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人工耳蜗植入治疗单侧耳聋

2020年4月23日 更新者:Dr. Daniel Lee
这是一项研究,旨在确定人工耳蜗植入 (CI) 设备是否可以改善单耳失聪(称为单侧耳聋)患者的听力。

研究概览

详细说明

本研究的目的是进一步研究 CI 在治疗单侧听力损失和相关耳鸣中的作用。 在美国,单侧耳聋 (SSD) 每年折磨大约 60,000 名新患者。 这些单侧听力损失的最常见原因是突发的感音神经性听力损失、梅尼埃病、外伤和前庭神经鞘瘤。 SSD 患者在存在背景噪音和声音定位时面临着很大的沟通困难。 一些 SSD 患者的另一个重要问题是耳鸣,耳鸣可能会导致丧失工作能力,并且没有被认为具有足够可靠性以成为护理标准的可用疗法。 在背景噪音中听觉困难和耳鸣增加会导致社交场合的严重挫败感,并导致孤立感增加和生活质量下降。 在美国,单侧耳聋的治疗选择包括对侧信号路由 (CROS) 助听器、骨锚式助听器 (BAHA) 以及使用辅助设备来改善群体情况下的信噪比。 前两个设备从受影响的耳朵获取声音并将其传输到未受影响的耳朵。 最后一种设备包括让扬声器佩戴麦克风并将信号以更大的音量直接传送到患者的耳朵。 尽管这些设备可以提高一些患者的言语理解能力,但研究表明,使用这些设备并不能改善耳鸣或声音定位困难。 最近的欧洲研究表明,人工耳蜗植入 (CI) 可以显着改善患有单侧听力损失的成人和儿童患者的感知听力能力和测得的言语理解和定位。 这表明 CI 可能是该患者群体比 CROS、BAHA 或辅助设备更有效的选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁并有能力提供知情同意的人
  • 英语为主要语言
  • 医学上和心理上合适
  • 愿意接受/已经接受脑膜炎疫苗接种
  • 能够通过受试者的保险公司或通过自费支付通过研究接受的所有护理费用
  • 能够遵守研究要求,包括前往研究地点
  • 重度至极重度感音神经性听力损失(≥70 dB HL(听力分贝水平)阈值在 500 和 4000 Hz 之间),较差的耳朵≤ 20% 辅音-核-辅音 (CNC) 单词得分
  • 单侧耳聋持续时间≥一年
  • 耳鸣局限于受影响的耳朵、双耳或头部 局限于受影响的耳朵、双耳或头部

    • 预期的主题包括:
  • 继发于病毒或细菌感染的单侧听力损失,例如脑膜炎或迷路炎
  • 梅尼埃病
  • 突发性感音神经性听力损失
  • 影响内耳的血管疾病
  • 任意数量的上述条件的组合

排除标准:

  • 单侧耳聋时间≥十年
  • 好耳在 500、1000、2000 和 4000 Hz 时的纯音阈值 ≥ 35 dB HL
  • 辅音-核-辅音 (CNC) 单词得分在较好的耳朵中≤ 70%
  • 双耳慢性中耳炎
  • 任何一只耳朵的内耳畸形
  • 自身免疫性内耳疾病(双耳波动性感音神经性听力损失)
  • 耳蜗后病变的证据,包括前庭神经鞘瘤
  • 未受影响的耳朵出现单侧耳鸣
  • 耳蜗骨化
  • 表现出认知和/或发展挑战
  • 严重抑郁或焦虑;创伤后应激障碍;药物滥用
  • 作为手术禁忌症的医疗或心理状况
  • 阻碍或限制参与评价的其他障碍
  • 患者或家人对手术和修复装置固有的益处、风险和局限性的期望不切实际
  • 孕妇:调查人员将在初次就诊时特别询问所有育龄妇女是否有可能怀孕或试图怀孕;任何怀孕或积极尝试怀孕的妇女都将被排除在外。 如果在计划的手术当天有疑问,将根据马萨诸塞州眼耳医院当前的术前麻醉方案进行妊娠试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人工耳蜗手术
所有受试者都将成为单臂的一部分,涉及放置带有 Flex 28 电极阵列的 Med-El MAESTRO 人工耳蜗
人工耳蜗 (CI) 手术后进行 12 个月的设备激活、测试和临床评估。
其他名称:
  • CI
  • 人工耳蜗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过纯音阈值测听 (PTA) 进行声音检测
大体时间:术后 3、6 和 12 个月
通过纯音阈值测听法进行人工耳蜗植入后的声场阈值。 以 dB HL(听力分贝)为单位测量,数值越小表示听力越敏感,数值越高表示听力越不敏感。
术后 3、6 和 12 个月
通过辅音-核-辅音 (CNC) 单词识别测试评估人工耳蜗植入后的语音感知
大体时间:术前、术后 1-4 周以及术后 3、6 和 12 个月
能够识别测试者在 65 dB HL 的响度下从一组列表中读出的单词和句子。 结果以识别的单词的百分比分数来衡量。 测试在安静的环境中进行。
术前、术后 1-4 周以及术后 3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过耳鸣障碍指数 (THI) 测量人工耳蜗植入后耳鸣的主观变化
大体时间:术前和术后 12 个月
耳鸣严重程度由耳鸣障碍指数 (THI) 评定。 THI 分数 0-16 表示“无或轻微障碍”,18 至 36 表示“轻度”,38 至 56 表示“中等”,58 至 76 表示“严重”,78-100 分为“灾难性障碍”
术前和术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel J Lee, MD, FACS、MEEI / MGH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月27日

研究完成 (实际的)

2019年4月25日

研究注册日期

首次提交

2015年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月21日

首次发布 (估计)

2015年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月23日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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