Implante coclear para tratamento de surdez unilateral
23 de abril de 2020 atualizado por: Dr. Daniel Lee
Este é um estudo de pesquisa para determinar se um dispositivo de implante coclear (IC) pode melhorar a audição em pessoas surdas de um ouvido (conhecida como surdez unilateral).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar melhor o papel do IC no tratamento da perda auditiva unilateral e zumbido associado.
A surdez unilateral (SSD) aflige aproximadamente 60.000 novos pacientes por ano nos Estados Unidos.
As causas mais comuns dessas perdas unilaterais são perda auditiva neurossensorial súbita, doença de Ménière, trauma e schwannoma vestibular.
Os pacientes com SSD enfrentam dificuldade significativa para se comunicar na presença de ruído de fundo e na localização do som.
Outro problema significativo para alguns pacientes com SSD é o zumbido, que pode ser incapacitante e para o qual não existem terapias disponíveis que sejam consideradas confiáveis o suficiente para se tornar um padrão de atendimento.
A dificuldade em ouvir com ruído de fundo e o aumento do zumbido podem levar a uma frustração significativa em situações sociais e contribuir para o aumento do isolamento e diminuição da qualidade de vida.
As opções de tratamento para surdez unilateral nos Estados Unidos incluem aparelhos auditivos de roteamento contralateral de sinais (CROS), aparelhos auditivos ancorados no osso (BAHA) e uso de dispositivos auxiliares para melhorar a relação sinal-ruído em situações de grupo.
Os dois primeiros dispositivos captam o som do ouvido afetado e o transmitem ao ouvido não afetado.
O último dispositivo consiste em fazer com que um alto-falante use um microfone e direcione o sinal diretamente para o ouvido do paciente em um nível de audição mais alto.
Embora esses dispositivos possam melhorar a compreensão da fala em alguns pacientes, estudos mostraram que o uso desses dispositivos não melhora o zumbido ou as dificuldades de localização do som.
Estudos europeus recentes demonstraram que o implante coclear (IC) pode fornecer melhorias significativas tanto na capacidade auditiva percebida quanto na compreensão e localização da fala medida em pacientes adultos e pediátricos com perda auditiva unilateral.
Isso sugere que o IC pode ser uma opção mais eficaz para essa população de pacientes do que o CROS, BAHA ou dispositivos assistivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais com a capacidade de fornecer consentimento informado
- Inglês como língua principal
- Medicamente e psicologicamente adequado
- Disposto a receber/ter recebido vacinas contra meningite
- Capaz de pagar por todos os cuidados recebidos durante o estudo, seja por meio da companhia de seguros do sujeito ou por conta própria
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo viagens para os locais de investigação
- Perda auditiva neurossensorial severa a profunda (limiares ≥70 dB HL (nível de audição em decibéis) entre 500 e 4000 Hz) no pior ouvido com ≤ 20% de pontuações de palavra consoante-núcleo-consoante (CNC)
- Duração da surdez unilateral ≥ um ano
Zumbido localizado no ouvido afetado, em ambos os ouvidos ou na cabeça localizado no ouvido afetado, em ambos os ouvidos ou na cabeça
- Os assuntos esperados incluem aqueles com:
- Perda auditiva unilateral secundária a infecção viral ou bacteriana, como meningite ou labirintite
- doença de Ménière
- Perda auditiva neurossensorial súbita
- Doença vascular afetando o ouvido interno
- Uma combinação de qualquer número das condições acima
Critério de exclusão:
- Duração da surdez unilateral ≥ dez anos
- Limiares de tom puro ≥ 35 dB HL em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz no melhor ouvido
- Pontuações de palavra consoante-núcleo-consoante (CNC) ≤ 70% no melhor ouvido
- Otite média crônica em qualquer ouvido
- Malformação da orelha interna em qualquer uma das orelhas
- Doença autoimune do ouvido interno (perda auditiva neurossensorial flutuante em qualquer um dos ouvidos)
- Evidência de patologia retrococlear, incluindo schwannoma vestibular
- Zumbido unilateral no ouvido não afetado
- ossificação coclear
- Desafios cognitivos e/ou de desenvolvimento demonstrados
- Depressão maior ou ansiedade; transtorno de estresse pós-traumático; abuso de substâncias
- Condições médicas ou psicológicas que contraindicam a cirurgia
- Deficiências adicionais que impediriam ou limitariam a participação nas avaliações
- Expectativas irrealistas do paciente ou família em relação aos benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e ao dispositivo protético
- Mulheres grávidas: Os investigadores perguntarão especificamente a todas as mulheres em idade fértil se existe a possibilidade de estarem grávidas ou tentando engravidar na consulta clínica inicial; todas as mulheres que estão grávidas ou ativamente tentando engravidar serão excluídas. Em casos duvidosos no dia da cirurgia planejada, um teste de gravidez será realizado de acordo com os protocolos pré-operatórios de anestesia do Massachusetts Eye & Ear Infirmary.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirurgia de Implante Coclear
Todos os indivíduos farão parte de um único braço envolvendo a colocação do implante coclear Med-El MAESTRO com feixe de eletrodos Flex 28
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Cirurgia de implante coclear (IC) seguida de ativação do dispositivo, teste e avaliação clínica por 12 meses após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de som via audiometria de limiar de tom puro (PTA)
Prazo: 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Limiares de campo sonoro após implante coclear via audiometria tonal limiar.
Medido em dB HL (nível de audição em decibéis), onde um número menor significa uma audição mais sensível e um número maior significa uma audição menos sensível.
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3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Percepção da fala após o implante coclear avaliada pelo teste de reconhecimento de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC)
Prazo: Pré-operatório, 1-4 semanas e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Capacidade de reconhecer palavras e frases lidas pelo testador a partir de uma lista definida em um volume de 65 dB HL.
O resultado é medido como uma pontuação percentual de palavras reconhecidas.
O teste ocorre em um ambiente silencioso.
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Pré-operatório, 1-4 semanas e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações subjetivas no zumbido após o implante coclear medido pelo Tinnitus Handicap Index (THI)
Prazo: Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Gravidade do zumbido classificada pelo Tinnitus Handicap Index (THI).
A pontuação THI de 0-16 significa "nenhum ou leve handicap", 18 a 36 indica "leve", 38 a 56 indica "moderado", 58 a 76 indica "grave" e uma pontuação de 78-100 é classificada como " deficiência catastrófica"
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Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Arts RA, George EL, Stokroos RJ, Vermeire K. Review: cochlear implants as a treatment of tinnitus in single-sided deafness. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):398-403. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283577b66.
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- Kamal SM, Robinson AD, Diaz RC. Cochlear implantation in single-sided deafness for enhancement of sound localization and speech perception. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):393-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e328357a613.
- Punte AK, Vermeire K, Hofkens A, De Bodt M, De Ridder D, Van de Heyning P. Cochlear implantation as a durable tinnitus treatment in single-sided deafness. Cochlear Implants Int. 2011 May;12 Suppl 1:S26-9. doi: 10.1179/146701011X13001035752336.
- Linstrom CJ, Silverman CA, Yu GP. Efficacy of the bone-anchored hearing aid for single-sided deafness. Laryngoscope. 2009 Apr;119(4):713-20. doi: 10.1002/lary.20164.
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- Noble W, Gatehouse S. Effects of bilateral versus unilateral hearing aid fitting on abilities measured by the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2006 Mar;45(3):172-81. doi: 10.1080/14992020500376933.
- Popelka GR, Derebery J, Blevins NH, Murray M, Moore BC, Sweetow RW, Wu B, Katsis M. Preliminary evaluation of a novel bone-conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2010 Apr;31(3):492-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be6741.
- Ramos A, Polo R, Masgoret E, Artiles O, Lisner I, Zaballos ML, Moreno C, Osorio A. Cochlear implant in patients with sudden unilateral sensorineural hearing loss and associated tinnitus. Acta Otorrinolaringol Esp. 2012 Jan-Feb;63(1):15-20. doi: 10.1016/j.otorri.2011.07.004. Epub 2011 Nov 30. English, Spanish.
- Snapp H, Angeli S, Telischi FF, Fabry D. Postoperative validation of bone-anchored implants in the single-sided deafness population. Otol Neurotol. 2012 Apr;33(3):291-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182429512.
- Van de Heyning P, Vermeire K, Diebl M, Nopp P, Anderson I, De Ridder D. Incapacitating unilateral tinnitus in single-sided deafness treated by cochlear implantation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):645-52. doi: 10.1177/000348940811700903.
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-054H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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