- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02533037
A járástréninget magában foglaló rehabilitáció hatásai a krónikus bokainstabilitással kapcsolatos klinikai intézkedésekre
2015. augusztus 21. frissítette: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a krónikus bokainstabilitás (CAI) konzervatív kezelését célozza károsodáson alapuló rehabilitációs programmal.
A CAI-ban szenvedő egyének neuromuszkuláris kontrolljának hiánya és megváltozott járásmódja van.
A bokadestabilizáló cipőket klinikailag használják, és javíthatják a neuromuszkuláris kontrollt az alsó végtag izomaktivációjának fokozásával, ami javíthatja a járásmintákat.
A kutatók célja annak megállapítása, hogy egy 4 hetes rehabilitációs program, amely bokadestabilizáló cipőt (kísérleti) tartalmaz, jótékony hatással van-e az önbeszámolt funkcióra és a boka járáskinematikájára a hagyományos, destabilizáló cipő nélküli rehabilitációhoz (kontroll) képest CAI-betegeknél.
Ezenkívül a vizsgálók összehasonlítják a boka erejét és egyensúlyát a CAI-betegek és az egészséges egyének között, akiknek nem volt bokasérülése a 4 hetes rehabilitáció előtt.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kísérleti csoport nagyobb javulást fog elérni az önbeszámoló funkcióban, valamint a frontális és sagittális sík kinematikájában járás közben, mint a kontrollcsoportban.
Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a CAI-ban szenvedő betegek boka ereje és egyensúlya csökken az egészséges egyénekhez képest.
A terv egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Negyven CAI-beteg tölt ki alaphelyzetben önbevallásos funkciókérdőíveket és járási vizsgálatokat, majd randomizálják őket kontroll és kísérleti csoportokba.
Mindkét csoport 4 hetes felügyelt rehabilitációt végez destabilizáló cipővel vagy anélkül, majd megismétli a kérdőíveket és a gyaloglási próbákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CAI visszatérő bokaficam kórtörténetében, az első ficam több mint 12 hónappal ezelőtt történt. A résztvevőknek elhúzódó tüneteik és fogyatékosságuk lesz, de nem kerestek aktívan kezelést CAI-juk miatt
- Minden résztvevő fizikailag aktív: Hetente háromszor legalább napi 20 percig valamilyen fizikai tevékenységben vesz részt.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy vesztibuláris rendellenességek, amelyek befolyásolják az egyensúlyt
- Jelenleg CAI orvosi ellátást keres
- Korábbi bokaműtétek története
- Bokaficam az elmúlt 6 hétben
- Bokatörés története
- Diabetes mellitus
- Jelenlegi önbevallott fogyatékosság az alsó végtag patológiája miatt, amely károsan befolyásolhatja a neuromuszkuláris funkciót
- Lumbosacralis radiculopathia
- Terhes
- Lágyszöveti betegségek, beleértve a Marfan-szindrómát és az Ehlers-Dandros-szindrómát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos instabilitási eszközök
A résztvevők hagyományos instabilitási eszközöket alkalmaznak a károsodás alapú rehabilitációs beavatkozás során.
|
A résztvevők 12 ülést hajtanak végre 4 hetes károsodás alapú rehabilitáció során, amely magában foglalja a boka mozgási tartományát, a boka erősségét, az egyensúlyt és a funkcionális aktivitás gyakorlatait.
Az egyensúly- és funkcionális gyakorlatok során a résztvevők hagyományos instabilitási eszközöket használnak.
|
Kísérleti: Bokadestabilizáló cipő
A résztvevők bokadestabilizáló cipőt használnak a károsodás alapú rehabilitációs beavatkozás során.
|
A résztvevők 12 ülést hajtanak végre 4 hetes károsodás alapú rehabilitáció során, amely magában foglalja a boka mozgási tartományát, a boka erősségét, az egyensúlyt és a funkcionális aktivitás gyakorlatait.
Az egyensúlyi és funkcionális gyakorlatok során a résztvevők bokadestabilizáló cipőt használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt funkciókban, a láb és boka képességmérési kérdőívével mérve
Időkeret: 4 hét rehabilitáció után
|
A pontszámok 100%-tól (nincs funkciócsökkenés) 0%-ig (teljes funkcióvesztés) terjednek.
|
4 hét rehabilitáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az alapvonalhoz képest a boka mozgástartományában fokban mérve
Időkeret: 4 hét rehabilitáció után
|
Négy különböző boka mozgási tartományt mérünk buborékos dőlésmérővel
|
4 hét rehabilitáció után
|
Változások az alapvonalhoz képest a boka maximális önkéntes izometrikus erejében
Időkeret: 4 hét rehabilitáció után
|
A boka maximális önkéntes izometrikus erejét öt különböző bokapozícióban mérik kézi dinamométer segítségével.
|
4 hét rehabilitáció után
|
Változások az alapvonalhoz képest az egyensúlyban
Időkeret: 4 hét rehabilitáció után
|
A statikus egyensúlyt úgy mérik meg, hogy a résztvevők egyik végtagján állnak egy szorítólemezen, hogy megmérjék a résztvevő nyomáspontját.
|
4 hét rehabilitáció után
|
Változások az alapvonalhoz képest az alsó végtagi elektromiográfiában a boka maximális önkéntes izometrikus szilárdsági vizsgálata során
Időkeret: 4 hét rehabilitáció után
|
Az alsó végtagok elektromiográfiáját a maximális izometrikus erőteszt során felületi EMG elektródákkal mérik a peroneus brevis, a peroneus longus, az anterior tibialis és a mediális gastrocnemius izmok felett.
|
4 hét rehabilitáció után
|
Változások az alapvonalhoz képest az alsó végtagi elektromiográfiában egyensúly közben
Időkeret: 4 hét rehabilitáció után
|
Az egyensúlyteszt során az alsó végtagi elektromiográfiát a peroneus brevis, a peroneus longus, az anterior tibialis és a mediális gastrocnemius izmok felületi EMG elektródáival mérik.
|
4 hét rehabilitáció után
|
Változások az alapvonalhoz képest az alsó végtagok kinematikájában járás közben
Időkeret: 4 hét rehabilitáció után
|
Boka, térd és csípő mozgása járás közben 3D mozgásrögzítő rendszerrel mérve
|
4 hét rehabilitáció után
|
Változások az alapvonalhoz képest az alsó végtagok kinetikájában járás közben
Időkeret: 4 hét rehabilitáció után
|
Boka, térd és csípő pillanatai járás közben 3D mozgásrögzítő rendszerrel mérve
|
4 hét rehabilitáció után
|
Változások az alapvonalhoz képest az alsó végtag felszíni elektromiográfiájában járás közben
Időkeret: 4 hét rehabilitáció után
|
Az alsó végtagok járás közbeni elektromiográfiáját a peroneus brevis, a peroneus longus, az anterior tibialis és a mediális gastrocnemius izmok felületi EMG elektródáival mérik.
|
4 hét rehabilitáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16992 (REB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos instabilitási eszközök
-
University of MalayaBefejezveKülönböző törékenységi pontszámok a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció előfordulásáhozFrail időskori szindróma | Posztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióMalaysia
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Hospital Israelita Albert EinsteinBefejezveBizonyítékokon alapuló gyakorlatBrazília
-
University of LahoreBefejezveOldalsó epicondylitis | TeniszkönyökPakisztán
-
University of FloridaVisszavont
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezveBizonyos meghatározott eljárások miatti fájdalom | RezgésPulyka