- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02533037
Auswirkungen der Rehabilitation mit Gangtraining auf klinische Maßnahmen im Zusammenhang mit chronischer Knöchelinstabilität
21. August 2015 aktualisiert von: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur konservativen Behandlung der chronischen Sprunggelenkinstabilität (CAI) mit einem auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitationsprogramm.
Personen mit CAI haben Defizite in der neuromuskulären Kontrolle und veränderte Gangmuster.
Knöcheldestabilisierungsschuhe werden klinisch eingesetzt und können die neuromuskuläre Kontrolle verbessern, indem sie die Muskelaktivierung der unteren Extremitäten erhöhen, was zu einer Verbesserung des Gangmusters führen kann.
Der Zweck der Forscher besteht darin, festzustellen, ob ein 4-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das Schuhe zur Knöcheldestabilisierung (experimentell) umfasst, positive Auswirkungen auf die selbstberichtete Funktion und Gangkinematik des Knöchels im Vergleich zur herkömmlichen Rehabilitation ohne Destabilisierungsschuhe (Kontrolle) bei CAI-Patienten hat.
Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Knöchelkraft und das Gleichgewicht zwischen CAI-Patienten und gesunden Personen ohne Vorgeschichte von Knöchelverletzungen vor der 4-wöchigen Rehabilitation.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Versuchsgruppe eine größere Verbesserung der selbstberichteten Funktion sowie der Kinematik der Frontal- und Sagittalebene während des Gehens im Vergleich zur Kontrollgruppe aufweisen wird.
Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass bei Patienten mit CAI im Vergleich zu gesunden Personen die Kraft und das Gleichgewicht des Knöchels nachlassen.
Das Design ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
Vierzig CAI-Patienten füllen zu Beginn selbstberichtete Funktionsfragebögen und Gehversuche aus und werden dann in Kontroll- und Versuchsgruppen randomisiert.
Beide Gruppen absolvieren eine 4-wöchige überwachte Rehabilitation mit oder ohne Destabilisierungsschuhe und wiederholen dann die Fragebögen und Gehversuche.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CAI mit einer Vorgeschichte wiederkehrender Knöchelverstauchungen, wobei die erste Verstauchung länger als 12 Monate zurückliegt. Die Teilnehmer haben anhaltende Symptome und eine Behinderung, haben aber nicht aktiv eine Behandlung für ihre CAI in Anspruch genommen
- Alle Teilnehmer werden körperlich aktiv sein: Nehmen Sie dreimal pro Woche mindestens 20 Minuten pro Tag an irgendeiner Form körperlicher Aktivität teil.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische oder vestibuläre Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
- Ich suche derzeit medizinische Hilfe für CAI
- Vorgeschichte früherer Knöcheloperationen
- Vorgeschichte einer Knöchelverstauchung innerhalb der letzten 6 Wochen
- Vorgeschichte einer Knöchelfraktur
- Diabetes Mellitus
- Aktuelle selbstberichtete Behinderung aufgrund einer Pathologie der unteren Extremitäten, die sich negativ auf die neuromuskuläre Funktion auswirken kann
- Lumbosakrale Radikulopathie
- Schwanger
- Weichteilerkrankungen, einschließlich Marfan-Syndrom und Ehlers-Dandros-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Instabilitätswerkzeuge
Die Teilnehmer werden während der auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitationsintervention traditionelle Instabilitätsinstrumente verwenden.
|
Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen einer auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitation, die Übungen zur Beweglichkeit des Knöchels, zur Knöchelkraft, zum Gleichgewicht und zu funktionellen Aktivitäten umfasst.
Für die Gleichgewichts- und funktionellen Aktivitätsübungen verwenden die Teilnehmer traditionelle Instabilitätswerkzeuge.
|
|
Experimental: Schuhe zur Knöcheldestabilisierung
Die Teilnehmer werden während der auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitationsmaßnahme Schuhe zur Knöcheldestabilisierung tragen.
|
Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen einer auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitation, die Übungen zur Beweglichkeit des Knöchels, zur Knöchelkraft, zum Gleichgewicht und zu funktionellen Aktivitäten umfasst.
Für die Gleichgewichts- und funktionellen Aktivitätsübungen verwenden die Teilnehmer Knöcheldestabilisierungsschuhe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der selbstberichteten Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fragebogen zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
Die Werte reichen von 100 % (kein Funktionsverlust) bis 0 % (vollständiger Funktionsverlust).
|
nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des Knöchelbewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Grad
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
Mit einem Blasenneigungsmesser werden vier verschiedene Bewegungsbereiche des Knöchels gemessen
|
nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
|
Änderungen der maximalen freiwilligen isometrischen Kraft des Knöchels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
Die maximale freiwillige isometrische Kraft des Knöchels wird in fünf verschiedenen Knöchelpositionen mit einem Handdynamometer gemessen.
|
nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gleichgewicht
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
Das statische Gleichgewicht wird gemessen, indem die Teilnehmer auf einem Glied auf einer Kraftmessplatte stehen, um den Druckschwerpunkt des Teilnehmers zu messen.
|
nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Elektromyographie der unteren Extremitäten während des Tests der maximalen freiwilligen isometrischen Kraft des Sprunggelenks
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
Die Elektromyographie der unteren Extremitäten während des maximalen isometrischen Krafttests wird unter Verwendung von Oberflächen-EMG-Elektroden über den Muskeln Peroneus brevis, Peroneus longus, vorderer Tibialis und medialer Gastrocnemius gemessen.
|
nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Elektromyographie der unteren Extremitäten während des Gleichgewichts
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
Die Elektromyographie der unteren Extremitäten während des Gleichgewichtstests wird mithilfe von Oberflächen-EMG-Elektroden über den Muskeln Peroneus brevis, Peroneus longus, vorderer Tibialis und medialer Gastrocnemius gemessen.
|
nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
|
Veränderungen der Kinematik der unteren Extremitäten beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
Knöchel-, Knie- und Hüftbewegung beim Gehen, gemessen mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem
|
nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
|
Veränderungen der Kinetik der unteren Extremitäten beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
Knöchel-, Knie- und Hüftmomente beim Gehen, gemessen mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem
|
nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Oberflächenelektromyographie der unteren Extremitäten beim Gehen
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
Die Elektromyographie der unteren Extremitäten während des Gehens wird mithilfe von Oberflächen-EMG-Elektroden über den Muskeln Peroneus brevis, Peroneus longus, vorderer Tibialis und medialer Gastrocnemius gemessen.
|
nach 4-wöchiger Rehabilitation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16992 (REB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Traditionelle Instabilitätswerkzeuge
-
Omni MedUnbekanntTelemedizin | GemeindegesundheitsdiensteVereinigte Staaten, Uganda
-
Haraldsplass Deaconess HospitalHaukeland University HospitalAbgeschlossenPatellofemorale Gelenkluxation | Gelenkinstabilität | PatellaNorwegen
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHAktiv, nicht rekrutierend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of OxfordAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte StudieVereinigtes Königreich, Frankreich
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungTotale KnieendoprothetikVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenBurnout, Profi | Resilienz, PsychVereinigte Staaten
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenErziehung | Fruchtbarkeitsprobleme | OffenlegungVereinigte Staaten
-
Leiden University Medical CenterNoch keine Rekrutierung
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAbgeschlossen