Recuperación mejorada después de la cirugía Protocal versus atención tradicional en hepatectomía laparoscópica
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de recuperación mejorada después de la cirugía Protocal versus atención tradicional en hepatectomía laparoscópica
El propósito de este estudio es investigar el valor clínico de la recuperación mejorada después de la cirugía protocal en la hepatectomía laparoscópica mediante la evaluación de sus resultados y los días de estancia hospitalaria en comparación con la atención tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas ERAS han demostrado ser una solución útil en pacientes sometidos a cirugía colorrectal en términos de complicaciones posoperatorias significativamente reducidas y menor duración de la estancia hospitalaria, en comparación con los pacientes de tratamiento convencional.
Pero pocos estudios informaron acerca de los programas ERAS en la hepatectomía laparoscópica.
El propósito de este estudio es investigar el valor clínico de la recuperación mejorada después de la cirugía protocal en la hepatectomía laparoscópica mediante la evaluación de sus resultados y los días de estancia hospitalaria en comparación con la atención tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Si los pacientes fueron diagnosticados con tumores
- Ubicado en el segmento Ⅱ, Ⅲ, Ⅳb, Ⅴ o Ⅵ
- La ubicación y el tamaño del tumor no afectan la disección de la región hiliar hepática.
- Tamaño del tumor menor de 10 cm
- Sin trombo tumoral en la vena porta
- Sin metástasis intrahepáticas o a distancia
- Resección parcial o resección de medio hígado
- Voluntad de participar en el estudio
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y lo que se requerirá de ellos.
- Índice de masa corporal de entre 18 y 35
- Clasificación Child-Pugh de A a B
- Clasificación de I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- falta de voluntad para participar
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Clasificación de Child-Pugh de C
- Clasificación ASA de IV a V
- Invasión tumoral de la vena cava inferior o parte de la confluencia de la vena hepática
- Cirrosis hepática descompensada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía
El ERAS atiende en el perioperatorio a pacientes que van a ser sometidos a gastrectomía laparoscópica, siguiendo los protocolos del ERAS.
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Comparador activo: Cuidados perioperatorios convencionales
Las patentes de cuidados perioperatorios convencionales serán gestionadas por las vías críticas de nuestro hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la cirugía
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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hasta 4 semanas después de la cirugía
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Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
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6 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recuperación funcional (días desde la operación hasta la recuperación funcional)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la cirugía
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Bilirrubina sérica normal o decreciente Buen control del dolor solo con analgesia oral Tolerancia a alimentos sólidos No fluidos intravenosos Móvil de forma independiente o a nivel preoperatorio Todo lo anterior es recuperación funcional.
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hasta 4 semanas después de la cirugía
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costo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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gastos medicos
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hasta 1 mes después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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Cuestionario de salud EQ-5d y GCQ (General Comfort Questionnaire) de Kolcaba, antes de la operación, en el postoperatorio 1 día, postoperatorio 3 días, postoperatorio 5 días, postoperatorio 1 mes
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hasta 1 mes después de la cirugía
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: el dia de la cirugia
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el dia de la cirugia
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citocinas asociadas en sangre periférica (IL-6, IL-10 y TNF-α)
Periodo de tiempo: antes de la operación, en postoperación 1 día, postoperación 2 días, postoperación 4 días
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las citocinas asociadas en la sangre periférica se analizaron antes de la operación, después de la operación el día 1, después de la operación el día 2 y después de la operación el día 4
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antes de la operación, en postoperación 1 día, postoperación 2 días, postoperación 4 días
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Función del hígado
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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la función hepática se probó el día 1 antes de la operación, el día 1 después de la operación, el día 2 después de la operación, el día 4 después de la operación, 1 mes después de la operación si PT ≥ 50 % y TB ≥ 50 μmol/L, es compatible con la disfunción hepática.
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hasta 1 mes después de la cirugía
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Puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la cirugía
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postoperatorio 2 horas, 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días y 5 días
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hasta 5 días después de la cirugía
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: el dia de la cirugia
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pérdida de sangre durante la operación
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el dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sirrrsh20150802-1
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