Impianto cocleare per il trattamento della sordità unilaterale
23 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Daniel Lee
Questo è uno studio di ricerca per determinare se un dispositivo di impianto cocleare (CI) può migliorare l'udito nelle persone che sono sorde da un orecchio (noto come sordità monolaterale).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è indagare ulteriormente il ruolo dell'IC nel trattamento della perdita dell'udito unilaterale e dell'acufene associato.
La sordità unilaterale (SSD) affligge circa 60.000 nuovi pazienti all'anno negli Stati Uniti.
Le cause più comuni di queste perdite unilaterali sono l'improvvisa ipoacusia neurosensoriale, la malattia di Ménière, i traumi e lo schwannoma vestibolare.
I pazienti con SSD incontrano difficoltà significative nel comunicare in presenza di rumore di fondo e nella localizzazione del suono.
Un altro problema significativo per alcuni pazienti con SSD è l'acufene, che può essere invalidante e per il quale non sono disponibili terapie considerate di sufficiente affidabilità per diventare uno standard di cura.
Difficoltà uditive nel rumore di fondo e aumento dell'acufene possono portare a una significativa frustrazione nelle situazioni sociali e contribuire a un maggiore isolamento ea una qualità della vita ridotta.
Le opzioni terapeutiche per la sordità monolaterale negli Stati Uniti includono apparecchi acustici controlaterali di instradamento dei segnali (CROS), apparecchi acustici ancorati all'osso (BAHA) e l'uso di dispositivi di assistenza per migliorare il rapporto segnale-rumore in situazioni di gruppo.
I primi due dispositivi prendono il suono dall'orecchio colpito e lo trasmettono all'orecchio sano.
L'ultimo dispositivo consiste nell'avere un altoparlante che indossa un microfono e indirizza il segnale direttamente all'orecchio del paziente a un livello di ascolto più alto.
Sebbene questi dispositivi possano migliorare la comprensione del parlato in alcuni pazienti, gli studi hanno dimostrato che l'uso di questi dispositivi non migliora l'acufene o le difficoltà di localizzazione del suono.
Recenti studi europei hanno dimostrato che l'impianto cocleare (CI) può fornire miglioramenti significativi sia nella capacità uditiva percepita che nella comprensione e localizzazione del parlato misurato in pazienti adulti e pediatrici con ipoacusia unilaterale.
Ciò suggerisce che l'IC potrebbe essere un'opzione più efficace per questa popolazione di pazienti rispetto a CROS, BAHA o dispositivi di assistenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più con la capacità di fornire il consenso informato
- Inglese come lingua principale
- Idoneo dal punto di vista medico e psicologico
- Disponibilità a ricevere/aver ricevuto vaccinazioni contro la meningite
- In grado di pagare tutte le cure ricevute attraverso lo studio, sia tramite la compagnia assicurativa del soggetto che tramite autopagamento
- In grado di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il viaggio verso i siti di indagine
- Ipoacusia neurosensoriale da severa a profonda (soglie ≥70 dB HL (livello uditivo in decibel) tra 500 e 4000 Hz) nell'orecchio peggiore con punteggi delle parole ≤ 20% Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
- Durata della sordità monolaterale ≥ un anno
Tinnito localizzato all'orecchio colpito, a entrambe le orecchie o alla testa Localizzato all'orecchio colpito, a entrambe le orecchie o alla testa
- I soggetti attesi includono quelli con:
- Perdita dell'udito unilaterale secondaria a infezione virale o batterica, come meningite o labirintite
- La malattia di Meniere
- Ipoacusia neurosensoriale improvvisa
- Malattia vascolare che colpisce l'orecchio interno
- Una combinazione di qualsiasi numero delle condizioni di cui sopra
Criteri di esclusione:
- Durata della sordità monolaterale ≥ dieci anni
- Soglie di tono puro ≥ 35 dB HL a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz nell'orecchio migliore
- Punteggi delle parole consonante-nucleo-consonante (CNC) ≤ 70% nell'orecchio migliore
- Otite media cronica in entrambi gli orecchi
- Malformazione dell'orecchio interno in entrambe le orecchie
- Malattia autoimmune dell'orecchio interno (ipoacusia neurosensoriale da fluttuazione in entrambe le orecchie)
- Evidenza di patologia retrococleare, incluso schwannoma vestibolare
- Tinnito unilaterale nell'orecchio sano
- Ossificazione cocleare
- Comprovate difficoltà cognitive e/o di sviluppo
- Depressione o ansia maggiore; disturbo post traumatico da stress; abuso di sostanze
- Condizioni mediche o psicologiche che fungono da controindicazione alla chirurgia
- Ulteriori svantaggi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni
- Aspettative irrealistiche del paziente o della famiglia in merito a benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura e al dispositivo protesico
- Donne incinte: gli investigatori chiederanno specificamente a tutte le donne in età fertile se esiste la possibilità che siano incinte o stiano tentando di rimanere incinte durante la visita clinica iniziale; saranno escluse tutte le donne in gravidanza o che stanno attivamente cercando di rimanere incinte. Nei casi dubbi il giorno dell'intervento chirurgico programmato, verrà eseguito un test di gravidanza secondo gli attuali protocolli preoperatori dell'anestesia del Massachusetts Eye & Ear Infirmary.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Chirurgia dell'impianto cocleare
Tutti i soggetti faranno parte di un singolo braccio che prevede il posizionamento dell'impianto cocleare Med-El MAESTRO con array di elettrodi Flex 28
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Chirurgia dell'impianto cocleare (CI) seguita dall'attivazione del dispositivo, dai test e dalla valutazione clinica per 12 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento del suono tramite audiometria della soglia del tono puro (PTA)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Soglie del campo sonoro dopo l'impianto cocleare tramite audiometria della soglia del tono puro.
Misurato in dB HL (livello uditivo in decibel), dove un numero più basso significa un udito più sensibile e un numero più alto significa un udito meno sensibile.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Percezione del parlato dopo l'impianto cocleare valutata dal test di riconoscimento delle parole consonante-nucleo-consonante (CNC)
Lasso di tempo: Preop, 1-4 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Capacità di riconoscere parole e frasi lette dal tester da una scaletta ad un volume di 65 dB HL.
Il risultato viene misurato come punteggio percentuale delle parole riconosciute.
Il test si svolge in un ambiente tranquillo.
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Preop, 1-4 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti soggettivi nell'acufene dopo l'impianto cocleare misurati dal Tinnitus Handicap Index (THI)
Lasso di tempo: Preop e 12 mesi dopo l'intervento
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Gravità dell'acufene valutata dal Tinnitus Handicap Index (THI).
Il punteggio THI di 0-16 significa "nessun handicap o lieve", da 18 a 36 indica "lieve", da 38 a 56 indica "moderato", da 58 a 76 indica "grave" e un punteggio di 78-100 è classificato come " handicap catastrofico"
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Preop e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Arts RA, George EL, Stokroos RJ, Vermeire K. Review: cochlear implants as a treatment of tinnitus in single-sided deafness. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):398-403. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283577b66.
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- Kamal SM, Robinson AD, Diaz RC. Cochlear implantation in single-sided deafness for enhancement of sound localization and speech perception. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):393-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e328357a613.
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- Popelka GR, Derebery J, Blevins NH, Murray M, Moore BC, Sweetow RW, Wu B, Katsis M. Preliminary evaluation of a novel bone-conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2010 Apr;31(3):492-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be6741.
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- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
26 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-054H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Sordità unilaterale totale
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamentoSpondiloartrite (SpA) | Risonanza magnetica total body (WBMRI)Cina