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Auswirkungen der Rehabilitation mit Gangtraining auf klinische Maßnahmen im Zusammenhang mit chronischer Knöchelinstabilität

21. August 2015 aktualisiert von: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur konservativen Behandlung der chronischen Sprunggelenkinstabilität (CAI) mit einem auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitationsprogramm. Personen mit CAI haben Defizite in der neuromuskulären Kontrolle und veränderte Gangmuster. Knöcheldestabilisierungsschuhe werden klinisch eingesetzt und können die neuromuskuläre Kontrolle verbessern, indem sie die Muskelaktivierung der unteren Extremitäten erhöhen, was zu einer Verbesserung des Gangmusters führen kann. Der Zweck der Forscher besteht darin, festzustellen, ob ein 4-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das Schuhe zur Knöcheldestabilisierung (experimentell) umfasst, positive Auswirkungen auf die selbstberichtete Funktion und Gangkinematik des Knöchels im Vergleich zur herkömmlichen Rehabilitation ohne Destabilisierungsschuhe (Kontrolle) bei CAI-Patienten hat. Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Knöchelkraft und das Gleichgewicht zwischen CAI-Patienten und gesunden Personen ohne Vorgeschichte von Knöchelverletzungen vor der 4-wöchigen Rehabilitation. Die Forscher gehen davon aus, dass die Versuchsgruppe eine größere Verbesserung der selbstberichteten Funktion sowie der Kinematik der Frontal- und Sagittalebene während des Gehens im Vergleich zur Kontrollgruppe aufweisen wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass bei Patienten mit CAI im Vergleich zu gesunden Personen die Kraft und das Gleichgewicht des Knöchels nachlassen. Das Design ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Vierzig CAI-Patienten füllen zu Beginn selbstberichtete Funktionsfragebögen und Gehversuche aus und werden dann in Kontroll- und Versuchsgruppen randomisiert. Beide Gruppen absolvieren eine 4-wöchige überwachte Rehabilitation mit oder ohne Destabilisierungsschuhe und wiederholen dann die Fragebögen und Gehversuche.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CAI mit einer Vorgeschichte wiederkehrender Knöchelverstauchungen, wobei die erste Verstauchung länger als 12 Monate zurückliegt. Die Teilnehmer haben anhaltende Symptome und eine Behinderung, haben aber nicht aktiv eine Behandlung für ihre CAI in Anspruch genommen
  • Alle Teilnehmer werden körperlich aktiv sein: Nehmen Sie dreimal pro Woche mindestens 20 Minuten pro Tag an irgendeiner Form körperlicher Aktivität teil.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder vestibuläre Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Ich suche derzeit medizinische Hilfe für CAI
  • Vorgeschichte früherer Knöcheloperationen
  • Vorgeschichte einer Knöchelverstauchung innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte einer Knöchelfraktur
  • Diabetes Mellitus
  • Aktuelle selbstberichtete Behinderung aufgrund einer Pathologie der unteren Extremitäten, die sich negativ auf die neuromuskuläre Funktion auswirken kann
  • Lumbosakrale Radikulopathie
  • Schwanger
  • Weichteilerkrankungen, einschließlich Marfan-Syndrom und Ehlers-Dandros-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Instabilitätswerkzeuge
Die Teilnehmer werden während der auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitationsintervention traditionelle Instabilitätsinstrumente verwenden.
Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen einer auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitation, die Übungen zur Beweglichkeit des Knöchels, zur Knöchelkraft, zum Gleichgewicht und zu funktionellen Aktivitäten umfasst. Für die Gleichgewichts- und funktionellen Aktivitätsübungen verwenden die Teilnehmer traditionelle Instabilitätswerkzeuge.
Experimental: Schuhe zur Knöcheldestabilisierung
Die Teilnehmer werden während der auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitationsmaßnahme Schuhe zur Knöcheldestabilisierung tragen.
Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen einer auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitation, die Übungen zur Beweglichkeit des Knöchels, zur Knöchelkraft, zum Gleichgewicht und zu funktionellen Aktivitäten umfasst. Für die Gleichgewichts- und funktionellen Aktivitätsübungen verwenden die Teilnehmer Knöcheldestabilisierungsschuhe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der selbstberichteten Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fragebogen zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Die Werte reichen von 100 % (kein Funktionsverlust) bis 0 % (vollständiger Funktionsverlust).
nach 4-wöchiger Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Knöchelbewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Grad
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Mit einem Blasenneigungsmesser werden vier verschiedene Bewegungsbereiche des Knöchels gemessen
nach 4-wöchiger Rehabilitation
Änderungen der maximalen freiwilligen isometrischen Kraft des Knöchels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Die maximale freiwillige isometrische Kraft des Knöchels wird in fünf verschiedenen Knöchelpositionen mit einem Handdynamometer gemessen.
nach 4-wöchiger Rehabilitation
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gleichgewicht
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Das statische Gleichgewicht wird gemessen, indem die Teilnehmer auf einem Glied auf einer Kraftmessplatte stehen, um den Druckschwerpunkt des Teilnehmers zu messen.
nach 4-wöchiger Rehabilitation
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Elektromyographie der unteren Extremitäten während des Tests der maximalen freiwilligen isometrischen Kraft des Sprunggelenks
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Die Elektromyographie der unteren Extremitäten während des maximalen isometrischen Krafttests wird unter Verwendung von Oberflächen-EMG-Elektroden über den Muskeln Peroneus brevis, Peroneus longus, vorderer Tibialis und medialer Gastrocnemius gemessen.
nach 4-wöchiger Rehabilitation
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Elektromyographie der unteren Extremitäten während des Gleichgewichts
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Die Elektromyographie der unteren Extremitäten während des Gleichgewichtstests wird mithilfe von Oberflächen-EMG-Elektroden über den Muskeln Peroneus brevis, Peroneus longus, vorderer Tibialis und medialer Gastrocnemius gemessen.
nach 4-wöchiger Rehabilitation
Veränderungen der Kinematik der unteren Extremitäten beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Knöchel-, Knie- und Hüftbewegung beim Gehen, gemessen mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem
nach 4-wöchiger Rehabilitation
Veränderungen der Kinetik der unteren Extremitäten beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Knöchel-, Knie- und Hüftmomente beim Gehen, gemessen mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem
nach 4-wöchiger Rehabilitation
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Oberflächenelektromyographie der unteren Extremitäten beim Gehen
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Die Elektromyographie der unteren Extremitäten während des Gehens wird mithilfe von Oberflächen-EMG-Elektroden über den Muskeln Peroneus brevis, Peroneus longus, vorderer Tibialis und medialer Gastrocnemius gemessen.
nach 4-wöchiger Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16992 (REB)

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