- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02533037
Efeitos da Reabilitação Incorporando Treinamento de Marcha em Medidas Clínicas Associadas à Instabilidade Crônica do Tornozelo
21 de agosto de 2015 atualizado por: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) sobre o tratamento conservador da instabilidade crônica do tornozelo (CAI) com um programa de reabilitação baseado em deficiência.
Indivíduos com CAI apresentam déficits no controle neuromuscular e padrões de marcha alterados.
Sapatos de desestabilização do tornozelo são usados clinicamente e podem melhorar o controle neuromuscular aumentando a ativação dos músculos das extremidades inferiores, o que pode melhorar os padrões de marcha.
O objetivo dos investigadores é determinar se um programa de reabilitação de 4 semanas que inclui sapatos de desestabilização do tornozelo (experimental) tem efeitos benéficos na função auto-relatada e na cinemática da marcha do tornozelo em comparação com a reabilitação tradicional sem sapatos de desestabilização (controle) em pacientes com CAI.
Além disso, os investigadores compararão a força e o equilíbrio do tornozelo entre pacientes com CAI e indivíduos saudáveis sem histórico de lesão no tornozelo antes da reabilitação de 4 semanas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo experimental terá maior melhora na função auto-relatada e na cinemática do plano frontal e sagital durante a caminhada em comparação com o grupo controle.
Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes com CAI terão uma diminuição na força e no equilíbrio do tornozelo quando comparados a indivíduos saudáveis.
O projeto é um ensaio controlado randomizado simples-cego.
Quarenta pacientes com CAI preencherão questionários de função auto-relatada de linha de base e testes de marcha e, em seguida, serão randomizados em grupos de controle e experimentais.
Ambos os grupos completarão 4 semanas de reabilitação supervisionada com ou sem sapatos de desestabilização e então repetirão os questionários e os testes de caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CAI com história de entorses de tornozelo recorrentes, com a primeira entorse ocorrendo há mais de 12 meses. Os participantes terão sintomas persistentes e incapacidade, mas não procuraram ativamente tratamento para seu CAI
- Todos os participantes serão fisicamente ativos: Participar de alguma forma de atividade física por pelo menos 20 minutos por dia, três vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos ou vestibulares que afetam o equilíbrio
- Atualmente procurando atendimento médico para CAI
- História de cirurgia prévia no tornozelo
- História de entorse de tornozelo nas últimas 6 semanas
- Histórico de fratura de tornozelo
- diabetes melito
- Incapacidade autorreferida atual devido a patologia da extremidade inferior que pode afetar adversamente a função neuromuscular
- Radiculopatia lombossacral
- Grávida
- Distúrbios dos tecidos moles, incluindo síndrome de Marfan e síndrome de Ehlers-Dandros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ferramentas Tradicionais de Instabilidade
Os participantes usarão ferramentas tradicionais de instabilidade durante a intervenção de reabilitação baseada em deficiência.
|
Os participantes completarão 12 sessões ao longo de 4 semanas de reabilitação baseada em deficiência que incorpora amplitude de movimento do tornozelo, força do tornozelo, equilíbrio e exercícios de atividade funcional.
Para os exercícios de equilíbrio e atividade funcional, os participantes utilizarão ferramentas tradicionais de instabilidade.
|
Experimental: Sapatos de desestabilização do tornozelo
Os participantes usarão sapatos de desestabilização do tornozelo durante a intervenção de reabilitação baseada em deficiência.
|
Os participantes completarão 12 sessões ao longo de 4 semanas de reabilitação baseada em deficiência que incorpora amplitude de movimento do tornozelo, força do tornozelo, equilíbrio e exercícios de atividade funcional.
Para os exercícios de equilíbrio e atividade funcional, os participantes utilizarão sapatilhas de desestabilização do tornozelo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças da linha de base na função auto-relatada conforme medido pelo questionário Foot and Ankle Ability Measure
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
|
As pontuações variam de 100% (sem diminuição da função) a 0% (perda total da função)
|
após 4 semanas de reabilitação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da linha de base na amplitude de movimento do tornozelo medidas em graus
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
|
Quatro diferentes amplitudes de movimento do tornozelo serão medidas usando um inclinômetro de bolha
|
após 4 semanas de reabilitação
|
Alterações da linha de base na força isométrica voluntária máxima do tornozelo
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
|
A força isométrica voluntária máxima do tornozelo será medida durante cinco diferentes posições do tornozelo usando um dinamômetro de mão.
|
após 4 semanas de reabilitação
|
Alterações da linha de base no equilíbrio
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
|
O equilíbrio estático será medido pelos participantes de pé em um membro em uma plataforma de força para medir o centro de pressão do participante.
|
após 4 semanas de reabilitação
|
Alterações da linha de base na eletromiografia de membros inferiores durante o teste de força isométrica voluntária máxima do tornozelo
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
|
A eletromiografia dos membros inferiores durante o teste de força isométrica máxima será medida usando eletrodos EMG de superfície sobre os músculos fibular curto, fibular longo, tibial anterior e gastrocnêmio medial.
|
após 4 semanas de reabilitação
|
Alterações da linha de base na eletromiografia de membros inferiores durante o equilíbrio
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
|
A eletromiografia dos membros inferiores durante o teste de equilíbrio será medida usando eletrodos EMG de superfície sobre os músculos fibular curto, fibular longo, tibial anterior e gastrocnêmio medial.
|
após 4 semanas de reabilitação
|
Alterações da linha de base na cinemática dos membros inferiores durante a caminhada
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
|
Movimento do tornozelo, joelho e quadril durante a caminhada medido por um sistema de captura de movimento 3D
|
após 4 semanas de reabilitação
|
Alterações da linha de base na cinética dos membros inferiores durante a caminhada
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
|
Momentos do tornozelo, joelho e quadril durante a caminhada medidos por um sistema de captura de movimento 3D
|
após 4 semanas de reabilitação
|
Alterações da linha de base na eletromiografia de superfície dos membros inferiores durante a caminhada
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
|
A eletromiografia dos membros inferiores durante a caminhada será medida usando eletrodos EMG de superfície sobre os músculos fibular curto, fibular longo, tibial anterior e gastrocnêmio medial.
|
após 4 semanas de reabilitação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16992 (REB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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