Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cochleaimplantation för behandling av enkelsidig dövhet

23 april 2020 uppdaterad av: Dr. Daniel Lee
Detta är en forskningsstudie för att avgöra om en cochleaimplantationsanordning (CI) kan förbättra hörseln hos personer som är döva på ena örat (känd som enkelsidig dövhet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att ytterligare undersöka rollen av CI vid behandling av ensidig hörselnedsättning och associerad tinnitus. Ensidig dövhet (SSD) drabbar cirka 60 000 nya patienter per år i USA. De vanligaste orsakerna till dessa ensidiga förluster är plötslig sensorineural hörselnedsättning, Ménières sjukdom, trauma och vestibulär schwannom. Patienter med SSD har betydande svårigheter med att kommunicera i närvaro av bakgrundsljud och med ljudlokalisering. Ett annat betydande problem för vissa SSD-patienter är tinnitus, som kan vara inkapaciterande och för vilka det inte finns några terapier tillgängliga som anses vara tillräckligt tillförlitliga för att bli en standardvård. Hörselsvårigheter vid bakgrundsljud och ökad tinnitus kan leda till betydande frustration i sociala situationer och bidra till ökad isolering och minskad livskvalitet. Behandlingsalternativ för enkelsidig dövhet i USA inkluderar kontralateral routing av signaler (CROS) hörapparater, benförankrade hörapparater (BAHA) och användning av hjälpmedel för att förbättra signal-till-brus i gruppsituationer. De två första enheterna tar ljud från det drabbade örat och överför det till det opåverkade örat. Den sista enheten består av att låta en högtalare bära en mikrofon och dirigera signalen direkt till patientens öra vid en högre lyssningsnivå. Även om dessa enheter kan förbättra talförståelsen hos vissa patienter, har studier visat att användningen av dessa enheter inte förbättrar tinnitus eller svårigheter att lokalisera ljud. Nyligen genomförda europeiska studier har visat att cochleaimplantation (CI) kan ge betydande förbättringar av både upplevd hörselförmåga och uppmätt talförståelse och lokalisering hos vuxna och pediatriska patienter med ensidig hörselnedsättning. Detta tyder på att CI kan vara ett mer effektivt alternativ för denna patientpopulation än CROS, BAHA eller hjälpmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre med möjlighet att lämna informerat samtycke
  • Engelska som huvudspråk
  • Medicinskt och psykologiskt lämplig
  • Vill gärna få/ha fått vaccinationer mot hjärnhinneinflammation
  • Kunna betala all vård som erhållits genom studien, antingen genom ämnets försäkringsbolag eller genom egenbetalning
  • Kunna följa studiekrav, inklusive resor till undersökningsplatserna
  • Allvarlig till djup sensorineural hörselnedsättning (≥70 dB HL (decibel hörselnivå) trösklar mellan 500 och 4000 Hz) i det sämre örat med ≤ 20 % konsonant-kärna-konsonant (CNC) ordpoäng
  • Varaktighet av enkelsidig dövhet ≥ ett år

  • Tinnitus lokaliserad till det drabbade örat, båda öronen eller i huvudet lokaliserat till det drabbade örat, båda öronen eller i huvudet

    • Förväntade ämnen inkluderar de med:
  • Ensidig hörselnedsättning sekundär till virus- eller bakterieinfektion, såsom meningit eller labyrintit
  • Ménières sjukdom
  • Plötslig sensorineural hörselnedsättning
  • Kärlsjukdom som påverkar innerörat
  • En kombination av valfritt antal av ovanstående villkor

Exklusions kriterier:

  • Varaktighet av ensidig dövhet ≥ tio år
  • Tröskelvärden för ren ton ≥ 35 dB HL vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz i det bättre örat
  • Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordpoäng ≤ 70 % i det bättre örat
  • Kronisk öroninflammation i båda öronen
  • Innerörat missbildning i båda öronen
  • Autoimmun innerörat sjukdom (fluktuation sensorineural hörselnedsättning i båda örat)
  • Bevis på retrocochleär patologi, inklusive vestibulär schwannom
  • Ensidig tinnitus i det opåverkade örat
  • Cochlea ossifikation
  • Påvisade kognitiva och/eller utvecklingsmässiga utmaningar
  • Allvarlig depression eller ångest; posttraumatisk stressyndrom; drogmissbruk
  • Medicinska eller psykologiska tillstånd som fungerar som kontraindikation för operation
  • Ytterligare handikapp som skulle förhindra eller begränsa deltagande i utvärderingar
  • Orealistiska patient- eller familjeförväntningar angående fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende med proceduren och protesanordningen
  • Gravida kvinnor: Utredarna kommer specifikt att fråga alla kvinnor i fertil ålder om det finns en möjlighet att de är gravida eller försöker bli gravida vid det första klinikbesöket; alla kvinnor som är gravida eller aktivt försöker bli gravida kommer att uteslutas. I fall som är tveksamma på dagen för planerad operation kommer ett graviditetstest att utföras enligt gällande Massachusetts Eye & Ear Infirmary anestesi preoperativa protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cochleaimplantatkirurgi
Alla försökspersoner kommer att ingå i en enda arm som involverar placering av Med-El MAESTRO cochleaimplantat med Flex 28 elektroduppsättning
Enhet: Med-el MAESTRO Cochleaimplantat med Flex 28 elektroduppsättning
Cochleaimplantat (CI) kirurgi följt av enhetsaktivering, testning och klinisk bedömning i 12 månader efter operationen.
Andra namn:
  • CI
  • cochleaimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ljuddetektion via Pure-tone Threshold Audiometry (PTA)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
Ljudfältströsklar efter cochleaimplantation via rentonströskelaudiometri. Mätt i dB HL (decibel hörnivå) där ett lägre tal betyder känsligare hörsel och ett högre tal betyder mindre känslig hörsel.
3, 6 och 12 månader efter operationen
Taluppfattning efter cochleaimplantation bedömd med konsonant-kärna-konsonant (CNC) ordigenkänningstestning
Tidsram: Preop, 1-4 veckor och 3, 6 och 12 månader efter operation
Möjlighet att känna igen ord och meningar som läses av testaren från en setlista med en ljudstyrka på 65 dB HL. Resultatet mäts som en procentpoäng av ord som identifieras. Testet sker i en lugn miljö.
Preop, 1-4 veckor och 3, 6 och 12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva förändringar i tinnitus efter cochleaimplantation mätt med Tinnitus Handicap Index (THI)
Tidsram: Preop och 12 månader postoperativt
Tinnitus svårighetsgrad bedömd av Tinnitus Handicap Index (THI). THI-poängen på 0-16 betyder "ingen eller lätt handikapp", 18 till 36 indikerar "mild", 38 till 56 indikerar "måttlig", 58 till 76 indikerar "svår", och en poäng på 78-100 klassificeras som " katastrofalt handikapp"
Preop och 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Daniel Lee

Samarbetspartners

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-054H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera