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Miglioramento del recupero dopo l'intervento Protocal rispetto alle cure tradizionali nell'epatectomia laparoscopica

13 settembre 2016 aggiornato da: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Uno studio controllato randomizzato di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico Protocal rispetto alle cure tradizionali nell'epatectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il valore clinico del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico protocale nell'epatectomia laparoscopica valutandone i risultati e i giorni di degenza ospedaliera confrontandoli con le cure tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi ERAS si sono rivelati un'utile soluzione nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale in termini di complicanze postoperatorie significativamente ridotte e minore durata della degenza ospedaliera, rispetto ai pazienti con trattamento convenzionale.

Ma pochi studi hanno riportato sui programmi ERAS nell'epatectomia laparoscopica.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il valore clinico del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico protocale nell'epatectomia laparoscopica valutandone i risultati e i giorni di degenza ospedaliera confrontandoli con le cure tradizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se ai pazienti sono stati diagnosticati tumori

    1. Situato nel segmento Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ o Ⅵ
    2. La posizione e le dimensioni del tumore non influenzano la dissezione della regione ilare epatica
    3. Dimensione del tumore inferiore a 10 cm
    4. Senza trombo tumorale della vena porta
    5. Senza metastasi intraepatiche oa distanza
  • Resezione parziale o semiresezione epatica
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • In grado di comprendere la natura dello studio e ciò che sarà loro richiesto
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35
  • Classificazione Child-Pugh da A a B
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Riluttanza a partecipare
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Classificazione Child-Pugh di C
  • Classificazione ASA da IV a V
  • Invasione tumorale della vena cava inferiore o parte di confluenza della vena epatica
  • Cirrosi epatica scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico protocal
ERAS si occupa perioperatoriamente dei pazienti che intendono sottoporsi a gastrectomia laparoscopica, seguendo i protocolli ERAS.
Procedura: Cure perioperatorie ERAS
  1. Consulenza e formazione preoperatoria del paziente prima dell'intervento chirurgico
  2. Nessuna preparazione intestinale
  3. Droga: soluzione orale di carboidrati (OCS). Assumere 250 ml di OCS per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico
  4. Restrizione e gestione dei fluidi mediante analisi del contorno del polso o doppler transesofageo
  5. Mobilitazione anticipata
  6. Alimentazione orale precoce (postoperatorio 1 giorno - dieta liquida, 2 giorni - dieta semifluida (SFD), 3 giorni - dieta normale)
  7. Analgesici controllati dal paziente per via endovenosa (senza analgesici oppioidi)
  8. Controllo attivo della nausea postoperatoria
  9. Niente sondino nasogastrico
  10. Nessun inserimento dello scarico
  11. I pazienti verranno dimessi al POD#4 se non ci sono problemi
Comparatore attivo: Cure perioperatorie convenzionali
I brevetti delle cure perioperatorie convenzionali saranno gestiti dai percorsi critici del nostro ospedale.
Procedura: Cure perioperatorie convenzionali
  1. No Consulenza ed educazione preoperatoria del paziente prima dell'intervento chirurgico
  2. Preparazione intestinale
  3. Nessun carico di soluzione orale di carboidrati (OCS) fino a 2 ore prima dell'intervento chirurgico
  4. Gestione convenzionale dei fluidi in base ai segni clinici (diuresi, frequenza cardiaca, ecc.)
  5. Mobilizzazione convenzionale
  6. Alimentazione orale convenzionale (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Controllo della nausea postoperatoria se necessario
  9. Nessuna profilassi per la tromboembolia
  10. Terapia con ossigeno assente oa basso contenuto
  11. Inserimento del tubo di drenaggio se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
fino a 4 settimane dopo l'intervento
Tasso di recupero
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
  1. Nessuna complicazione importante
  2. Tolleranza della dieta semiliquida
  3. Attività normale
  4. Buon controllo del dolore con analgesici senza analgesici o orali.
6 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al recupero funzionale (giorni dall'operazione al recupero funzionale)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento
Bilirubina sierica normale o in diminuzione Buon controllo del dolore solo con analgesia orale Tolleranza al cibo solido Assenza di fluidi per via endovenosa Mobile indipendentemente oa livello preoperatorio Tutto quanto sopra è recupero funzionale.
fino a 4 settimane dopo l'intervento
costo del ricovero
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
spesa medica
fino a 1 mese dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
Questionario sulla salute EQ-5d e GCQ (General Comfort Questionnaire) di Kolcaba, prima dell'operazione, dopo l'operazione 1 giorno, dopo l'operazione 3 giorni, dopo l'operazione 5 giorni, dopo l'operazione 1 mese
fino a 1 mese dopo l'intervento
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
il giorno dell'intervento
citochine associate nel sangue periferico (IL-6, IL-10 e TNF-α)
Lasso di tempo: prima dell'operazione, dopo l'operazione 1 giorno, dopo l'operazione 2 giorni, dopo l'operazione 4 giorni
le citochine associate nel sangue periferico sono state testate il giorno 1 prima dell'operazione, il giorno 1 dopo l'operazione, il giorno 2 dopo l'operazione e il giorno 4 dopo l'operazione
prima dell'operazione, dopo l'operazione 1 giorno, dopo l'operazione 2 giorni, dopo l'operazione 4 giorni
funzionalità epatica
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
la funzionalità epatica è stata testata prima dell'intervento, giorno 1 postoperatorio, giorno 2 postoperatorio, giorno 4 postoperatorio, postoperatorio 1 mese se PT ≥ 50% e TB ≥ 50 μmol/L ， supporta la disfunzione epatica.
fino a 1 mese dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
postoperatorio 2 ore, 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni e 5 giorni
fino a 5 giorni dopo l'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
perdita di sangue durante l'operazione
il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sirrrsh20150802-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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