- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02533037
Effekter av rehabilitering som inkluderer gangtrening på kliniske tiltak assosiert med kronisk ankelinstabilitet
21. august 2015 oppdatert av: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) angående konservativ behandling av kronisk ankelinstabilitet (CAI) med et funksjonshemmingsbasert rehabiliteringsprogram.
Personer med CAI har underskudd i nevromuskulær kontroll og endret gangmønster.
Ankeldestabiliseringssko brukes klinisk og kan forbedre nevromuskulær kontroll ved å øke muskelaktiveringen i nedre ekstremiteter, noe som kan forbedre gangmønsteret.
Undersøkernes formål er å finne ut om et 4-ukers rehabiliteringsprogram som inkluderer ankeldestabiliseringssko (eksperimentelt) har gunstige effekter på selvrapportert funksjon og ankelgangskinematikk sammenlignet med tradisjonell rehabilitering uten destabiliseringssko (kontroll) hos CAI-pasienter.
I tillegg vil etterforskerne sammenligne ankelstyrke og balanse mellom CAI-pasienter og friske individer uten historie med ankelskade før den 4-ukers rehabiliteringen.
Forskerne antar at den eksperimentelle gruppen vil ha større forbedring i selvrapportert funksjon og frontal- og sagittalplankinematikk under gange sammenlignet med kontrollgruppen.
I tillegg antar etterforskerne at pasienter med CAI vil ha en reduksjon i ankelstyrke og balanse sammenlignet med friske individer.
Designet er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie.
Førti CAI-pasienter vil fylle ut baseline selvrapporterte funksjonsspørreskjemaer og gågangforsøk og deretter randomiseres til kontroll- og eksperimentelle grupper.
Begge gruppene vil fullføre 4 ukers overvåket rehabilitering med eller uten destabiliseringssko og deretter gjenta spørreskjemaene og gåforsøkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CAI med en historie med tilbakevendende ankelforstuinger, med den første forstuingen for mer enn 12 måneder siden. Deltakerne vil ha vedvarende symptomer og funksjonshemming, men har ikke aktivt søkt behandling for sin CAI
- Alle deltakere skal være fysisk aktive: Delta i en eller annen form for fysisk aktivitet i minst 20 minutter per dag, tre ganger per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske eller vestibulære forstyrrelser som påvirker balansen
- Søker for tiden medisinsk behandling for CAI
- Historie om tidligere ankeloperasjoner
- Anamnese med ankelforstuing de siste 6 ukene
- Historie om ankelbrudd
- Sukkersyke
- Nåværende selvrapportert funksjonshemming på grunn av patologi i nedre ekstremiteter som kan påvirke nevromuskulær funksjon negativt
- Lumbosakral radikulopati
- Gravid
- Bløtvevssykdommer inkludert Marfans syndrom og Ehlers-Dandros syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelle ustabilitetsverktøy
Deltakerne vil bruke tradisjonelle ustabilitetsverktøy under den funksjonshemmingsbaserte rehabiliteringsintervensjonen.
|
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter over 4 uker med funksjonshemmingsbasert rehabilitering som inkluderer ankelbevegelse, ankelstyrke, balanse og funksjonelle aktivitetsøvelser.
For balanse- og funksjonelle aktivitetsøvelser vil deltakerne bruke tradisjonelle ustabilitetsverktøy.
|
|
Eksperimentell: Ankel destabilisering sko
Deltakerne vil bruke ankeldestabiliseringssko under den funksjonshemmingsbaserte rehabiliteringsintervensjonen.
|
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter over 4 uker med funksjonshemmingsbasert rehabilitering som inkluderer ankelbevegelse, ankelstyrke, balanse og funksjonelle aktivitetsøvelser.
For balanse- og funksjonelle aktivitetsøvelser vil deltakerne bruke ankeldestabiliseringssko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i selvrapportert funksjon målt ved spørreskjemaet Foot and Ankel Ability Measure
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
|
Poeng varierer fra 100 % (ingen reduksjon i funksjon) til 0 % (fullstendig tap av funksjon)
|
etter 4 uker med rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i ankelens bevegelsesområde målt i grader
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
|
Fire forskjellige ankelbevegelser vil bli målt ved hjelp av et bobleinklinometer
|
etter 4 uker med rehabilitering
|
|
Endringer fra baseline i ankel maksimal frivillig isometrisk styrke
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
|
Ankelens maksimale frivillige isometriske styrke vil bli målt under fem forskjellige ankelposisjoner ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
|
etter 4 uker med rehabilitering
|
|
Endringer fra baseline i balanse
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
|
Statisk balanse vil bli målt ved at deltakerne står på en lem på en kraftplate for å måle deltakerens trykksenter.
|
etter 4 uker med rehabilitering
|
|
Endringer fra baseline i elektromyografi i nedre ekstremiteter under maksimal frivillig isometrisk styrketesting i ankelen
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
|
Electormyografi i nedre ekstremiteter under maksimal isometrisk styrketesting vil bli målt ved bruk av overflate-EMG-elektroder over peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis og mediale gastrocnemius-muskler.
|
etter 4 uker med rehabilitering
|
|
Endringer fra baseline i elektromyografi i nedre ekstremiteter under balanse
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
|
Electormyografi i nedre ekstremiteter under balansetesting vil bli målt ved bruk av overflate-EMG-elektroder over peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis og mediale gastrocnemius-muskler.
|
etter 4 uker med rehabilitering
|
|
Endringer fra baseline i kinematikk i nedre ekstremiteter under gange
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
|
Ankel-, kne- og hoftebevegelser under gange målt med et 3D-bevegelsesfangstsystem
|
etter 4 uker med rehabilitering
|
|
Endringer fra baseline i kinetikk i nedre ekstremiteter under gange
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
|
Ankel-, kne- og hoftemomenter under gange målt med et 3D-bevegelsesfangstsystem
|
etter 4 uker med rehabilitering
|
|
Endringer fra baseline i overflateelektromyografi i nedre ekstremiteter under gange
Tidsramme: etter 4 uker med rehabilitering
|
Electormyografi i nedre ekstremiteter under gange vil bli målt ved bruk av overflate-EMG-elektroder over peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis og mediale gastrocnemius-muskler.
|
etter 4 uker med rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16992 (REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .