腹腔鏡下肝切除における手術後の回復の促進 プロトカル対従来のケア
2016年9月13日 更新者：Xiujun Cai、Sir Run Run Shaw Hospital
腹腔鏡下肝切除における手術プロトカル対従来のケア後の回復促進のランダム化比較試験
この研究の目的は、従来のケアと比較して、その結果と入院日数を評価することにより、腹腔鏡下肝切除における手術プロトカル後の回復促進の臨床的価値を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ERAS プログラムは、従来の治療を受けた患者と比較して、術後合併症が大幅に減少し、入院期間が短縮されるという点で、結腸直腸手術を受ける患者にとって有用なソリューションであることが証明されています。
しかし、腹腔鏡下肝切除におけるERASプログラムについて報告した研究はほとんどありません。
この研究の目的は、従来のケアと比較して、その結果と入院日数を評価することにより、腹腔鏡下肝切除における手術プロトカル後の回復促進の臨床的価値を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者が腫瘍と診断された場合
- セグメントⅡ、Ⅲ、Ⅳb、ⅤまたはⅥに位置
- 腫瘍の位置と大きさは、肝門部の解剖に影響しません
- 腫瘍の大きさが10cm未満
- 門脈腫瘍血栓なし
- 肝内または遠隔転移がない
- 部分切除または肝半切除
- -研究に参加する意欲
- 研究の性質と研究に必要なものを理解できる
- ボディマス指数が 18 から 35 の間
- AからBのChild-Pugh分類
- 米国麻酔学会 (ASA) の I から III への等級付け
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加したくない
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- CのChild-Pugh分類
- IVからVへのASAグレーディング
- 下大静脈または肝静脈合流部への腫瘍浸潤
- 非代償性肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術後の回復促進プロトカル
ERAS 周術期ケアは、ERAS プロトコルに従って、腹腔鏡下胃切除術を受ける予定の患者をケアします。
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アクティブコンパレータ：従来の周術期ケア
従来の周術期ケアの特許は、当院のクリティカルパスによって管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院
時間枠：手術後4週間まで
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参加者は、入院期間中、平均6日間追跡されます
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手術後4週間まで
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回復率
時間枠：手術後6日
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手術後6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能回復時間（稼働から機能回復までの日数）
時間枠：手術後4週間まで
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血清ビリルビンが正常または減少 経口鎮痛のみによる良好な疼痛管理 固形食への耐性 輸液なし 独立して、または術前レベルで移動可能 上記のすべてが機能回復です。
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手術後4週間まで
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入院費用
時間枠：手術後1ヶ月まで
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医療費
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手術後1ヶ月まで
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生活の質
時間枠：手術後1ヶ月まで
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EQ-5d 健康アンケートとコルカバの GCQ (General Comfort Questionnaire)、術前、術後 1 日、術後 3 日、術後 5 日、術後 1 か月
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手術後1ヶ月まで
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稼働時間
時間枠：手術の日
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手術の日
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末梢血中の関連サイトカイン (IL-6、IL-10 および TNF-α)
時間枠：術前、術後1日、術後2日、術後4日
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末梢血中の関連サイトカインを術前、術後1日目、術後2日目、術後4日目に検査した
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術前、術後1日、術後2日、術後4日
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肝機能
時間枠：手術後1ヶ月まで
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肝機能は、術前、術後 Day1、術後 Day2、術後 Day4、術後 1 か月で検査され、PT ≧ 50%、TB ≧ 50 μmol/L の場合、肝機能障害をサポートします。
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手術後1ヶ月まで
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痛みのビジュアル アナログ スコア
時間枠：手術後5日まで
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術後2時間、6時間、1日、2日、3日、4日、5日
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手術後5日まで
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推定失血量
時間枠：手術の日
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手術中の失血
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手術の日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。