Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cochleáris implantáció az egyoldali süketség kezelésére

2020. április 23. frissítette: Dr. Daniel Lee
Ez egy kutatási tanulmány annak meghatározására, hogy a cochleáris implantációs (CI) eszköz javíthatja-e az egyik fülre süketek (egyoldali süketségként ismert) hallását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy tovább vizsgálja a CI szerepét az egyoldalú hallásvesztés és a kapcsolódó fülzúgás kezelésében. Az egyoldali süketség (SSD) körülbelül 60 000 új beteget érint évente az Egyesült Államokban. Az egyoldalú károsodások leggyakoribb okai a hirtelen szenzorineurális hallásvesztés, a Meniere-kór, a trauma és a vestibularis schwannoma. Az SSD-vel rendelkező betegek jelentős nehézségekkel szembesülnek a kommunikációban háttérzaj jelenlétében és a hang lokalizációjában. Egyes SSD-betegek másik jelentős problémája a fülzúgás, amely cselekvőképtelenné válhat, és amelyre nem állnak rendelkezésre olyan terápiák, amelyek elég megbízhatónak tekinthetők ahhoz, hogy az ellátás standardjává váljanak. A háttérzajban jelentkező hallási nehézségek és a fokozott fülzúgás jelentős frusztrációhoz vezethet a társas helyzetekben, és hozzájárul a fokozott elszigeteltséghez és az életminőség romlásához. Az Egyesült Államokban az egyoldali süketség kezelési lehetőségei közé tartozik a jelek ellenoldali irányítása (CROS), a csonthoz rögzített hallókészülékek (BAHA) és a segítő eszközök használata a jel-zaj átvitelének javítására csoportos helyzetekben. Az első két eszköz hangot vesz az érintett fülből, és továbbítja azt a nem érintett fülbe. Az utolsó eszköz abból áll, hogy a hangszóró mikrofont visel, és a jelet közvetlenül a páciens fülébe irányítja, hangosabb hallgatási szinten. Bár ezek az eszközök egyes betegeknél javíthatják a beszédértést, a vizsgálatok kimutatták, hogy ezen eszközök használata nem javítja a fülzúgást vagy a hang lokalizációs nehézségeit. A közelmúltban végzett európai tanulmányok kimutatták, hogy a cochlearis implantáció (CI) jelentős javulást jelent mind az észlelt hallás, mind a mért beszédértés és lokalizáció terén az egyoldalú hallásvesztéssel küzdő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Ez arra utal, hogy a CI hatékonyabb megoldás lehet ennél a betegpopulációnál, mint a CROS, BAHA vagy segédeszközök.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, aki képes beleegyezését adni
  • Angol mint elsődleges nyelv
  • Orvosilag és pszichológiailag megfelelő
  • Hajlandó meningitisz oltást kapni/kapott
  • Képes kifizetni a vizsgálat során kapott összes ellátást, akár az alany biztosítóján keresztül, akár önköltségen keresztül
  • Képes teljesíteni a tanulmányi követelményeket, beleértve a vizsgálati helyszínekre való utazást is
  • Súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztés (≥70 dB HL (decibel hallásszint) küszöbérték 500 és 4000 Hz között) a rosszabb fülben ≤ 20% Mássalhangzó-Nucleus-Mássalhangzó (CNC) szópontszámmal
  • Az egyoldali süketség időtartama ≥ egy év

  • Tinnitus az érintett fülben, mindkét fülben vagy az érintett fülben lokalizált fejben, mindkét fülben vagy a fejben

    • A várható tantárgyak közé tartoznak a következők:
  • Vírusos vagy bakteriális fertőzések, például agyhártyagyulladás vagy labirintitis miatti egyoldalú hallásvesztés
  • Ménière betegség
  • Hirtelen szenzorineurális hallásvesztés
  • A belső fület érintő érrendszeri betegségek
  • A fenti feltételek tetszőleges számú kombinációja

Kizárási kritériumok:

  • Az egyoldali süketség időtartama ≥ tíz év
  • Tiszta hangküszöb ≥ 35 dB HL 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-en a jobb fülben
  • Mássalhangzó-Nucleus-Mássalhangzó (CNC) szó pontszáma ≤ 70% a jobb fülben
  • Krónikus középfülgyulladás mindkét fülben
  • Belső fül fejlődési rendellenesség mindkét fülben
  • Autoimmun belsőfül-betegség (szenzorineurális halláscsökkenés mindkét fülben)
  • A retrocochleáris patológia bizonyítéka, beleértve a vestibularis schwannomát
  • Egyoldali fülzúgás az érintetlen fülben
  • Cochleáris csontosodás
  • Kimutatott kognitív és/vagy fejlődési kihívások
  • súlyos depresszió vagy szorongás; A poszttraumás stressz zavar; szerhasználat
  • Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a műtét ellenjavallataként szolgálnak
  • További hátrányok, amelyek megakadályozzák vagy korlátozzák az értékelésekben való részvételt
  • A páciens vagy a család irreális elvárásai az eljárással és a protézissel kapcsolatos előnyökkel, kockázatokkal és korlátokkal kapcsolatban
  • Terhes nők: A nyomozók minden fogamzóképes korú nőt külön megkérdeznek, hogy fennáll-e annak a lehetősége, hogy terhes vagy teherbe akar esni az első klinikai látogatáskor; minden olyan nő, aki terhes vagy aktívan próbál teherbe esni, kizárásra kerül. Azokban az esetekben, amelyek a tervezett műtét napján kérdésesek, terhességi tesztet kell végezni a Massachusetts Eye & Ear Infirmary anesztézia jelenlegi preoperatív protokollja szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cochleáris implantátum műtét
Minden alany egyetlen kar része lesz, amely magában foglalja a Med-El MAESTRO cochleáris implantátum behelyezését Flex 28 elektródasorral
Eszköz: Med-el MAESTRO cochleáris implantátum Flex 28 elektródasorral
Cochleáris implantátum (CI) műtét, amelyet az eszköz aktiválása, tesztelése és klinikai értékelése követ a műtétet követő 12 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • CI
  • cochleáris implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangérzékelés tiszta tónusú küszöbaudiometriával (PTA)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Hangtér küszöbértékek cochlearis beültetést követően tiszta tónusú küszöb audiometriával. dB HL-ben (decibel hallásszint) mérve, ahol az alacsonyabb szám érzékenyebb hallást, a magasabb szám pedig kevésbé érzékeny hallást jelent.
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Beszédészlelés cochleáris beültetést követően Mássalhangzó-Nucleus-Mássalhangzó (CNC) szófelismerő teszttel értékelve
Időkeret: Preop, 1-4 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Képes felismerni a tesztelő által beolvasott szavakat és mondatokat egy listából 65 dB HL hangerő mellett. Az eredményt a felismert szavak százalékában mérik. A teszt csendes környezetben zajlik.
Preop, 1-4 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fülzúgás szubjektív változásai cochlearis beültetést követően, a fülzúgás fogyatékossági indexével (THI) mérve
Időkeret: Preop és 12 hónappal a műtét után
A fülzúgás súlyossága a Tinnitus Handicap Index (THI) szerint. A 0-16 közötti THI-pontszám "nincs vagy enyhe fogyatékosság", 18-36 az "enyhe", 38-56 a "közepes", 58-76 a "súlyos", a 78-100 pedig katasztrofális fogyatékosság"
Preop és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Daniel Lee

Együttműködők

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-054H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel