Кохлеарная имплантация для лечения односторонней глухоты
23 апреля 2020 г. обновлено: Dr. Daniel Lee
Это исследование направлено на определение того, может ли устройство кохлеарной имплантации (КИ) улучшить слух у людей, глухих на одно ухо (известных как односторонняя глухота).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является дальнейшее изучение роли КИ в лечении односторонней тугоухости и связанного с ней шума в ушах.
Односторонняя глухота (ОСГ) поражает примерно 60 000 новых пациентов в год в Соединенных Штатах.
Наиболее частыми причинами этих односторонних потерь являются внезапная нейросенсорная тугоухость, болезнь Меньера, травма и вестибулярная шваннома.
Пациенты с ССД сталкиваются со значительными трудностями при общении в присутствии фонового шума и локализации звука.
Еще одной серьезной проблемой для некоторых пациентов с ССД является шум в ушах, который может привести к потере трудоспособности и для которого не существует доступных методов лечения, которые считаются достаточно надежными, чтобы стать стандартом лечения.
Нарушение слуха в фоновом шуме и повышенный шум в ушах могут привести к значительному разочарованию в социальных ситуациях и способствовать усилению изоляции и снижению качества жизни.
Варианты лечения односторонней глухоты в Соединенных Штатах включают контралатеральную проводку сигналов (CROS), слуховые аппараты с костной фиксацией (BAHA) и использование вспомогательных устройств для улучшения соотношения сигнал-шум в групповых ситуациях.
Первые два устройства принимают звук из больного уха и передают его в здоровое ухо.
Последнее устройство состоит в том, что говорящий надевает микрофон и направляет сигнал непосредственно в ухо пациента на более громком уровне громкости.
Хотя эти устройства могут улучшить разборчивость речи у некоторых пациентов, исследования показали, что использование этих устройств не улучшает шум в ушах или проблемы с локализацией звука.
Недавние европейские исследования продемонстрировали, что кохлеарная имплантация (КИ) может обеспечить значительное улучшение как воспринимаемой слуховой способности, так и измеренного понимания и локализации речи у взрослых и детей с односторонней потерей слуха.
Это говорит о том, что КИ может быть более эффективным вариантом для этой группы пациентов, чем CROS, BAHA или вспомогательные устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, способные дать информированное согласие
- Английский как основной язык
- Медицински и психологически подходит
- Готовы получить/получили прививки от менингита
- Возможность оплатить всю помощь, полученную в ходе исследования, либо через страховую компанию субъекта, либо за счет самостоятельной оплаты.
- Способность выполнять требования исследования, включая поездки в исследовательские центры
- Нейросенсорная тугоухость от тяжелой до глубокой (пороги ≥70 дБ HL (уровень слышимости в децибелах) между 500 и 4000 Гц) в худшем ухе с ≤ 20% баллов по системе «согласный-ядерный-согласный» (CNC)
- Продолжительность односторонней глухоты ≥ одного года
Шум в ушах, локализованный в пораженном ухе, обоих ушах или в голове, локализованный в пораженном ухе, обоих ушах или в голове
- Ожидаемые предметы включают тех, у кого:
- Односторонняя потеря слуха вследствие вирусной или бактериальной инфекции, такой как менингит или лабиринтит
- Болезнь Меньера
- Внезапная сенсоневральная тугоухость
- Сосудистое заболевание, поражающее внутреннее ухо
- Сочетание любого количества вышеперечисленных условий
Критерий исключения:
- Продолжительность односторонней глухоты ≥ десяти лет
- Пороги чистого тона ≥ 35 дБ ПС на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц в лучшем ухе
- Количество слов Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ≤ 70% в лучшем ухе
- Хронический средний отит в любом ухе
- Порок развития внутреннего уха в любом ухе
- Аутоиммунное заболевание внутреннего уха (флуктуационная сенсоневральная тугоухость на любое ухо)
- Признаки ретрокохлеарной патологии, включая вестибулярную шванному
- Односторонний шум в здоровом ухе
- Кохлеарное окостенение
- Продемонстрированные когнитивные проблемы и / или проблемы развития
- Большая депрессия или тревога; Посттравматическое стрессовое расстройство; злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Медицинские или психологические состояния, которые служат противопоказанием к хирургическому вмешательству.
- Дополнительные препятствия, которые могут помешать или ограничить участие в оценках
- Нереалистичные ожидания пациента или семьи в отношении преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре и протезному устройству.
- Беременные женщины: Исследователи будут специально спрашивать всех женщин детородного возраста, существует ли вероятность того, что они беременны или пытаются забеременеть, при первом посещении клиники; любые женщины, которые беременны или активно пытаются забеременеть, будут исключены. В сомнительных случаях в день запланированной операции будет проведен тест на беременность в соответствии с текущими предоперационными протоколами анестезии Массачусетской офтальмологической и ушной больницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кохлеарная имплантация
Все субъекты будут частью одной руки с размещением кохлеарного имплантата Med-El MAESTRO с электродной матрицей Flex 28.
|
Операция по кохлеарной имплантации (КИ) с последующей активацией устройства, тестированием и клинической оценкой в течение 12 месяцев после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение звука с помощью пороговой аудиометрии чистого тона (PTA)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Пороги звукового поля после кохлеарной имплантации с помощью пороговой аудиометрии чистого тона.
Измеряется в дБ HL (уровень слышимости в децибелах), где меньшее число означает более чувствительный слух, а большее число означает менее чувствительный слух.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Восприятие речи после кохлеарной имплантации, оцененное с помощью теста на распознавание слов «согласный-ядро-согласный» (CNC)
Временное ограничение: До операции, через 1-4 недели и через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Способность распознавать прочитанные тестером слова и предложения из заданного списка на громкости 65 дБ HL.
Результат измеряется как процент распознанных слов.
Тест проходит в тихой обстановке.
|
До операции, через 1-4 недели и через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные изменения шума в ушах после кохлеарной имплантации, измеренные с помощью индекса тиннитус-инвалидности (THI)
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции
|
Интенсивность шума в ушах оценивается по индексу тиннитус-гандикапа (THI).
Оценка THI от 0 до 16 означает «отсутствие инвалидности или незначительное нарушение», от 18 до 36 — «легкую», от 38 до 56 — «умеренную», от 58 до 76 — «тяжелую», а от 78 до 100 — «тяжелую». катастрофический недостаток"
|
До операции и через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Arts RA, George EL, Stokroos RJ, Vermeire K. Review: cochlear implants as a treatment of tinnitus in single-sided deafness. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):398-403. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283577b66.
- Bishop CE, Eby TL. The current status of audiologic rehabilitation for profound unilateral sensorineural hearing loss. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):552-6. doi: 10.1002/lary.20735.
- Kamal SM, Robinson AD, Diaz RC. Cochlear implantation in single-sided deafness for enhancement of sound localization and speech perception. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):393-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e328357a613.
- Punte AK, Vermeire K, Hofkens A, De Bodt M, De Ridder D, Van de Heyning P. Cochlear implantation as a durable tinnitus treatment in single-sided deafness. Cochlear Implants Int. 2011 May;12 Suppl 1:S26-9. doi: 10.1179/146701011X13001035752336.
- Linstrom CJ, Silverman CA, Yu GP. Efficacy of the bone-anchored hearing aid for single-sided deafness. Laryngoscope. 2009 Apr;119(4):713-20. doi: 10.1002/lary.20164.
- Litovsky R, Parkinson A, Arcaroli J, Sammeth C. Simultaneous bilateral cochlear implantation in adults: a multicenter clinical study. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):714-31. doi: 10.1097/01.aud.0000246816.50820.42.
- Litovsky RY, Parkinson A, Arcaroli J. Spatial hearing and speech intelligibility in bilateral cochlear implant users. Ear Hear. 2009 Aug;30(4):419-31. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181a165be.
- Saroul N, Akkari M, Pavier Y, Gilain L, Mom T. Long-term benefit and sound localization in patients with single-sided deafness rehabilitated with an osseointegrated bone-conduction device. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):111-4. doi: 10.1097/MAO.0b013e31827a2020. Erratum In: Otol Neurotol. 2013 Jul;34(5):970. Nicolas, Saroul [corrected to Saroul, Nicolas]; Mohamed, Akkari [corrected to Akkari, Mohamed]; Yoann, Pavier [corrected to Pavier, Yoann]; Laurent, Gilain [corrected to Gilain, Laurent]; Thierry, Mom [corrected to Mom, Thierry].
- Niparko JK, Cox KM, Lustig LR. Comparison of the bone anchored hearing aid implantable hearing device with contralateral routing of offside signal amplification in the rehabilitation of unilateral deafness. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):73-8. doi: 10.1097/00129492-200301000-00015.
- Noble W, Gatehouse S. Effects of bilateral versus unilateral hearing aid fitting on abilities measured by the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2006 Mar;45(3):172-81. doi: 10.1080/14992020500376933.
- Popelka GR, Derebery J, Blevins NH, Murray M, Moore BC, Sweetow RW, Wu B, Katsis M. Preliminary evaluation of a novel bone-conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2010 Apr;31(3):492-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be6741.
- Ramos A, Polo R, Masgoret E, Artiles O, Lisner I, Zaballos ML, Moreno C, Osorio A. Cochlear implant in patients with sudden unilateral sensorineural hearing loss and associated tinnitus. Acta Otorrinolaringol Esp. 2012 Jan-Feb;63(1):15-20. doi: 10.1016/j.otorri.2011.07.004. Epub 2011 Nov 30. English, Spanish.
- Snapp H, Angeli S, Telischi FF, Fabry D. Postoperative validation of bone-anchored implants in the single-sided deafness population. Otol Neurotol. 2012 Apr;33(3):291-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182429512.
- Van de Heyning P, Vermeire K, Diebl M, Nopp P, Anderson I, De Ridder D. Incapacitating unilateral tinnitus in single-sided deafness treated by cochlear implantation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):645-52. doi: 10.1177/000348940811700903.
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-054H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .