- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02533037
Účinky rehabilitace zahrnující trénink chůze na klinická opatření spojená s chronickou nestabilitou kotníku
21. srpna 2015 aktualizováno: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) týkající se konzervativní léčby chronické nestability kotníku (CAI) s rehabilitačním programem založeným na poškození.
Jedinci s CAI mají nedostatky v nervosvalové kontrole a změněné vzorce chůze.
Boty na destabilizaci kotníku se používají klinicky a mohou zlepšit neuromuskulární kontrolu zvýšením aktivace svalů dolních končetin, což může zlepšit vzorce chůze.
Účelem vyšetřovatelů je zjistit, zda 4týdenní rehabilitační program, který zahrnuje boty na destabilizaci kotníku (experimentální), má příznivé účinky na vlastní funkci a kinematiku chůze kotníku ve srovnání s tradiční rehabilitací bez destabilizační obuvi (kontrola) u pacientů s CAI.
Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat sílu a rovnováhu kotníku mezi pacienty s CAI a zdravými jedinci bez anamnézy poranění kotníku před 4týdenní rehabilitací.
Výzkumníci předpokládají, že experimentální skupina bude mít větší zlepšení v self-reportovaných funkcích a kinematice frontální a sagitální roviny během chůze ve srovnání s kontrolní skupinou.
Kromě toho vědci předpokládají, že pacienti s CAI budou mít ve srovnání se zdravými jedinci snížení síly a rovnováhy kotníků.
Design je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Čtyřicet pacientů s CAI vyplní základní dotazníky týkající se vlastních funkcí a pokusy s chůzí a poté budou randomizováni do kontrolních a experimentálních skupin.
Obě skupiny absolvují 4týdenní rehabilitaci pod dohledem s nebo bez destabilizační obuvi a poté zopakují dotazníky a testy chůze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CAI s anamnézou recidivujících výronů kotníku, přičemž první výron se vyskytl déle než před 12 měsíci. Účastníci budou mít přetrvávající symptomy a postižení, ale aktivně nehledali léčbu pro svůj CAI
- Všichni účastníci budou fyzicky aktivní: Zúčastní se nějaké formy fyzické aktivity po dobu alespoň 20 minut denně, třikrát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo vestibulární poruchy ovlivňující rovnováhu
- V současné době hledá lékařskou péči pro CAI
- Předchozí operace kotníku v anamnéze
- Anamnéza výronu kotníku během posledních 6 týdnů
- Anamnéza zlomeniny kotníku
- Diabetes mellitus
- Současné samostatně hlášené postižení způsobené patologií dolních končetin, které může nepříznivě ovlivnit neuromuskulární funkci
- Lumbosakrální radikulopatie
- Těhotná
- Poruchy měkkých tkání včetně Marfanova syndromu a Ehlers-Dandrosova syndromu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Tradiční nástroje nestability
Účastníci budou používat tradiční nástroje nestability během rehabilitační intervence založené na poškození.
|
Účastníci absolvují 12 sezení během 4 týdnů rehabilitace založené na poškození, která zahrnuje rozsah pohybu kotníku, sílu kotníku, rovnováhu a cvičení funkční aktivity.
Pro cvičení rovnováhy a funkční aktivity budou účastníci používat tradiční nástroje nestability.
|
Experimentální: Kotníkové destabilizační boty
Účastníci budou během rehabilitační intervence na základě postižení používat boty na destabilizaci kotníku.
|
Účastníci absolvují 12 sezení během 4 týdnů rehabilitace založené na poškození, která zahrnuje rozsah pohybu kotníku, sílu kotníku, rovnováhu a cvičení funkční aktivity.
Pro balanční a funkční cvičení budou účastníci používat boty na destabilizaci kotníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny od výchozí hodnoty v self-reported funkce měřené pomocí dotazníku měření schopnosti nohy a kotníku
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
|
Skóre se pohybuje od 100 % (žádné snížení funkce) do 0 % (úplná ztráta funkce)
|
po 4 týdnech rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny od základní linie v rozsahu pohybu kotníku měřené ve stupních
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
|
Pomocí bublinkového inklinometru budou měřeny čtyři různé rozsahy pohybu kotníku
|
po 4 týdnech rehabilitace
|
Změny maximální dobrovolné izometrické síly kotníku od základní linie
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
|
Maximální dobrovolná izometrická síla kotníku bude měřena během pěti různých poloh kotníku pomocí ručního dynamometru.
|
po 4 týdnech rehabilitace
|
Změny od základní linie v rovnováze
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
|
Statická rovnováha bude měřena účastníky stojícími na jedné končetině na silové desce, aby se změřilo centrum tlaku účastníka.
|
po 4 týdnech rehabilitace
|
Změny oproti výchozí hodnotě v elektromyografii dolních končetin během testování maximální dobrovolné izometrické pevnosti kotníku
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
|
Elektromyografie dolních končetin během testování maximální izometrické síly bude měřena pomocí povrchových EMG elektrod přes m. peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis a mediální m. gastrocnemius.
|
po 4 týdnech rehabilitace
|
Změny oproti výchozí hodnotě v elektromyografii dolních končetin během rovnováhy
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
|
Elektromyografie dolních končetin během testování rovnováhy bude měřena pomocí povrchových EMG elektrod přes m. peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis a mediální m. gastrocnemius.
|
po 4 týdnech rehabilitace
|
Změny kinematiky dolních končetin během chůze od základní linie
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
|
Pohyb kotníků, kolen a kyčlí při chůzi měřený 3D systémem snímání pohybu
|
po 4 týdnech rehabilitace
|
Změny kinetiky dolních končetin od výchozí hodnoty během chůze
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
|
Momenty kotníku, kolena a kyčle během chůze měřené 3D systémem snímání pohybu
|
po 4 týdnech rehabilitace
|
Změny od výchozí hodnoty v elektromyografii povrchu dolních končetin během chůze
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
|
Elektromyografie dolních končetin během chůze bude měřena pomocí povrchových EMG elektrod přes m. peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis a mediální m. gastrocnemius.
|
po 4 týdnech rehabilitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16992 (REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční nástroje nestability
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkDokončeno
-
SanofiDokončeno