Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rehabilitering som inkluderer gangtrening på kliniske tiltak assosiert med kronisk ankelinstabilitet

21. august 2015 oppdatert av: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) angående konservativ behandling av kronisk ankelinstabilitet (CAI) med et funksjonshemmingsbasert rehabiliteringsprogram. Personer med CAI har underskudd i nevromuskulær kontroll og endret gangmønster. Ankeldestabiliseringssko brukes klinisk og kan forbedre nevromuskulær kontroll ved å øke muskelaktiveringen i nedre ekstremiteter, noe som kan forbedre gangmønsteret. Undersøkernes formål er å finne ut om et 4-ukers rehabiliteringsprogram som inkluderer ankeldestabiliseringssko (eksperimentelt) har gunstige effekter på selvrapportert funksjon og ankelgangskinematikk sammenlignet med tradisjonell rehabilitering uten destabiliseringssko (kontroll) hos CAI-pasienter. I tillegg vil etterforskerne sammenligne ankelstyrke og balanse mellom CAI-pasienter og friske individer uten historie med ankelskade før den 4-ukers rehabiliteringen. Forskerne antar at den eksperimentelle gruppen vil ha større forbedring i selvrapportert funksjon og frontal- og sagittalplankinematikk under gange sammenlignet med kontrollgruppen. I tillegg antar etterforskerne at pasienter med CAI vil ha en reduksjon i ankelstyrke og balanse sammenlignet med friske individer. Designet er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Førti CAI-pasienter vil fylle ut baseline selvrapporterte funksjonsspørreskjemaer og gågangforsøk og deretter randomiseres til kontroll- og eksperimentelle grupper. Begge gruppene vil fullføre 4 ukers overvåket rehabilitering med eller uten destabiliseringssko og deretter gjenta spørreskjemaene og gåforsøkene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CAI med en historie med tilbakevendende ankelforstuinger, med den første forstuingen for mer enn 12 måneder siden. Deltakerne vil ha vedvarende symptomer og funksjonshemming, men har ikke aktivt søkt behandling for sin CAI
  • Alle deltakere skal være fysisk aktive: Delta i en eller annen form for fysisk aktivitet i minst 20 minutter per dag, tre ganger per uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske eller vestibulære forstyrrelser som påvirker balansen
  • Søker for tiden medisinsk behandling for CAI
  • Historie om tidligere ankeloperasjoner
  • Anamnese med ankelforstuing de siste 6 ukene
  • Historie om ankelbrudd
  • Sukkersyke
  • Nåværende selvrapportert funksjonshemming på grunn av patologi i nedre ekstremiteter som kan påvirke nevromuskulær funksjon negativt
  • Lumbosakral radikulopati
  • Gravid
  • Bløtvevssykdommer inkludert Marfans syndrom og Ehlers-Dandros syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonelle ustabilitetsverktøy
Deltakerne vil bruke tradisjonelle ustabilitetsverktøy under den funksjonshemmingsbaserte rehabiliteringsintervensjonen.
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter over 4 uker med funksjonshemmingsbasert rehabilitering som inkluderer ankelbevegelse, ankelstyrke, balanse og funksjonelle aktivitetsøvelser. For balanse- og funksjonelle aktivitetsøvelser vil deltakerne bruke tradisjonelle ustabilitetsverktøy.
Eksperimentell: Ankel destabilisering sko
Deltakerne vil bruke ankeldestabiliseringssko under den funksjonshemmingsbaserte rehabiliteringsintervensjonen.
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter over 4 uker med funksjonshemmingsbasert rehabilitering som inkluderer ankelbevegelse, ankelstyrke, balanse og funksjonelle aktivitetsøvelser. For balanse- og funksjonelle aktivitetsøvelser vil deltakerne bruke ankeldestabiliseringssko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i selvrapportert funksjon målt ved spørreskjemaet Foot and Ankel Ability Measure
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
Poeng varierer fra 100 % (ingen reduksjon i funksjon) til 0 % (fullstendig tap av funksjon)
etter 4 uker med rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i ankelens bevegelsesområde målt i grader
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
Fire forskjellige ankelbevegelser vil bli målt ved hjelp av et bobleinklinometer
etter 4 uker med rehabilitering
Endringer fra baseline i ankel maksimal frivillig isometrisk styrke
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
Ankelens maksimale frivillige isometriske styrke vil bli målt under fem forskjellige ankelposisjoner ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
etter 4 uker med rehabilitering
Endringer fra baseline i balanse
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
Statisk balanse vil bli målt ved at deltakerne står på en lem på en kraftplate for å måle deltakerens trykksenter.
etter 4 uker med rehabilitering
Endringer fra baseline i elektromyografi i nedre ekstremiteter under maksimal frivillig isometrisk styrketesting i ankelen
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
Electormyografi i nedre ekstremiteter under maksimal isometrisk styrketesting vil bli målt ved bruk av overflate-EMG-elektroder over peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis og mediale gastrocnemius-muskler.
etter 4 uker med rehabilitering
Endringer fra baseline i elektromyografi i nedre ekstremiteter under balanse
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
Electormyografi i nedre ekstremiteter under balansetesting vil bli målt ved bruk av overflate-EMG-elektroder over peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis og mediale gastrocnemius-muskler.
etter 4 uker med rehabilitering
Endringer fra baseline i kinematikk i nedre ekstremiteter under gange
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
Ankel-, kne- og hoftebevegelser under gange målt med et 3D-bevegelsesfangstsystem
etter 4 uker med rehabilitering
Endringer fra baseline i kinetikk i nedre ekstremiteter under gange
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
Ankel-, kne- og hoftemomenter under gange målt med et 3D-bevegelsesfangstsystem
etter 4 uker med rehabilitering
Endringer fra baseline i overflateelektromyografi i nedre ekstremiteter under gange
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
Electormyografi i nedre ekstremiteter under gange vil bli målt ved bruk av overflate-EMG-elektroder over peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis og mediale gastrocnemius-muskler.
etter 4 uker med rehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16992 (REB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere