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Implantation cochléaire pour le traitement de la surdité unilatérale

23 avril 2020 mis à jour par: Dr. Daniel Lee
Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si un dispositif d'implantation cochléaire (IC) peut améliorer l'audition chez les personnes sourdes d'une oreille (appelée surdité unilatérale).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'étudier plus avant le rôle de l'IC dans le traitement de la perte auditive unilatérale et des acouphènes associés. La surdité unilatérale (SSD) touche environ 60 000 nouveaux patients par an aux États-Unis. Les causes les plus fréquentes de ces pertes unilatérales sont la surdité de perception soudaine, la maladie de Ménière, les traumatismes et le schwannome vestibulaire. Les patients atteints de SSD rencontrent des difficultés importantes pour communiquer en présence de bruit de fond et de localisation sonore. Un autre problème important pour certains patients atteints de SSD est l'acouphène, qui peut être invalidant et pour lequel il n'existe pas de thérapies disponibles qui soient considérées comme suffisamment fiables pour devenir une norme de soins. La difficulté à entendre dans le bruit de fond et l'augmentation des acouphènes peuvent entraîner une frustration importante dans les situations sociales et contribuer à un isolement accru et à une diminution de la qualité de vie. Les options de traitement pour la surdité unilatérale aux États-Unis comprennent les aides auditives à routage controlatéral des signaux (CROS), les aides auditives à ancrage osseux (BAHA) et l'utilisation d'appareils fonctionnels pour améliorer le rapport signal/bruit dans les situations de groupe. Les deux premiers appareils prélèvent le son de l'oreille affectée et le transmettent à l'oreille non affectée. Le dernier dispositif consiste à faire porter un microphone à un intervenant et à acheminer le signal directement à l'oreille du patient à un niveau d'écoute plus fort. Bien que ces appareils puissent améliorer la compréhension de la parole chez certains patients, des études ont montré que l'utilisation de ces appareils n'améliore pas les acouphènes ou les difficultés de localisation des sons. Des études européennes récentes ont démontré que l'implantation cochléaire (IC) peut apporter des améliorations significatives à la fois de la capacité auditive perçue et de la compréhension et de la localisation de la parole mesurées chez les patients adultes et pédiatriques atteints de perte auditive unilatérale. Cela suggère que l'IC pourrait être une option plus efficace pour cette population de patients que le CROS, le BAHA ou les dispositifs d'assistance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus avec la capacité de fournir un consentement éclairé
  • L'anglais comme langue principale
  • Adapté médicalement et psychologiquement
  • Disposé à recevoir/avoir reçu des vaccins contre la méningite
  • Capable de payer tous les soins reçus dans le cadre de l'étude, soit par l'intermédiaire de la compagnie d'assurance du sujet, soit par l'auto-paiement
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les déplacements vers les sites de recherche
  • Perte auditive neurosensorielle sévère à profonde (seuils ≥ 70 dB HL (niveau d'audition en décibels) entre 500 et 4 000 Hz) dans la pire oreille avec ≤ 20 % de scores de mots consonne-noyau-consonne (CNC)
  • Durée de la surdité unilatérale ≥ un an

  • Acouphènes localisés à l'oreille affectée, aux deux oreilles ou à la tête localisés à l'oreille affectée, aux deux oreilles ou à la tête

    • Les sujets attendus incluent ceux avec:
  • Perte auditive unilatérale secondaire à une infection virale ou bactérienne, telle qu'une méningite ou une labyrinthite
  • La maladie de Ménière
  • Perte auditive neurosensorielle soudaine
  • Maladie vasculaire affectant l'oreille interne
  • Une combinaison de n'importe quel nombre des conditions ci-dessus

Critère d'exclusion:

  • Durée de la surdité unilatérale ≥ dix ans
  • Seuils de tonalité pure ≥ 35 dB HL à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz dans la meilleure oreille
  • Scores de mots Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ≤ 70% dans la meilleure oreille
  • Otite moyenne chronique dans l'une ou l'autre oreille
  • Malformation de l'oreille interne dans l'une ou l'autre des oreilles
  • Maladie auto-immune de l'oreille interne (perte auditive neurosensorielle fluctuante dans l'une ou l'autre oreille)
  • Preuve de pathologie rétrocochléaire, y compris schwannome vestibulaire
  • Acouphènes unilatéraux dans l'oreille non affectée
  • Ossification cochléaire
  • Défis cognitifs et/ou développementaux démontrés
  • Dépression majeure ou anxiété; trouble de stress post-traumatique; abus de substance
  • Conditions médicales ou psychologiques qui servent de contre-indication à la chirurgie
  • Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou limiteraient la participation aux évaluations
  • Attentes irréalistes du patient ou de la famille concernant les avantages, les risques et les limites inhérents à la procédure et à la prothèse
  • Femmes enceintes : les enquêteurs demanderont spécifiquement à toutes les femmes en âge de procréer s'il est possible qu'elles soient enceintes ou essaient de le devenir lors de la première visite à la clinique ; toute femme enceinte ou essayant activement de tomber enceinte sera exclue. Dans les cas douteux le jour de la chirurgie prévue, un test de grossesse sera effectué conformément aux protocoles préopératoires actuels d'anesthésie du Massachusetts Eye & Ear Infirmary.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie d'implant cochléaire
Tous les sujets feront partie d'un seul bras impliquant le placement de l'implant cochléaire Med-El MAESTRO avec le réseau d'électrodes Flex 28
Dispositif: Implant cochléaire Med-el MAESTRO avec porte-électrodes Flex 28
Chirurgie de l'implant cochléaire (IC) suivie de l'activation du dispositif, des tests et de l'évaluation clinique pendant 12 mois après la chirurgie.
Autres noms:
  • CI
  • implant cochléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du son via l'audiométrie à seuil de tonalité pure (PTA)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'opération
Seuils de champ sonore après implantation cochléaire par audiométrie à seuil de tonalité pure. Mesuré en dB HL (niveau d'audition en décibels) où un nombre inférieur signifie une audition plus sensible et un nombre plus élevé signifie une audition moins sensible.
3, 6 et 12 mois après l'opération
Perception de la parole après l'implantation cochléaire évaluée par un test de reconnaissance de mots consonne-noyau-consonne (CNC)
Délai: Préopératoire, 1 à 4 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'opération
Capacité à reconnaître des mots et des phrases lus par le testeur à partir d'une liste définie à une intensité sonore de 65 dB HL. Le résultat est mesuré en pourcentage de mots reconnus. Le test se déroule dans un environnement calme.
Préopératoire, 1 à 4 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications subjectives des acouphènes après une implantation cochléaire mesurées par l'indice de handicap des acouphènes (THI)
Délai: Préopératoire et 12 mois postopératoire
Gravité des acouphènes évaluée par le Tinnitus Handicap Index (THI). Le score THI de 0 à 16 signifie "pas ou léger handicap", 18 à 36 indique "léger", 38 à 56 indique "modéré", 58 à 76 indique "sévère" et un score de 78 à 100 est classé comme " handicap catastrophique"
Préopératoire et 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Daniel Lee

Collaborateurs

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

27 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-054H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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