- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02533037
Effetti della riabilitazione che incorpora l'allenamento dell'andatura sulle misure cliniche associate all'instabilità cronica della caviglia
21 agosto 2015 aggiornato da: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) riguardante il trattamento conservativo dell'instabilità cronica della caviglia (CAI) con un programma di riabilitazione basato sulla compromissione.
Gli individui con CAI hanno deficit nel controllo neuromuscolare e modelli di andatura alterati.
Le scarpe per la destabilizzazione della caviglia sono utilizzate clinicamente e possono migliorare il controllo neuromuscolare aumentando l'attivazione muscolare degli arti inferiori, che può migliorare i modelli di andatura.
Lo scopo degli investigatori è determinare se un programma di riabilitazione di 4 settimane che include scarpe di destabilizzazione della caviglia (sperimentale) ha effetti benefici sulla funzione auto-riferita e sulla cinematica dell'andatura della caviglia rispetto alla riabilitazione tradizionale senza scarpe di destabilizzazione (controllo) nei pazienti CAI.
Inoltre, i ricercatori confronteranno la forza e l'equilibrio della caviglia tra pazienti CAI e individui sani senza storia di lesioni alla caviglia prima della riabilitazione di 4 settimane.
Gli investigatori ipotizzano che il gruppo sperimentale avrà un miglioramento maggiore nella funzione auto-riferita e nella cinematica del piano frontale e sagittale durante la deambulazione rispetto al gruppo di controllo.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i pazienti con CAI avranno una diminuzione della forza e dell'equilibrio della caviglia rispetto agli individui sani.
Il disegno è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
Quaranta pazienti CAI completeranno i questionari sulla funzione auto-riferita al basale e prove sull'andatura a piedi e quindi saranno randomizzati in gruppi di controllo e sperimentali.
Entrambi i gruppi completeranno 4 settimane di riabilitazione supervisionata con o senza scarpe di destabilizzazione e quindi ripeteranno i questionari e le prove di deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CAI con una storia di distorsioni ricorrenti della caviglia, con la prima distorsione che si è verificata più di 12 mesi fa. I partecipanti presenteranno sintomi persistenti e disabilità, ma non hanno cercato attivamente un trattamento per il loro CAI
- Tutti i partecipanti saranno fisicamente attivi: Partecipare a qualche forma di attività fisica per almeno 20 minuti al giorno, tre volte a settimana.
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici o vestibolari che influenzano l'equilibrio
- Attualmente in cerca di assistenza medica per CAI
- Storia di precedente intervento chirurgico alla caviglia
- Storia di distorsione alla caviglia nelle ultime 6 settimane
- Storia della frattura della caviglia
- Diabete mellito
- Disabilità attuale auto-riferita dovuta a patologia degli arti inferiori che può influire negativamente sulla funzione neuromuscolare
- Radicolopatia lombosacrale
- Incinta
- Patologie dei tessuti molli tra cui la sindrome di Marfan e la sindrome di Ehlers-Dandros
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Strumenti di instabilità tradizionali
I partecipanti utilizzeranno i tradizionali strumenti di instabilità durante l'intervento di riabilitazione basato sulla disabilità.
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I partecipanti completeranno 12 sessioni nell'arco di 4 settimane di riabilitazione basata sulla disabilità che incorpora la mobilità della caviglia, la forza della caviglia, l'equilibrio e gli esercizi di attività funzionale.
Per gli esercizi di equilibrio e di attività funzionale, i partecipanti utilizzeranno i tradizionali strumenti di instabilità.
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Sperimentale: Scarpe per la destabilizzazione della caviglia
I partecipanti utilizzeranno scarpe per la destabilizzazione della caviglia durante l'intervento di riabilitazione basato sulla disabilità.
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I partecipanti completeranno 12 sessioni nell'arco di 4 settimane di riabilitazione basata sulla disabilità che incorpora la mobilità della caviglia, la forza della caviglia, l'equilibrio e gli esercizi di attività funzionale.
Per gli esercizi di equilibrio e di attività funzionale, i partecipanti utilizzeranno scarpe di destabilizzazione della caviglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nella funzione auto-riferita misurata dal questionario Foot and Ankle Ability Measure
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
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I punteggi vanno dal 100% (nessuna diminuzione della funzione) allo 0% (perdita completa della funzione)
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dopo 4 settimane di riabilitazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nel range di movimento della caviglia misurati in gradi
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
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Quattro diverse gamme di movimento della caviglia saranno misurate utilizzando un inclinometro a bolla
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dopo 4 settimane di riabilitazione
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Variazioni rispetto al basale della massima forza isometrica volontaria della caviglia
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
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La massima forza isometrica volontaria della caviglia sarà misurata durante cinque diverse posizioni della caviglia utilizzando un dinamometro portatile.
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dopo 4 settimane di riabilitazione
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Variazioni rispetto al basale in equilibrio
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
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L'equilibrio statico sarà misurato dai partecipanti in piedi su un arto su una piastra di forza per misurare il centro di pressione del partecipante.
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dopo 4 settimane di riabilitazione
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Cambiamenti rispetto al basale nell'elettromiografia degli arti inferiori durante il test di forza isometrica volontaria massimale della caviglia
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
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L'elettromiografia degli arti inferiori durante il test di forza isometrica massima sarà misurata utilizzando elettrodi EMG di superficie sui muscoli peroneo breve, peroneo lungo, tibiale anteriore e gastrocnemio mediale.
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dopo 4 settimane di riabilitazione
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Cambiamenti rispetto al basale nell'elettromiografia degli arti inferiori durante l'equilibrio
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
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L'elettromiografia degli arti inferiori durante il test dell'equilibrio sarà misurata utilizzando elettrodi EMG di superficie sopra il peroneo breve, il peroneo lungo, il tibiale anteriore e i muscoli del gastrocnemio mediale.
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dopo 4 settimane di riabilitazione
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Cambiamenti rispetto al basale nella cinematica degli arti inferiori durante la deambulazione
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
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Movimento della caviglia, del ginocchio e dell'anca durante la deambulazione misurato da un sistema di motion capture 3D
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dopo 4 settimane di riabilitazione
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Cambiamenti rispetto al basale nella cinetica degli arti inferiori durante la deambulazione
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
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Momenti di caviglia, ginocchio e anca durante la deambulazione misurati da un sistema di motion capture 3D
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dopo 4 settimane di riabilitazione
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Cambiamenti rispetto al basale nell'elettromiografia di superficie degli arti inferiori durante la deambulazione
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
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L'elettromiografia degli arti inferiori durante la deambulazione sarà misurata utilizzando elettrodi EMG di superficie sopra il peroneo breve, il peroneo lungo, il tibiale anteriore e i muscoli del gastrocnemio mediale.
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dopo 4 settimane di riabilitazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16992 (REB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Instabilità cronica della caviglia
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