Wpływ rehabilitacji obejmującej trening chodu na działania kliniczne związane z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące leczenia zachowawczego przewlekłej niestabilności stawu skokowego (CAI) za pomocą programu rehabilitacji opartego na upośledzeniu.
Osoby z CAI mają deficyty kontroli nerwowo-mięśniowej i zmienione wzorce chodu.
Buty destabilizujące kostkę są stosowane klinicznie i mogą poprawić kontrolę nerwowo-mięśniową poprzez zwiększenie aktywacji mięśni kończyn dolnych, co może poprawić wzorce chodu.
Celem badaczy jest ustalenie, czy 4-tygodniowy program rehabilitacji obejmujący buty destabilizujące staw skokowy (eksperymentalny) ma korzystny wpływ na ocenianą przez pacjentów funkcję i kinematykę chodu w stawie skokowym w porównaniu z tradycyjnymi butami rehabilitacyjnymi bez destabilizacji (grupa kontrolna) u pacjentów z CAI.
Ponadto, przed 4-tygodniową rehabilitacją, badacze porównają siłę stawu skokowego i równowagę między pacjentami z CAI a zdrowymi osobami bez historii urazów stawu skokowego.
Badacze stawiają hipotezę, że grupa eksperymentalna będzie miała większą poprawę zgłaszanej przez siebie funkcji oraz kinematyki płaszczyzny czołowej i strzałkowej podczas chodzenia w porównaniu z grupą kontrolną.
Ponadto badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z CAI siła stawu skokowego i równowaga będą słabsze w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą.
Czterdziestu pacjentów z CAI wypełni podstawowe kwestionariusze oceniane przez samych siebie i przeprowadzi próby chodu, a następnie zostanie losowo przydzielonych do grup kontrolnych i eksperymentalnych.
Obie grupy przejdą 4-tygodniową nadzorowaną rehabilitację w butach destabilizujących lub bez, a następnie powtórzą kwestionariusze i próby marszowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CAI z historią nawracających skręceń stawu skokowego, z pierwszym skręceniem występującym dłużej niż 12 miesięcy temu. Uczestnicy będą mieli utrzymujące się objawy i niepełnosprawność, ale nie szukali aktywnie leczenia CAI
- Wszyscy uczestnicy będą aktywni fizycznie: Uczestnicząc w jakiejś formie aktywności fizycznej przez co najmniej 20 minut dziennie, trzy razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne lub przedsionkowe wpływające na równowagę
- Obecnie poszukuje opieki medycznej dla CAI
- Historia wcześniejszej operacji kostki
- Historia skręcenia stawu skokowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Historia złamania kostki
- Cukrzyca
- Aktualna samoocena niesprawności spowodowana patologią kończyn dolnych, która może niekorzystnie wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe
- Radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa
- W ciąży
- Zaburzenia tkanek miękkich, w tym zespół Marfana i zespół Ehlersa-Dandrosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne narzędzia niestabilności
Uczestnicy będą korzystać z tradycyjnych narzędzi niestabilności podczas interwencji rehabilitacyjnej opartej na niepełnosprawności.
|
Uczestnicy ukończą 12 sesji w ciągu 4 tygodni rehabilitacji opartej na upośledzeniu, która obejmuje zakres ruchu stawu skokowego, siłę stawu skokowego, równowagę i ćwiczenia funkcjonalne.
Do ćwiczeń równowagi i aktywności funkcjonalnej uczestnicy będą używać tradycyjnych narzędzi niestabilności.
|
|
Eksperymentalny: Buty destabilizujące staw skokowy
Uczestnicy będą używać butów destabilizujących staw skokowy podczas interwencji rehabilitacyjnej opartej na dysfunkcjach.
|
Uczestnicy ukończą 12 sesji w ciągu 4 tygodni rehabilitacji opartej na upośledzeniu, która obejmuje zakres ruchu stawu skokowego, siłę stawu skokowego, równowagę i ćwiczenia funkcjonalne.
Do ćwiczeń równowagi i aktywności funkcjonalnej uczestnicy będą używać obuwia destabilizującego staw skokowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zgłaszanych przez siebie funkcjach, mierzone za pomocą kwestionariusza pomiaru zdolności stopy i kostki
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
Wyniki wahają się od 100% (brak pogorszenia funkcji) do 0% (całkowita utrata funkcji)
|
po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w zakresie ruchu kostki mierzone w stopniach
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
Za pomocą inklinometru bąbelkowego zostaną zmierzone cztery różne zakresy ruchu stawu skokowego
|
po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej maksymalnej dobrowolnej siły izometrycznej kostki
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
Maksymalna dobrowolna siła izometryczna kostki zostanie zmierzona w pięciu różnych pozycjach kostki za pomocą ręcznego dynamometru.
|
po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w równowadze
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
Równowaga statyczna zostanie zmierzona przez uczestników stojących na jednej kończynie na płycie siłowej w celu zmierzenia środka nacisku uczestnika.
|
po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w elektromiografii kończyn dolnych podczas maksymalnego dobrowolnego izometrycznego testu wytrzymałości kostki
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
Elektromiografia kończyn dolnych podczas badania maksymalnej siły izometrycznej będzie mierzona za pomocą powierzchniowych elektrod EMG nad mięśniem strzałkowym krótkim, strzałkowym długim, przednim piszczelowym i przyśrodkowym mięśniem brzuchatym łydki.
|
po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w elektromiografii kończyn dolnych podczas równowagi
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
Elektromiografia kończyn dolnych podczas badania równowagi będzie mierzona za pomocą powierzchniowych elektrod EMG nad mięśniem strzałkowym krótkim, strzałkowym długim, przednim mięśniem piszczelowym i przyśrodkowym mięśniem brzuchatym łydki.
|
po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
|
Zmiany kinematyki kończyn dolnych w stosunku do stanu wyjściowego podczas chodu
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
Ruchy kostek, kolan i bioder podczas chodzenia mierzone przez system przechwytywania ruchu 3D
|
po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
|
Zmiany kinetyki kończyn dolnych w stosunku do wartości wyjściowych podczas chodu
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
Momenty w stawach skokowych, kolanowych i biodrowych podczas chodzenia mierzone przez system przechwytywania ruchu 3D
|
po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w elektromiografii powierzchniowej kończyn dolnych podczas chodzenia
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
Elektromiografia kończyn dolnych podczas chodu będzie mierzona za pomocą powierzchniowych elektrod EMG nad mięśniem strzałkowym krótkim, strzałkowym długim, przednim mięśniem piszczelowym i przyśrodkowym mięśniem brzuchatym łydki.
|
po 4-tygodniowej rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16992 (REB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tradycyjne narzędzia niestabilności
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone