Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant ślimakowy w leczeniu jednostronnej głuchoty

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Daniel Lee
To badanie ma na celu ustalenie, czy implant ślimakowy (CI) może poprawić słyszenie u osób głuchych na jedno ucho (tzw. głuchota jednostronna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dalsze zbadanie roli CI w leczeniu jednostronnego ubytku słuchu i związanego z nim szumu w uszach. Jednostronna głuchota (SSD) dotyka rocznie około 60 000 nowych pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Najczęstszymi przyczynami tych jednostronnych ubytków są nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu, choroba Meniere'a, uraz i schwannoma przedsionka. Pacjenci z SSD mają znaczne trudności z komunikowaniem się w obecności szumu tła i lokalizacji dźwięku. Innym istotnym problemem dla niektórych pacjentów z SSD są szumy uszne, które mogą być obezwładniające i dla których nie ma dostępnych terapii, które uważa się za wystarczająco niezawodne, aby stać się standardem opieki. Trudności w słyszeniu w hałasie tła i nasilone szumy uszne mogą prowadzić do znacznej frustracji w sytuacjach społecznych i przyczyniać się do zwiększonej izolacji i obniżenia jakości życia. Opcje leczenia jednostronnej głuchoty w Stanach Zjednoczonych obejmują aparaty słuchowe z przeciwstronnym kierowaniem sygnałów (CROS), aparaty słuchowe zakotwiczone w kości (BAHA) oraz stosowanie urządzeń wspomagających w celu poprawy stosunku sygnału do szumu w sytuacjach grupowych. Pierwsze dwa urządzenia pobierają dźwięk z chorego ucha i przesyłają go do ucha zdrowego. Ostatnie urządzenie polega na tym, że głośnik nosi mikrofon i kieruje sygnał bezpośrednio do ucha pacjenta na głośniejszym poziomie odsłuchu. Chociaż urządzenia te mogą poprawić rozumienie mowy u niektórych pacjentów, badania wykazały, że korzystanie z tych urządzeń nie łagodzi szumów usznych ani trudności z lokalizacją dźwięku. Niedawne badania europejskie wykazały, że implantacja ślimakowa (CI) może zapewnić znaczną poprawę zarówno postrzeganej zdolności słyszenia, jak i mierzonego rozumienia i lokalizacji mowy u pacjentów dorosłych i dzieci z jednostronnym ubytkiem słuchu. Sugeruje to, że CI może być bardziej skuteczną opcją dla tej populacji pacjentów niż CROS, BAHA lub urządzenia wspomagające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody
  • Angielski jako język podstawowy
  • Odpowiednie z medycznego i psychologicznego punktu widzenia
  • Chęć otrzymania / otrzymania szczepionki przeciwko zapaleniu opon mózgowych
  • Zdolność do opłacenia całej opieki otrzymanej w ramach badania, za pośrednictwem firmy ubezpieczeniowej uczestnika lub poprzez samopłacenie
  • Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki, w tym podróży do ośrodków badawczych
  • Ciężki do głębokiego niedosłuch czuciowo-nerwowy (≥70 dB HL (poziom słyszenia w decybelach) między 500 a 4000 Hz) w uchu gorszym z ≤ 20% punktacją słowną spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC)
  • Czas trwania jednostronnej głuchoty ≥ rok

  • Szumy uszne zlokalizowane w zajętym uchu, obojgu uszach lub w głowie zlokalizowane w zajętym uchu, obojgu uszach lub w głowie

    • Oczekiwane przedmioty obejmują osoby z:
  • Jednostronna utrata słuchu wtórna do infekcji wirusowej lub bakteryjnej, takiej jak zapalenie opon mózgowych lub zapalenie błędnika
  • Choroba Ménière'a
  • Nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu
  • Choroba naczyniowa wpływająca na ucho wewnętrzne
  • Kombinacja dowolnej liczby powyższych warunków

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania jednostronnej głuchoty ≥ dziesięć lat
  • Progi tonów czystych ≥ 35 dB HL przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz w lepszym uchu
  • Wyniki słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) ≤ 70% w lepszym uchu
  • Przewlekłe zapalenie ucha środkowego w każdym uchu
  • Wady rozwojowe ucha wewnętrznego w każdym uchu
  • Autoimmunologiczna choroba ucha wewnętrznego (fluktuacja niedosłuchu czuciowo-nerwowego w każdym uchu)
  • Dowody na patologię pozaślimakową, w tym schwannoma przedsionka
  • Jednostronny szum w uchu zdrowym
  • Kostnienie ślimaka
  • Wykazano wyzwania poznawcze i/lub rozwojowe
  • Duża depresja lub niepokój; zespołu stresu pourazowego; nadużywanie substancji
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które stanowią przeciwwskazanie do operacji
  • Dodatkowe utrudnienia, które uniemożliwiałyby lub ograniczały udział w ewaluacjach
  • Nierealistyczne oczekiwania pacjenta lub rodziny dotyczące korzyści, ryzyka i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą i urządzeniem protetycznym
  • Kobiety w ciąży: Badacze zapytają wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, czy istnieje możliwość, że są w ciąży lub próbują zajść w ciążę podczas pierwszej wizyty w klinice; wszystkie kobiety, które są w ciąży lub aktywnie starają się zajść w ciążę, zostaną wykluczone. W przypadkach wątpliwych w dniu planowanej operacji zostanie wykonany test ciążowy zgodnie z aktualnymi protokołami znieczulenia przedoperacyjnego Massachusetts Eye & Ear Infirmary.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Operacja wszczepienia implantu ślimakowego
Wszyscy uczestnicy będą częścią pojedynczego ramienia z wszczepieniem implantu ślimakowego Med-El MAESTRO z zestawem elektrod Flex 28
Urządzenie: Implant ślimakowy Med-el MAESTRO z zestawem elektrod Flex 28
Operacja wszczepienia implantu ślimakowego (CI), po której następuje aktywacja urządzenia, testowanie i ocena kliniczna przez 12 miesięcy po operacji.
Inne nazwy:
  • CI
  • implant ślimakowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie dźwięku za pomocą audiometrii progowej tonów czystych (PTA)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Progi pola dźwiękowego po wszczepieniu implantu ślimakowego za pomocą audiometrii progowej tonalnej. Mierzona w dB HL (poziom słyszenia w decybelach), gdzie niższa liczba oznacza bardziej wrażliwy słuch, a wyższa liczba oznacza mniej czuły słuch.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Percepcja mowy po wszczepieniu implantu ślimakowego oceniana za pomocą testu rozpoznawania słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1-4 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Możliwość rozpoznawania słów i zdań odczytywanych przez testera z ustalonej listy przy głośności 65 dB HL. Wynik jest mierzony jako procent rozpoznanych słów. Test odbywa się w cichym otoczeniu.
Przedoperacyjne, 1-4 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne zmiany w uszach usznych po wszczepieniu implantu ślimakowego mierzone za pomocą Tinnitus Handicap Index (THI)
Ramy czasowe: Przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Nasilenie szumu w uszach ocenione przez Tinnitus Handicap Index (THI). Wynik THI od 0 do 16 oznacza „brak lub niewielki upośledzenie”, od 18 do 36 oznacza „łagodny”, od 38 do 56 oznacza „umiarkowany”, od 58 do 76 oznacza „poważny”, a wynik od 78 do 100 jest klasyfikowany jako „ katastrofalne utrudnienia”
Przed operacją i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Daniel Lee

Współpracownicy

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-054H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita jednostronna głuchota

Badania kliniczne na Implant ślimakowy Med-el MAESTRO z zestawem elektrod Flex 28

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj