Sisäkorvaistutus yksipuolisen kuurouden hoitoon
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Daniel Lee
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko sisäkorvaistutus (CI) parantaa kuuloa ihmisillä, jotka ovat kuuroja toisesta korvasta (tunnetaan nimellä yksipuolinen kuurous).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen tutkia CI:n roolia yksipuolisen kuulonaleneman ja siihen liittyvän tinnituksen hoidossa.
Yksipuolinen kuurous (SSD) vaivaa noin 60 000 uutta potilasta vuodessa Yhdysvalloissa.
Yleisimmät syyt näihin yksipuolisiin menetyksiin ovat äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, Menieren tauti, trauma ja vestibulaarinen schwannoma.
Potilailla, joilla on SSD, on merkittäviä vaikeuksia kommunikoida taustamelun ja äänen paikantamisen yhteydessä.
Toinen merkittävä ongelma joillekin SSD-potilaille on tinnitus, joka voi olla toimintakyvytön ja johon ei ole saatavilla hoitoja, joiden katsotaan olevan riittävän luotettavia hoidon standardiksi.
Taustamelun kuulovaikeudet ja lisääntynyt tinnitus voivat johtaa merkittävään turhautumiseen sosiaalisissa tilanteissa ja lisätä eristyneisyyttä ja heikentää elämänlaatua.
Yksipuolisen kuurouden hoitovaihtoehtoja Yhdysvalloissa ovat vastakkaiset signaalien reititys (CROS) kuulokojeet, luuan ankkuroidut kuulolaitteet (BAHA) ja apulaitteiden käyttö signaalin ja melun välisen signaalin välisen suhteen parantamiseksi ryhmätilanteissa.
Kaksi ensimmäistä laitetta ottavat äänen sairaasta korvasta ja välittävät sen vahingoittumattomaan korvaan.
Viimeinen laite koostuu siitä, että kaiuttimessa on mikrofoni ja signaali reititetään suoraan potilaan korvaan kovemmalla kuuntelutasolla.
Vaikka nämä laitteet voivat parantaa joidenkin potilaiden puheen ymmärtämistä, tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden laitteiden käyttö ei paranna tinnitusta tai äänen paikallistamisvaikeuksia.
Viimeaikaiset eurooppalaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sisäkorvaistutus (CI) voi parantaa merkittävästi sekä kuulokykyä että mitattua puheen ymmärtämistä ja paikantamista aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on yksipuolinen kuulonalenema.
Tämä viittaa siihen, että CI voi olla tehokkaampi vaihtoehto tälle potilasryhmälle kuin CROS, BAHA tai apulaitteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
- Englanti ensisijaisena kielenä
- Lääketieteellisesti ja psykologisesti sopiva
- Halukas ottamaan/on saanut meningiittirokotukset
- Pystyy maksamaan kaikesta opiskelun kautta saadusta hoidosta joko tutkittavan vakuutusyhtiön kautta tai omakustanteisesti
- Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien matkustaminen tutkimuskohteisiin
- Vaikeasta syvään sensorineuraalinen kuulonalenema (≥70 dB HL (desibelin kuulon taso) kynnysarvot välillä 500 ja 4000 Hz) huonommassa korvassa, kun konsonantti-ydinkonsonantti (CNC) -sanapisteet ovat ≤ 20 %
- Yksipuolisen kuurouden kesto ≥ yksi vuosi
Tinnitus, joka on lokalisoitu sairaaseen korvaan, molempiin korviin tai päähän, joka on paikallinen sairaaseen korvaan, molempiin korviin tai päähän
- Odotettavissa olevia aiheita ovat mm.
- Virus- tai bakteeri-infektion, kuten aivokalvontulehduksen tai labyrintiitin, aiheuttama yksipuolinen kuulonmenetys
- Menieren tauti
- Äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys
- Verisuonisairaus, joka vaikuttaa sisäkorvaan
- Minkä tahansa määrän yllä olevista ehdoista yhdistelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Yksipuolisen kuurouden kesto ≥ kymmenen vuotta
- Puhdasäänen kynnysarvot ≥ 35 dB HL taajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz paremmassa korvassa
- Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) sanat ≤ 70 % paremmasta korvasta
- Krooninen välikorvatulehdus kummassakin korvassa
- Sisäkorvan epämuodostuma kummassakin korvassa
- Autoimmuuni sisäkorvan sairaus (sensorineuraalinen kuulon heikkeneminen kummassakin korvassa)
- Todisteet retrocochleaarisesta patologiasta, mukaan lukien vestibulaarinen schwannoma
- Yksipuolinen tinnitus vahingoittumattomassa korvassa
- Sisäkorvan luutuminen
- Osoittautuneita kognitiivisia ja/tai kehityshaasteita
- vakava masennus tai ahdistuneisuus; posttraumaattinen stressihäiriö; päihteiden väärinkäyttö
- Lääketieteelliset tai psyykkiset tilat, jotka ovat vasta-aiheena leikkaukselle
- Lisähaittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista arviointeihin
- Epärealistiset potilaan tai perheen odotukset koskien toimenpiteen ja proteesin etuja, riskejä ja rajoituksia
- Raskaana olevat naiset: Tutkijat kysyvät erityisesti kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, onko mahdollista, että he ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi ensimmäisellä klinikkakäynnillä; kaikki naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi, suljetaan pois. Tapauksissa, jotka ovat kyseenalaisia suunnitellun leikkauspäivänä, tehdään raskaustesti nykyisten Massachusetts Eye & Ear Infirmary -anestesian preoperatiivisten protokollien mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sisäkorvaistutteiden leikkaus
Kaikki koehenkilöt ovat osa yhtä käsivartta, johon kuuluu Med-El MAESTRO sisäkorvaistute Flex 28 -elektrodiryhmällä
|
Sisäkorvaistute (CI) -leikkaus, jota seuraa laitteen aktivointi, testaus ja kliininen arviointi 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänentunnistus puhdasäänisen kynnysaudiometrian (PTA) avulla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Äänikentän kynnysarvot sisäkorvaistutuksen jälkeen puhtaan äänen kynnysaudiometrian avulla.
Mitattu dB HL:ssä (desibelien kuulotaso), jossa pienempi luku tarkoittaa herkempää ja suurempi luku vähemmän herkkää kuuloa.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Puheen havaitseminen sisäkorvaistutuksen jälkeen, arvioitu konsonantti-ydinkonsonantti (CNC) -sanantunnistustestillä
Aikaikkuna: Preop, 1-4 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyky tunnistaa testaajan lukemia sanoja ja lauseita sarjaluettelosta 65 dB HL:n äänenvoimakkuudella.
Tulos mitataan tunnistettujen sanojen prosentteina.
Testi suoritetaan rauhallisessa ympäristössä.
|
Preop, 1-4 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset muutokset tinnituksessa sisäkorvaistutuksen jälkeen mitattuna tinnitusvammaindeksillä (THI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tinnituksen vakavuus on arvioitu Tinnitus Handicap Indexin (THI) mukaan.
THI-pisteet 0-16 tarkoittaa "ei tai lievää haittaa", 18-36 tarkoittaa "lievää", 38-56 tarkoittaa "kohtalaista", 58-76 tarkoittaa "vakavaa" ja pisteet 78-100 on luokiteltu katastrofaalinen haitta"
|
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Arts RA, George EL, Stokroos RJ, Vermeire K. Review: cochlear implants as a treatment of tinnitus in single-sided deafness. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):398-403. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283577b66.
- Bishop CE, Eby TL. The current status of audiologic rehabilitation for profound unilateral sensorineural hearing loss. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):552-6. doi: 10.1002/lary.20735.
- Kamal SM, Robinson AD, Diaz RC. Cochlear implantation in single-sided deafness for enhancement of sound localization and speech perception. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):393-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e328357a613.
- Punte AK, Vermeire K, Hofkens A, De Bodt M, De Ridder D, Van de Heyning P. Cochlear implantation as a durable tinnitus treatment in single-sided deafness. Cochlear Implants Int. 2011 May;12 Suppl 1:S26-9. doi: 10.1179/146701011X13001035752336.
- Linstrom CJ, Silverman CA, Yu GP. Efficacy of the bone-anchored hearing aid for single-sided deafness. Laryngoscope. 2009 Apr;119(4):713-20. doi: 10.1002/lary.20164.
- Litovsky R, Parkinson A, Arcaroli J, Sammeth C. Simultaneous bilateral cochlear implantation in adults: a multicenter clinical study. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):714-31. doi: 10.1097/01.aud.0000246816.50820.42.
- Litovsky RY, Parkinson A, Arcaroli J. Spatial hearing and speech intelligibility in bilateral cochlear implant users. Ear Hear. 2009 Aug;30(4):419-31. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181a165be.
- Saroul N, Akkari M, Pavier Y, Gilain L, Mom T. Long-term benefit and sound localization in patients with single-sided deafness rehabilitated with an osseointegrated bone-conduction device. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):111-4. doi: 10.1097/MAO.0b013e31827a2020. Erratum In: Otol Neurotol. 2013 Jul;34(5):970. Nicolas, Saroul [corrected to Saroul, Nicolas]; Mohamed, Akkari [corrected to Akkari, Mohamed]; Yoann, Pavier [corrected to Pavier, Yoann]; Laurent, Gilain [corrected to Gilain, Laurent]; Thierry, Mom [corrected to Mom, Thierry].
- Niparko JK, Cox KM, Lustig LR. Comparison of the bone anchored hearing aid implantable hearing device with contralateral routing of offside signal amplification in the rehabilitation of unilateral deafness. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):73-8. doi: 10.1097/00129492-200301000-00015.
- Noble W, Gatehouse S. Effects of bilateral versus unilateral hearing aid fitting on abilities measured by the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2006 Mar;45(3):172-81. doi: 10.1080/14992020500376933.
- Popelka GR, Derebery J, Blevins NH, Murray M, Moore BC, Sweetow RW, Wu B, Katsis M. Preliminary evaluation of a novel bone-conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2010 Apr;31(3):492-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be6741.
- Ramos A, Polo R, Masgoret E, Artiles O, Lisner I, Zaballos ML, Moreno C, Osorio A. Cochlear implant in patients with sudden unilateral sensorineural hearing loss and associated tinnitus. Acta Otorrinolaringol Esp. 2012 Jan-Feb;63(1):15-20. doi: 10.1016/j.otorri.2011.07.004. Epub 2011 Nov 30. English, Spanish.
- Snapp H, Angeli S, Telischi FF, Fabry D. Postoperative validation of bone-anchored implants in the single-sided deafness population. Otol Neurotol. 2012 Apr;33(3):291-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182429512.
- Van de Heyning P, Vermeire K, Diebl M, Nopp P, Anderson I, De Ridder D. Incapacitating unilateral tinnitus in single-sided deafness treated by cochlear implantation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):645-52. doi: 10.1177/000348940811700903.
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-054H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .