Effecten van revalidatie met looptraining op klinische maatregelen in verband met chronische enkelinstabiliteit
21 augustus 2015 bijgewerkt door: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met betrekking tot de conservatieve behandeling van chronische enkelinstabiliteit (CAI) met een op stoornissen gebaseerd revalidatieprogramma.
Personen met CAI hebben tekorten in neuromusculaire controle en veranderde looppatronen.
Enkeldestabilisatieschoenen worden klinisch gebruikt en kunnen de neuromusculaire controle verbeteren door de spieractivatie van de onderste ledematen te vergroten, wat het looppatroon kan verbeteren.
Het doel van de onderzoekers is om vast te stellen of een 4 weken durend revalidatieprogramma met enkeldestabiliserende schoenen (experimenteel) gunstige effecten heeft op de zelfgerapporteerde functie en enkelbewegingskinematica in vergelijking met traditionele revalidatie zonder destabiliserende schoenen (controle) bij CAI-patiënten.
Bovendien zullen de onderzoekers de enkelsterkte en het evenwicht tussen CAI-patiënten vergelijken met gezonde personen zonder voorgeschiedenis van enkelletsel voorafgaand aan de 4 weken durende revalidatie.
De onderzoekers veronderstellen dat de experimentele groep een grotere verbetering zal hebben in de zelfgerapporteerde functie en de kinematica van het frontale en sagittale vlak tijdens het lopen in vergelijking met de controlegroep.
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat patiënten met CAI een verminderde enkelkracht en -balans zullen hebben in vergelijking met gezonde personen.
Het ontwerp is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Veertig CAI-patiënten zullen basislijn zelfgerapporteerde functievragenlijsten en lopende looponderzoeken invullen en vervolgens worden gerandomiseerd in controle- en experimentele groepen.
Beide groepen voltooien 4 weken begeleide revalidatie met of zonder destabilisatieschoenen en herhalen vervolgens de vragenlijsten en loopproeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CAI met een voorgeschiedenis van terugkerende enkelverstuikingen, waarbij de eerste verstuiking langer dan 12 maanden geleden optrad. Deelnemers zullen aanhoudende symptomen en handicaps hebben, maar hebben niet actief gezocht naar behandeling voor hun CAI
- Alle deelnemers zullen fysiek actief zijn: deelnemen aan een of andere vorm van fysieke activiteit gedurende ten minste 20 minuten per dag, drie keer per week.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of vestibulaire stoornissen die het evenwicht beïnvloeden
- Momenteel op zoek naar medische zorg voor CAI
- Geschiedenis van eerdere enkeloperaties
- Geschiedenis van enkelverstuiking in de afgelopen 6 weken
- Geschiedenis van enkelfractuur
- Suikerziekte
- Huidige zelfgerapporteerde handicap als gevolg van pathologie van de onderste ledematen die de neuromusculaire functie nadelig kan beïnvloeden
- Lumbosacrale radiculopathie
- Zwanger
- Aandoeningen van zacht weefsel, waaronder het syndroom van Marfan en het syndroom van Ehlers-Dandros
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele instabiliteitstools
Deelnemers zullen traditionele hulpmiddelen voor instabiliteit gebruiken tijdens de op beperkingen gebaseerde revalidatie-interventie.
|
Deelnemers zullen 12 sessies voltooien gedurende 4 weken revalidatie op basis van beperkingen, waarbij bewegingsbereik van de enkel, enkelkracht, balans en functionele activiteitsoefeningen zijn opgenomen.
Voor de evenwichtsoefeningen en functionele activiteitsoefeningen zullen de deelnemers traditionele instabiliteitshulpmiddelen gebruiken.
|
|
Experimenteel: Enkel destabilisatie schoenen
Deelnemers zullen enkeldestabiliserende schoenen gebruiken tijdens de op beperkingen gebaseerde revalidatie-interventie.
|
Deelnemers zullen 12 sessies voltooien gedurende 4 weken revalidatie op basis van beperkingen, waarbij bewegingsbereik van de enkel, enkelkracht, balans en functionele activiteitsoefeningen zijn opgenomen.
Voor de evenwichtsoefeningen en functionele activiteitsoefeningen gebruiken de deelnemers enkeldestabilisatieschoenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde functie zoals gemeten met de vragenlijst Foot and Ankle Ability Measure
Tijdsspanne: na 4 weken revalidatie
|
Scores variëren van 100% (geen functieverlies) tot 0% (volledig functieverlies)
|
na 4 weken revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het bewegingsbereik van de enkel, gemeten in graden
Tijdsspanne: na 4 weken revalidatie
|
Vier verschillende bewegingsbereiken van de enkel worden gemeten met behulp van een bubbelinclinometer
|
na 4 weken revalidatie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale vrijwillige isometrische kracht van de enkel
Tijdsspanne: na 4 weken revalidatie
|
De maximale vrijwillige isometrische kracht van de enkel wordt gemeten tijdens vijf verschillende enkelposities met behulp van een handdynamometer.
|
na 4 weken revalidatie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in balans
Tijdsspanne: na 4 weken revalidatie
|
De statische balans wordt gemeten door deelnemers die op één ledemaat op een krachtplaat staan om het drukpunt van de deelnemer te meten.
|
na 4 weken revalidatie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in elektromyografie van de onderste ledematen tijdens vrijwillige isometrische sterktetesten van de enkel
Tijdsspanne: na 4 weken revalidatie
|
Elektroformyografie van de onderste ledematen tijdens maximale isometrische krachttesten zal worden gemeten met behulp van oppervlakte-EMG-elektroden over de peroneus brevis, peroneus longus, anterieure tibialis en mediale gastrocnemius-spieren.
|
na 4 weken revalidatie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in elektromyografie van de onderste ledematen tijdens balans
Tijdsspanne: na 4 weken revalidatie
|
Eleformyografie van de onderste ledematen tijdens evenwichtstests zal worden gemeten met behulp van oppervlakte-EMG-elektroden over de peroneus brevis, peroneus longus, anterieure tibialis en mediale gastrocnemius-spieren.
|
na 4 weken revalidatie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kinematica van de onderste ledematen tijdens het lopen
Tijdsspanne: na 4 weken revalidatie
|
Enkel-, knie- en heupbeweging tijdens het lopen gemeten door een 3D motion capture-systeem
|
na 4 weken revalidatie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kinetiek van de onderste ledematen tijdens het lopen
Tijdsspanne: na 4 weken revalidatie
|
Enkel-, knie- en heupmomenten tijdens het lopen gemeten door een 3D motion capture-systeem
|
na 4 weken revalidatie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in oppervlakte-elektromyografie van de onderste ledematen tijdens het lopen
Tijdsspanne: na 4 weken revalidatie
|
Elektroformyografie van de onderste ledematen tijdens het lopen wordt gemeten met behulp van oppervlakte-EMG-elektroden over de peroneus brevis, peroneus longus, anterieure tibialis en mediale gastrocnemius-spieren.
|
na 4 weken revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16992 (REB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .