- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02533037
Effekter af rehabilitering, der inkorporerer gangtræning på kliniske foranstaltninger forbundet med kronisk ankelinstabilitet
21. august 2015 opdateret af: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vedrørende konservativ behandling af kronisk ankelinstabilitet (CAI) med et funktionsnedsættelse baseret rehabiliteringsprogram.
Personer med CAI har underskud i neuromuskulær kontrol og ændrede gangmønstre.
Ankeldestabiliseringssko bruges klinisk og kan forbedre neuromuskulær kontrol ved at øge muskelaktivering i underekstremiteterne, hvilket kan forbedre gangmønstre.
Efterforskernes formål er at afgøre, om et 4-ugers genoptræningsprogram, der inkluderer ankeldestabiliseringssko (eksperimentelt) har gavnlige effekter på selvrapporteret funktion og ankelgangskinematik sammenlignet med traditionel genoptræning uden destabiliseringssko (kontrol) hos CAI-patienter.
Derudover vil efterforskerne sammenligne ankelstyrke og balance mellem CAI-patienter og raske individer uden historie med ankelskade før den 4-ugers genoptræning.
Forskerne antager, at den eksperimentelle gruppe vil have større forbedring i selvrapporteret funktion og frontale og sagittale plan kinematik under gang sammenlignet med kontrolgruppen.
Derudover antager efterforskerne, at patienter med CAI vil have et fald i ankelstyrke og balance sammenlignet med raske individer.
Designet er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Fyrre CAI-patienter vil udfylde baseline selvrapporterede funktionsspørgeskemaer og ganggangforsøg og derefter blive randomiseret i kontrol- og eksperimentelle grupper.
Begge grupper vil gennemføre 4 ugers superviseret rehabilitering med eller uden destabiliseringssko og derefter gentage spørgeskemaerne og gå-forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CAI med en historie med tilbagevendende ankelforstuvninger, hvor den første forstuvning fandt sted for mere end 12 måneder siden. Deltagerne vil have vedvarende symptomer og handicap, men har ikke aktivt søgt behandling for deres CAI
- Alle deltagere vil være fysisk aktive: Deltager i en form for fysisk aktivitet i mindst 20 minutter om dagen, tre gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske eller vestibulære lidelser, der påvirker balancen
- Søger i øjeblikket lægehjælp til CAI
- Historie om tidligere ankeloperationer
- Anamnese med ankelforstuvning inden for de seneste 6 uger
- Historie om ankelbrud
- Diabetes mellitus
- Aktuelt selvrapporteret handicap på grund af patologi i underekstremiteterne, der kan påvirke den neuromuskulære funktion negativt
- Lumbosakral radikulopati
- Gravid
- Sygdomme i blødt væv, herunder Marfans syndrom og Ehlers-Dandros syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traditionelle ustabilitetsværktøjer
Deltagerne vil bruge traditionelle ustabilitetsværktøjer under den funktionsnedsættelsesbaserede rehabiliteringsintervention.
|
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner over 4 ugers funktionsnedsættelsesbaseret rehabilitering, der inkorporerer ankelbevægelsesudvalg, ankelstyrke, balance og funktionelle aktivitetsøvelser.
Til balance- og funktionelle aktivitetsøvelser vil deltagerne bruge traditionelle ustabilitetsværktøjer.
|
Eksperimentel: Ankel destabilisering sko
Deltagerne vil bruge ankeldestabiliseringssko under den funktionsnedsættelsesbaserede rehabiliteringsintervention.
|
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner over 4 ugers funktionsnedsættelsesbaseret rehabilitering, der inkorporerer ankelbevægelsesudvalg, ankelstyrke, balance og funktionelle aktivitetsøvelser.
Til balance- og funktionelle aktivitetsøvelser vil deltagerne bruge ankeldestabiliseringssko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i selvrapporteret funktion målt ved Foot and Ankel Ability Measure spørgeskemaet
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
|
Scoren varierer fra 100 % (ingen funktionsnedsættelse) til 0 % (fuldstændig tab af funktion)
|
efter 4 ugers genoptræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i ankelbevægelsesudslag målt i grader
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
|
Fire forskellige ankelbevægelser vil blive målt ved hjælp af et boblehældningsmåler
|
efter 4 ugers genoptræning
|
Ændringer fra baseline i ankel maksimal frivillig isometrisk styrke
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
|
Ankel maksimal frivillig isometrisk styrke vil blive målt i fem forskellige ankelpositioner ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
|
efter 4 ugers genoptræning
|
Ændringer fra baseline i balance
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
|
Statisk balance vil blive målt ved at deltagerne står på en lem på en kraftplade for at måle deltagerens trykcenter.
|
efter 4 ugers genoptræning
|
Ændringer fra baseline i elektromyografi i nedre ekstremiteter under ankel maksimal frivillig isometrisk styrketestning
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
|
Electormyografi i nedre ekstremiteter under maksimal isometrisk styrketestning vil blive målt ved hjælp af overflade-EMG-elektroder over peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis og mediale gastrocnemius muskler.
|
efter 4 ugers genoptræning
|
Ændringer fra baseline i elektromyografi i nedre ekstremiteter under balance
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
|
Electormyografi i nedre ekstremiteter under balancetestning vil blive målt ved hjælp af overflade-EMG-elektroder over peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis og mediale gastrocnemius muskler.
|
efter 4 ugers genoptræning
|
Ændringer fra baseline i kinematik i nedre ekstremiteter under gang
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
|
Ankel-, knæ- og hoftebevægelse under gang målt med et 3D motion capture-system
|
efter 4 ugers genoptræning
|
Ændringer fra baseline i nedre ekstremitetskinetik under gang
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
|
Ankel-, knæ- og hoftemomenter under gang målt med et 3D motion capture-system
|
efter 4 ugers genoptræning
|
Ændringer fra baseline i underekstremitets overfladeelektromyografi under gang
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
|
Electormyografi i nedre ekstremiteter under gang vil blive målt ved hjælp af overflade-EMG-elektroder over peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis og mediale gastrocnemius muskler.
|
efter 4 ugers genoptræning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2015
Først opslået (Skøn)
26. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16992 (REB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk ankelinstabilitet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Traditionelle ustabilitetsværktøjer
-
Aarhus University HospitalIkke rekrutterer endnuPatella dysplasiDanmark
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Haraldsplass Deaconess HospitalHaukeland University HospitalAfsluttetPatellofemoral leddislokation | Fælles ustabilitet | PatellaNorge
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringKeglestangsdegeneration | Rod-kegle degenerationForenede Stater, Australien
-
University of WashingtonRekruttering
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrutteringÆldre voksne med komplekse plejebehovCanada