Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear implantation til behandling af enkeltsidet døvhed

23. april 2020 opdateret af: Dr. Daniel Lee
Dette er en forskningsundersøgelse for at afgøre, om en cochlear implantation (CI) enhed kan forbedre hørelsen hos mennesker, der er døve på det ene øre (kendt som enkeltsidet døvhed).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge CI's rolle i behandlingen af ​​ensidigt høretab og tilhørende tinnitus. Enkeltsidet døvhed (SSD) rammer cirka 60.000 nye patienter om året i USA. De mest almindelige årsager til disse enkeltsidede tab er pludseligt sensorineuralt høretab, Ménières sygdom, traumer og vestibulært schwannom. Patienter med SSD har betydelige vanskeligheder med at kommunikere i nærvær af baggrundsstøj og ved lydlokalisering. Et andet væsentligt problem for nogle SSD-patienter er tinnitus, som kan være invaliderende, og for hvilke der ikke findes nogen behandlinger, som anses for at være tilstrækkelig pålidelige til at blive en standardbehandling. Besvær med at høre i baggrundsstøj og øget tinnitus kan føre til betydelig frustration i sociale situationer og bidrage til øget isolation og nedsat livskvalitet. Behandlingsmuligheder for enkeltsidet døvhed i USA omfatter kontralateral routing af signaler (CROS) høreapparater, benforankrede høreapparater (BAHA) og brug af hjælpemidler til at forbedre signal-til-støj i gruppesituationer. De første to enheder tager lyd fra det berørte øre og overfører det til det upåvirkede øre. Den sidste enhed består i at lade en højttaler bære en mikrofon og dirigere signalet direkte til patientens øre ved et højere lytteniveau. Selvom disse enheder kan forbedre taleforståelsen hos nogle patienter, har undersøgelser vist, at brugen af ​​disse enheder ikke afhjælper tinnitus eller problemer med lydlokalisering. Nylige europæiske undersøgelser har vist, at cochlear implantation (CI) kan give betydelige forbedringer i både opfattet høreevne og målt taleforståelse og lokalisering hos voksne og pædiatriske patienter med ensidigt høretab. Dette tyder på, at CI kan være en mere effektiv mulighed for denne patientpopulation end CROS, BAHA eller hjælpemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med mulighed for at give informeret samtykke
  • Engelsk som hovedsprog
  • Medicinsk og psykologisk velegnet
  • Vil gerne modtage/har modtaget meningitisvaccinationer
  • Kunne betale for al pleje modtaget gennem undersøgelsen, enten gennem forsøgspersonens forsikringsselskab eller gennem egenbetaling
  • I stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder rejser til undersøgelsesstederne
  • Svært til dybt sensorineuralt høretab (≥70 dB HL (decibel høreniveau) tærskler mellem 500 og 4000 Hz) i det værste øre med ≤ 20 % konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordscore
  • Varighed af enkeltsidet døvhed ≥ et år

  • Tinnitus lokaliseret til det berørte øre, begge ører eller i hovedet lokaliseret til det berørte øre, begge ører eller i hovedet

    • Forventede emner inkluderer dem med:
  • Unilateralt høretab sekundært til viral eller bakteriel infektion, såsom meningitis eller labyrinthitis
  • Ménières sygdom
  • Pludselig sensorineuralt høretab
  • Vaskulær sygdom, der påvirker det indre øre
  • En kombination af et hvilket som helst antal af ovenstående betingelser

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af enkeltsidet døvhed ≥ ti år
  • Tærskler for ren tone ≥ 35 dB HL ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz i det bedre øre
  • Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ord scorer ≤ 70 % i det bedre øre
  • Kronisk mellemørebetændelse i begge øre
  • Indre øre misdannelse i begge øre
  • Autoimmun indre øresygdom (sensorineuralt høretab med svingninger i begge øre)
  • Beviser for retrocochleær patologi, herunder vestibulært schwannom
  • Ensidig tinnitus i det upåvirkede øre
  • Cochlear ossifikation
  • Påvist kognitive og/eller udviklingsmæssige udfordringer
  • Større depression eller angst; Post traumatisk stress syndrom; stofmisbrug
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der tjener som kontraindikation til operation
  • Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i evalueringer
  • Urealistiske patient- eller familieforventninger vedrørende fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med proceduren og protesen
  • Gravide kvinder: Efterforskerne vil specifikt spørge alle kvinder i den fødedygtige alder, om der er mulighed for, at de er gravide eller forsøger at blive gravide ved det første klinikbesøg; kvinder, der er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide, vil blive udelukket. I tilfælde, der er tvivlsomme på dagen for den planlagte operation, vil en graviditetstest blive udført i henhold til nuværende Massachusetts Eye & Ear Infirmary anæstesi præoperative protokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cochlear Implant kirurgi
Alle forsøgspersoner vil være en del af en enkelt arm, der involverer placering af Med-El MAESTRO cochlear implantatet med Flex 28 elektrodearray
Enhed: Med-el MAESTRO Cochlear Implant med Flex 28 elektrodearray
Cochlear Implant (CI) operation efterfulgt af enhedsaktivering, testning og klinisk vurdering i 12 måneder efter operationen.
Andre navne:
  • CI
  • cochleaimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lyddetektion via Pure-tone Threshold Audiometry (PTA)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Lydfeltstærskler efter cochlear implantation via pure-tone tærskelaudiometri. Målt i dB HL (decibel høreniveau), hvor et lavere tal betyder mere følsom hørelse og et højere tal betyder mindre følsom hørelse.
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Taleopfattelse efter cochlear implantation vurderet ved konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordgenkendelsestest
Tidsramme: Præop, 1-4 uger og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Evne til at genkende ord og sætninger læst af testeren fra en sætliste med en lydstyrke på 65 dB HL. Resultatet måles som en procentscore af genkendte ord. Testen foregår i rolige omgivelser.
Præop, 1-4 uger og 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive ændringer i tinnitus efter cochlear implantation målt ved Tinnitus Handicap Index (THI)
Tidsramme: Præop og 12 måneder postoperativt
Tinnitus sværhedsgrad vurderet af Tinnitus Handicap Index (THI). THI-score på 0-16 betyder "ingen eller let handicap", 18 til 36 angiver "mild", 38 til 56 angiver "moderat", 58 til 76 angiver "alvorlig", og en score på 78-100 er klassificeret som " katastrofalt handicap"
Præop og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Daniel Lee

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (SKØN)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-054H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total ensidig døvhed

Kliniske forsøg med Med-el MAESTRO Cochlear Implant med Flex 28 elektrodearray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner