- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02533037
Efectos de la rehabilitación que incorpora el entrenamiento de la marcha sobre las medidas clínicas asociadas con la inestabilidad crónica del tobillo
21 de agosto de 2015 actualizado por: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) sobre el tratamiento conservador de la inestabilidad crónica del tobillo (IAC) con un programa de rehabilitación basado en la discapacidad.
Las personas con CAI tienen déficits en el control neuromuscular y patrones de marcha alterados.
Los zapatos de desestabilización del tobillo se usan clínicamente y pueden mejorar el control neuromuscular al aumentar la activación de los músculos de las extremidades inferiores, lo que puede mejorar los patrones de marcha.
El propósito de los investigadores es determinar si un programa de rehabilitación de 4 semanas que incluye zapatos de desestabilización del tobillo (experimental) tiene efectos beneficiosos sobre la función autoinformada y la cinemática de la marcha del tobillo en comparación con la rehabilitación tradicional sin zapatos de desestabilización (control) en pacientes con CAI.
Además, los investigadores compararán la fuerza y el equilibrio del tobillo entre pacientes con CAI e individuos sanos sin antecedentes de lesión en el tobillo antes de la rehabilitación de 4 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo experimental tendrá una mayor mejora en la función autoinformada y en la cinemática de los planos frontal y sagital al caminar en comparación con el grupo de control.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con CAI tendrán una disminución en la fuerza y el equilibrio del tobillo en comparación con las personas sanas.
El diseño es un ensayo controlado aleatorio simple ciego.
Cuarenta pacientes con CAI completarán cuestionarios de función autoinformados de referencia y pruebas de marcha para caminar y luego serán asignados aleatoriamente a grupos de control y experimentales.
Ambos grupos completarán 4 semanas de rehabilitación supervisada con o sin zapatos de desestabilización y luego repetirán los cuestionarios y las pruebas de caminata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CAI con antecedentes de esguinces de tobillo recurrentes, con el primer esguince ocurrido hace más de 12 meses. Los participantes tendrán síntomas persistentes y discapacidad, pero no han buscado activamente tratamiento para su CAI
- Todos los participantes estarán físicamente activos: Participando en algún tipo de actividad física durante al menos 20 minutos por día, tres veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos o vestibulares que afectan el equilibrio
- Actualmente buscando atención médica para CAI
- Antecedentes de cirugía previa de tobillo.
- Antecedentes de esguince de tobillo en las últimas 6 semanas
- Historia de fractura de tobillo
- Diabetes mellitus
- Discapacidad autoinformada actual debido a una patología de las extremidades inferiores que puede afectar negativamente la función neuromuscular
- Radiculopatía lumbosacra
- Embarazada
- Trastornos de los tejidos blandos, incluidos el síndrome de Marfan y el síndrome de Ehlers-Dandros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Herramientas tradicionales de inestabilidad
Los participantes utilizarán herramientas de inestabilidad tradicionales durante la intervención de rehabilitación basada en la discapacidad.
|
Los participantes completarán 12 sesiones durante 4 semanas de rehabilitación basada en la discapacidad que incorpora ejercicios de rango de movimiento del tobillo, fuerza del tobillo, equilibrio y actividad funcional.
Para los ejercicios de equilibrio y actividad funcional, los participantes utilizarán herramientas tradicionales de inestabilidad.
|
Experimental: Zapatos de desestabilización de tobillo
Los participantes usarán zapatos de desestabilización del tobillo durante la intervención de rehabilitación basada en la discapacidad.
|
Los participantes completarán 12 sesiones durante 4 semanas de rehabilitación basada en la discapacidad que incorpora ejercicios de rango de movimiento del tobillo, fuerza del tobillo, equilibrio y actividad funcional.
Para los ejercicios de equilibrio y actividad funcional, los participantes utilizarán zapatos desestabilizadores de tobillo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios desde el inicio en la función autoinformada según lo medido por el cuestionario de medición de la capacidad del pie y el tobillo
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
|
Las puntuaciones van desde 100 % (sin disminución de la función) hasta 0 % (pérdida completa de la función)
|
después de 4 semanas de rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios desde el inicio en el rango de movimiento del tobillo medidos en grados
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
|
Se medirán cuatro rangos diferentes de movimiento del tobillo usando un inclinómetro de burbuja
|
después de 4 semanas de rehabilitación
|
Cambios desde el inicio en la fuerza isométrica voluntaria máxima del tobillo
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
|
La fuerza isométrica voluntaria máxima del tobillo se medirá en cinco posiciones diferentes del tobillo utilizando un dinamómetro manual.
|
después de 4 semanas de rehabilitación
|
Cambios desde la línea de base en el balance
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
|
El equilibrio estático será medido por los participantes parados sobre una extremidad en una plataforma de fuerza para medir el centro de presión del participante.
|
después de 4 semanas de rehabilitación
|
Cambios desde el inicio en la electromiografía de las extremidades inferiores durante la prueba de fuerza isométrica voluntaria máxima del tobillo
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
|
La electromiografía de las extremidades inferiores durante la prueba de fuerza isométrica máxima se medirá utilizando electrodos EMG de superficie sobre los músculos peroneo corto, peroneo largo, tibial anterior y gastrocnemio medial.
|
después de 4 semanas de rehabilitación
|
Cambios desde el inicio en la electromiografía de las extremidades inferiores durante el equilibrio
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
|
La electromiografía de las extremidades inferiores durante la prueba de equilibrio se medirá utilizando electrodos EMG de superficie sobre los músculos peroneo corto, peroneo largo, tibial anterior y gastrocnemio medial.
|
después de 4 semanas de rehabilitación
|
Cambios desde el inicio en la cinemática de las extremidades inferiores durante la marcha
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
|
Movimiento de tobillo, rodilla y cadera al caminar medido por un sistema de captura de movimiento 3D
|
después de 4 semanas de rehabilitación
|
Cambios desde el inicio en la cinética de las extremidades inferiores durante la marcha
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
|
Momentos de tobillo, rodilla y cadera al caminar medidos por un sistema de captura de movimiento 3D
|
después de 4 semanas de rehabilitación
|
Cambios desde el inicio en la electromiografía de superficie de las extremidades inferiores durante la marcha
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
|
La electromiografía de las extremidades inferiores durante la marcha se medirá utilizando electrodos EMG de superficie sobre los músculos peroneo corto, peroneo largo, tibial anterior y gastrocnemio medial.
|
después de 4 semanas de rehabilitación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16992 (REB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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