- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02533037
Effekter av rehabilitering med gångträning på kliniska åtgärder associerade med kronisk fotledsinstabilitet
21 augusti 2015 uppdaterad av: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) avseende konservativ behandling av kronisk fotledsinstabilitet (CAI) med ett funktionsnedsättningsbaserat rehabiliteringsprogram.
Individer med CAI har underskott i neuromuskulär kontroll och förändrade gångmönster.
Ankeldestabiliseringsskor används kliniskt och kan förbättra neuromuskulär kontroll genom att öka muskelaktiveringen i nedre extremiteter, vilket kan förbättra gångmönster.
Utredarnas syfte är att fastställa om ett 4-veckors rehabiliteringsprogram som inkluderar fotledsdestabiliseringsskor (experimentellt) har gynnsamma effekter på självrapporterad funktion och fotleds kinematik jämfört med traditionell rehabilitering utan destabiliseringsskor (kontroll) hos CAI-patienter.
Dessutom kommer utredarna att jämföra fotledsstyrka och balans mellan CAI-patienter och friska individer utan historia av fotledsskada före den fyra veckor långa rehabiliteringen.
Utredarna antar att experimentgruppen kommer att ha större förbättringar i självrapporterad funktion och frontal- och sagittalplanets kinematik under gång jämfört med kontrollgruppen.
Dessutom antar utredarna att patienter med CAI kommer att ha en minskning i fotledsstyrka och balans jämfört med friska individer.
Designen är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie.
Fyrtio CAI-patienter kommer att fylla i baseline självrapporterade funktionsfrågeformulär och gånggångsförsök och sedan randomiseras till kontroll- och experimentgrupper.
Båda grupperna kommer att slutföra 4 veckors övervakad rehabilitering med eller utan destabiliseringsskor och sedan upprepa frågeformulären och gångförsöken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CAI med en historia av återkommande fotleds stukningar, där den första stukningen inträffade för mer än 12 månader sedan. Deltagarna kommer att ha kvarvarande symtom och funktionshinder, men har inte aktivt sökt behandling för sin CAI
- Alla deltagare kommer att vara fysiskt aktiva: Att delta i någon form av fysisk aktivitet i minst 20 minuter per dag, tre gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
- Neurologiska eller vestibulära störningar som påverkar balansen
- Söker för närvarande sjukvård för CAI
- Historik om tidigare fotledsoperationer
- Historik av vristvrickning under de senaste 6 veckorna
- Historik av ankelfraktur
- Diabetes mellitus
- Nuvarande självrapporterad funktionsnedsättning på grund av patologi i nedre extremiteter som kan påverka neuromuskulär funktion negativt
- Lumbosakral radikulopati
- Gravid
- Mjukdelssjukdomar inklusive Marfans syndrom och Ehlers-Dandros syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionella instabilitetsverktyg
Deltagarna kommer att använda traditionella instabilitetsverktyg under den funktionsnedsättningsbaserade rehabiliteringsinterventionen.
|
Deltagarna kommer att genomföra 12 sessioner under 4 veckors funktionsnedsättningsbaserad rehabilitering som inkluderar fotledsrörelser, fotledsstyrka, balans och funktionella aktivitetsövningar.
För balans- och funktionsövningarna kommer deltagarna att använda traditionella instabilitetsverktyg.
|
|
Experimentell: Ankel destabilisering skor
Deltagarna kommer att använda ankeldestabiliseringsskor under den funktionsnedsättningsbaserade rehabiliteringsinterventionen.
|
Deltagarna kommer att genomföra 12 sessioner under 4 veckors funktionsnedsättningsbaserad rehabilitering som inkluderar fotledsrörelser, fotledsstyrka, balans och funktionella aktivitetsövningar.
För balans- och funktionsövningarna kommer deltagarna att använda ankeldestabiliseringsskor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i självrapporterad funktion mätt med frågeformuläret Foot and Ankel Ability Measure
Tidsram: efter 4 veckors rehabilitering
|
Poäng varierar från 100 % (ingen funktionsminskning) till 0 % (fullständig funktionsförlust)
|
efter 4 veckors rehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i fotledens rörelseomfång mätt i grader
Tidsram: efter 4 veckors rehabilitering
|
Fyra olika fotledsrörelser kommer att mätas med hjälp av en bubbellutningsmätare
|
efter 4 veckors rehabilitering
|
|
Förändringar från baslinjen i ankelns maximala frivilliga isometriska styrka
Tidsram: efter 4 veckors rehabilitering
|
Ankel maximal frivillig isometrisk styrka kommer att mätas under fem olika fotledspositioner med hjälp av en handhållen dynamometer.
|
efter 4 veckors rehabilitering
|
|
Förändringar från baslinjen i balans
Tidsram: efter 4 veckors rehabilitering
|
Statisk balans kommer att mätas genom att deltagarna står på en lem på en kraftplatta för att mäta deltagarens tryckcentrum.
|
efter 4 veckors rehabilitering
|
|
Förändringar från baslinjen vid elektromyografi i nedre extremiteter under maximal frivillig isometrisk styrketestning av ankeln
Tidsram: efter 4 veckors rehabilitering
|
Electormyografi i nedre extremiteter under maximal isometrisk styrketest kommer att mätas med EMG-elektroder på ytan över peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis och mediala gastrocnemius muskler.
|
efter 4 veckors rehabilitering
|
|
Förändringar från baslinjen vid elektromyografi i nedre extremiteter under balans
Tidsram: efter 4 veckors rehabilitering
|
Electormyografi i nedre extremiteter under balanstestning kommer att mätas med EMG-elektroder på ytan över peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis och mediala gastrocnemius muskler.
|
efter 4 veckors rehabilitering
|
|
Förändringar från baslinjen i kinematik i nedre extremiteter under gång
Tidsram: efter 4 veckors rehabilitering
|
Ankel-, knä- och höftrörelser under gång mätt med ett 3D-rörelsefångningssystem
|
efter 4 veckors rehabilitering
|
|
Förändringar från baslinjen i nedre extremitetskinetik under gång
Tidsram: efter 4 veckors rehabilitering
|
Ankel-, knä- och höftmoment under gång mätt med ett 3D motion capture-system
|
efter 4 veckors rehabilitering
|
|
Förändringar från baslinjen i elektromyografi i nedre extremiteter under gång
Tidsram: efter 4 veckors rehabilitering
|
Electormyografi i nedre extremiteter under gång kommer att mätas med EMG-elektroder på ytan över peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis och mediala gastrocnemius muskler.
|
efter 4 veckors rehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16992 (REB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .