Liikuntaharjoittelua sisältävän kuntoutuksen vaikutukset krooniseen nilkan epävakauteen liittyviin kliinisiin toimenpiteisiin
perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka koskee kroonisen nilkan epävakauden (CAI) konservatiivista hoitoa vajaatoimintaan perustuvalla kuntoutusohjelmalla.
CAI-potilailla on puutteita hermolihashallinnassa ja muuttuneet kävelytavat.
Nilkan epävakauttavia kenkiä käytetään kliinisesti ja ne voivat parantaa hermo-lihashallintaa lisäämällä alaraajojen lihasten aktivaatiota, mikä voi parantaa kävelytapoja.
Tutkijoiden tarkoituksena on määrittää, onko 4 viikon kuntoutusohjelmalla, joka sisältää nilkan epävakautta aiheuttavat kengät (kokeellinen), suotuisia vaikutuksia omaan raportoimaansa toimintaan ja nilkan kävelyn kinematiikkaan verrattuna perinteiseen kuntoutukseen ilman epävakauttavia kenkiä (kontrolli) CAI-potilailla.
Lisäksi tutkijat vertaavat nilkan voimaa ja tasapainoa CAI-potilaiden ja terveiden henkilöiden välillä, joilla ei ole aiemmin ollut nilkkavaurioita ennen 4 viikon kuntoutusta.
Tutkijat olettavat, että koeryhmällä on enemmän parannusta itse raportoidussa toiminnassaan sekä frontaali- ja sagitaalitason kinematiikassa kävelyn aikana verrattuna kontrolliryhmään.
Lisäksi tutkijat olettavat, että CAI-potilaiden nilkan voima ja tasapaino heikkenevät terveisiin yksilöihin verrattuna.
Suunnitelma on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Neljäkymmentä CAI-potilasta täyttää perustason itse ilmoittamat toimintakyselylomakkeet ja kävelykokeet, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan kontrolli- ja koeryhmiin.
Molemmat ryhmät suorittavat 4 viikon ohjatun kuntoutuksen epävakauttavien kenkien kanssa tai ilman ja toistavat sitten kyselylomakkeet ja kävelykokeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CAI, jolla on ollut toistuvia nilkan nyrjähdyksiä, ja ensimmäinen nyrjähdys tapahtui kauemmin kuin 12 kuukautta sitten. Osallistujilla on pitkiä oireita ja vamma, mutta he eivät ole hakeneet aktiivisesti hoitoa CAI-tautinsa vuoksi
- Kaikki osallistujat ovat fyysisesti aktiivisia: Osallistumalla johonkin liikuntamuotoon vähintään 20 minuuttia päivässä, kolme kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tasapainoon vaikuttavat neurologiset tai vestibulaariset häiriöt
- Hakee parhaillaan sairaanhoitoa CAI:lle
- Aiemman nilkkaleikkauksen historia
- Historiallinen nilkan nyrjähdys viimeisen 6 viikon aikana
- Nilkan murtuman historia
- Diabetes mellitus
- Nykyinen itse ilmoittama vamma alaraajan patologian vuoksi, joka voi vaikuttaa haitallisesti hermo-lihastoimintoihin
- Lumbosakraalinen radikulopatia
- Raskaana
- Pehmytkudossairaudet, mukaan lukien Marfanin oireyhtymä ja Ehlers-Dandrosin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteiset epävakaustyökalut
Osallistujat käyttävät perinteisiä epävakauden työkaluja vammapohjaisen kuntoutuksen aikana.
|
Osallistujat suorittavat 12 istuntoa 4 viikon aikana heikentyneeseen kuntoutukseen, joka sisältää nilkan liike-, voima-, tasapaino- ja toiminnallisia harjoituksia.
Tasapaino- ja toimintaharjoituksissa osallistujat käyttävät perinteisiä epävakausvälineitä.
|
|
Kokeellinen: Nilkan epävakautta aiheuttavat kengät
Osallistujat käyttävät nilkan epävakauttavia kenkiä vammapohjaisen kuntoutuksen aikana.
|
Osallistujat suorittavat 12 istuntoa 4 viikon aikana heikentyneeseen kuntoutukseen, joka sisältää nilkan liike-, voima-, tasapaino- ja toiminnallisia harjoituksia.
Tasapaino- ja toiminnallisia harjoituksia varten osallistujat käyttävät nilkan epävakauttavia kenkiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta itse ilmoittamassa toiminnassa jalka- ja nilkkakykymittauskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 100 %:sta (ei toiminnan heikkenemistä) 0 %:iin (toiminnon täydellinen menetys)
|
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perusviivasta nilkan liikealueella asteina mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Neljä erilaista nilkan liikealuetta mitataan kuplakallistusmittarilla
|
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötilanteesta nilkan maksimivapaaehtoisessa isometrisessä vahvuudessa
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Nilkan suurin vapaaehtoinen isometrinen vahvuus mitataan viidessä eri nilkan asennossa käsidynamometrillä.
|
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutokset perustasosta tasapainossa
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Staattinen tasapaino mitataan osallistujien seisomalla yhdellä raajalla puristelevyllä mitatakseen osallistujan painekeskiön.
|
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta alaraajojen elektromyografiassa nilkan maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen lujuustestin aikana
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Alaraajojen elektromyografia maksimaalisen isometrisen voiman testauksen aikana mitataan käyttämällä pinta-EMG-elektrodeja peroneus brevis-, peroneus longus-, anterior tibialis- ja mediaal gastrocnemius-lihasten yli.
|
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötilanteesta alaraajojen elektromyografiassa tasapainon aikana
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Alaraajojen elektromyografia tasapainotestauksen aikana mitataan käyttämällä pinta-EMG-elektrodeja peroneus brevis-, peroneus longus-, anterior tibialis- ja mediaal gastrocnemius-lihasten yli.
|
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta alaraajojen kinematiikassa kävelyn aikana
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Nilkan, polven ja lonkan liikkeet kävelyn aikana mitattuna 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä
|
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta alaraajojen kinetiikassa kävelyn aikana
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Nilkan, polven ja lonkan hetket kävelyn aikana mitattuna 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä
|
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötilanteesta alaraajojen pinnan elektromyografiassa kävelyn aikana
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Alaraajojen elektromyografia kävelyn aikana mitataan käyttämällä pinta-EMG-elektrodeja peroneus brevis-, peroneus longus-, anterior tibialis- ja mediaal gastrocnemius-lihasten yli.
|
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16992 (REB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .