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慢性足首不安定性に伴う臨床対策に対する歩行訓練を組み込んだリハビリテーションの効果

2015年8月21日 更新者:Jay Hertel, PhD, ATC、University of Virginia
これは、障害に基づいたリハビリテーションプログラムによる慢性足関節不安定性(CAI)の保存的治療に関するランダム化比較試験(RCT)です。 CAI患者は神経筋制御に欠陥があり、歩行パターンが変化しています。 足首不安定化シューズは臨床で使用されており、下肢の筋肉の活性化を高めることで神経筋の制御を改善し、歩行パターンを改善する可能性があります。 研究者らの目的は、CAI患者の足首不安定化シューズ(実験)を含む4週間のリハビリテーションプログラムが、不安定化シューズを含まない従来のリハビリテーション(対照)と比較して、自己申告機能と足首の歩行運動学に有益な効果があるかどうかを判断することである。 さらに、研究者らは、4週間のリハビリテーションの前に、CAI患者と足首損傷の病歴のない健康な人との間で足首の強度とバランスを比較する予定である。 研究者らは、実験グループは対照グループと比較して、歩行中の自己報告機能と正面および矢状面の運動学が大幅に改善されるだろうと仮説を立てています。 さらに、研究者らは、CAI患者は健康な人と比較して足首の筋力とバランスが低下しているという仮説を立てています。 このデザインは単盲検ランダム化対照試験です。 40 人の CAI 患者は、ベースラインの自己申告機能アンケートと歩行歩行試験に回答し、その後無作為に対照群と実験群に分けられます。 両グループは、不安定化シューズの有無にかかわらず、4週間の監視付きリハビリテーションを完了し、その後、アンケートと歩行試験を繰り返します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性足首捻挫の病歴があり、最初の捻挫が 12 か月以上前に発生した CAI。 参加者は長引く症状や障害を抱えているが、CAIの治療を積極的に求めていない
  • すべての参加者は身体をアクティブにします。1 日あたり少なくとも 20 分間、週に 3 回、何らかの身体活動に参加します。

除外基準:

  • 平衡感覚に影響を与える神経障害または前庭障害
  • 現在CAIの治療を求めています
  • 以前の足首の手術歴
  • 過去6週間以内に足首の捻挫歴がある
  • 足首骨折の病歴
  • 糖尿病
  • 神経筋機能に悪影響を与える可能性のある下肢の病状による現在の自己申告による障害
  • 腰仙骨神経根症
  • 妊娠中
  • マルファン症候群やエーラス・ダンドロス症候群などの軟部組織疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の不安定性ツール
参加者は、障害に基づくリハビリテーション介入中に従来の不安定ツールを使用します。
参加者は、足首の可動域、足首の筋力、バランス、機能的活動の練習を組み込んだ、障害に基づいたリハビリテーションを 4 週間にわたって 12 セッション完了します。 バランスと機能的活動の演習では、参加者は従来の不安定ツールを使用します。
実験的:足首不安定化シューズ
参加者は、障害に基づくリハビリテーション介入中に足首不安定化シューズを使用します。
参加者は、足首の可動域、足首の筋力、バランス、機能的活動の練習を組み込んだ、障害に基づいたリハビリテーションを 4 週間にわたって 12 セッション完了します。 バランスと機能的な活動の演習では、参加者は足首不安定化シューズを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足と足首の能力測定アンケートで測定された自己申告機能のベースラインからの変化
時間枠:4週間のリハビリを経て
スコアの範囲は 100% (機能の低下なし) から 0% (機能の完全な喪失) です。
4週間のリハビリを経て

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の可動範囲のベースラインからの変化(度単位で測定)
時間枠:4週間のリハビリを経て
バブル傾斜計を使用して、4 つの異なる足首の可動域を測定します。
4週間のリハビリを経て
足首の最大随意等尺性筋力のベースラインからの変化
時間枠:4週間のリハビリを経て
足首の最大随意等尺性筋力は、手持ち式ダイナモメーターを使用して、5 つの異なる足首位置で測定されます。
4週間のリハビリを経て
バランスのベースラインからの変化
時間枠:4週間のリハビリを経て
静的バランスは、参加者がフォースプレート上の片足に立って参加者の圧力中心を測定することで測定されます。
4週間のリハビリを経て
足首最大随意等尺性筋力テスト中の下肢筋電図のベースラインからの変化
時間枠:4週間のリハビリを経て
最大等尺性筋力テスト中の下肢筋電図検査は、短腓骨筋、長腓骨筋、前脛骨筋、および内側腓腹筋上の表面筋電図電極を使用して測定されます。
4週間のリハビリを経て
平衡時の下肢筋電図のベースラインからの変化
時間枠:4週間のリハビリを経て
バランステスト中の下肢筋電図は、短腓骨筋、長腓骨筋、前脛骨筋、および内側腓腹筋上の表面筋電図電極を使用して測定されます。
4週間のリハビリを経て
歩行中の下肢の運動学のベースラインからの変化
時間枠:4週間のリハビリを経て
3Dモーションキャプチャシステムにより歩行中の足首、膝、股関節の動きを計測
4週間のリハビリを経て
歩行中の下肢の運動のベースラインからの変化
時間枠:4週間のリハビリを経て
3Dモーションキャプチャシステムで計測した歩行中の足首、膝、股関節のモーメント
4週間のリハビリを経て
歩行時の下肢表面筋電図のベースラインからの変化
時間枠:4週間のリハビリを経て
歩行中の下肢の筋電図は、短腓骨筋、長腓骨筋、前脛骨筋、および内側腓腹筋上の表面筋電図電極を使用して測定されます。
4週間のリハビリを経て

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jay Hertel, PhD, ATC、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月21日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16992 (REB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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