Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter kirurgi Protokal versus tradisjonell pleie ved laparoskopisk hepatektomi

13. september 2016 oppdatert av: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

En randomisert kontrollert studie av forbedret utvinning etter kirurgi Protocal versus tradisjonell pleie ved laparoskopisk hepatektomi

Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske verdien av økt restitusjon etter operasjonsprotokal ved laparoskopisk hepatektomi ved å vurdere resultatene og sykehusoppholdsdagene sammenlignet med tradisjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ERAS-programmene har vist seg å være nyttige løsninger for pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi i form av betydelig reduserte postoperative komplikasjoner og kortere liggetid sammenlignet med pasienter med konvensjonell behandling.

Men få studier rapporterte om ERAS-programmene i laparoskopisk hepatektomi.

Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske verdien av økt restitusjon etter operasjonsprotokal ved laparoskopisk hepatektomi ved å vurdere resultatene og sykehusoppholdsdagene sammenlignet med tradisjonell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis pasienter ble diagnostisert med svulster

    1. Plassert ved segment Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ eller Ⅵ
    2. Svulstens plassering og størrelse påvirker ikke disseksjonen av hepatisk hilar-region
    3. Svulststørrelse mindre enn 10 cm
    4. Uten portal venetumor trombe
    5. Uten intrahepatisk eller fjernmetastaser
  • Delvis reseksjon eller halv leverreseksjon
  • Vilje til å delta i studien
  • Kunne forstå studiets natur og hva som kreves av dem
  • Kroppsmasseindeks på mellom 18 og 35
  • Child-Pugh-klassifisering av A til B
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering av I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Uvilje til å delta
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Child-Pugh-klassifisering av C
  • ASA-gradering av IV til V
  • Tumorinvasjon av vena cava inferior eller sammenløpsdel ​​av levervenen
  • Dekompensert levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: forbedret utvinning etter operasjonen protocal
ERAS perioperativ omsorg pasienter som planlegger å gjennomgå laparoskopisk gastrectomy, etter ERAS-protokollene.
Fremgangsmåte: ERAS perioperative omsorger
  1. Pasientens preoperative rådgivning og opplæring før operasjon
  2. Ingen tarmforberedelse
  3. Legemiddel: Oral Carbohydrate Solution (OCS). Ta 250 ml OCS oralt 2 timer før operasjonen
  4. Væskebegrensning og styring ved pulskonturanalyse eller transøsofageal doppler
  5. Tidlig mobilisering
  6. Tidlig oral fôring (postoperativ 1 dag - flytende diett, 2 dager - semifluid diett (SFD), 3 dager - normal diett)
  7. Intravenøse pasientkontrollerte analgetika (ingen opioider analgetika)
  8. Postoperativ kvalme Active Control
  9. Ingen nasogastrisk sonde
  10. Ingen avløpsinnføring
  11. Pasienter vil bli skrevet ut ved POD#4 hvis det ikke er noe problem
Aktiv komparator: Konvensjonell perioperativ behandling
Konvensjonelle perioperative omsorgspatenter vil bli administrert av sykehusets kritiske veier.
Fremgangsmåte: Konvensjonell perioperativ behandling
  1. Ingen pasientens preoperative rådgivning og opplæring før operasjon
  2. Tarmforberedelse
  3. Ingen lasting av oral karbohydratløsning (OCS) før 2 timer før operasjonen
  4. Konvensjonell væskebehandling etter kliniske tegn (urinproduksjon, hjertefrekvens osv.)
  5. Konvensjonell mobilisering
  6. Konvensjonell oral fôring (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Postoperativ kvalmekontroll om nødvendig
  9. Ingen tromboembolismeprofylakse
  10. Oksygenbehandling uten eller lavt innhold
  11. Innsetting av dreneringsrør om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: opptil 4 uker etter operasjonen
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
opptil 4 uker etter operasjonen
Gjenopprettingshastighet
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
  1. Ingen store komplikasjoner
  2. Toleranse av halvflytende diett
  3. Normal aktivitet
  4. God smertekontroll med analgetikafrie eller orale smertestillende midler.
6 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funksjonell restitusjon (dager fra operasjon til funksjonell restitusjon)
Tidsramme: opptil 4 uker etter operasjonen
Normal eller synkende serumbilirubin God smertekontroll med kun oral analgesi Toleranse av fast føde Ingen intravenøse væsker Mobil uavhengig eller på preoperativt nivå Alt ovenfor er funksjonell restitusjon.
opptil 4 uker etter operasjonen
kostnad ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
medisinske utgifter
opptil 1 måned etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
EQ-5d helsespørreskjema og Kolcabas GCQ (General Comfort Questionnaire), før operasjonen, ved postoperasjon 1 dag, postoperasjon 3 dager, postoperasjon 5 dager, postoperasjon 1 måned
opptil 1 måned etter operasjonen
operasjonstid
Tidsramme: operasjonsdagen
operasjonsdagen
assosierte cytokiner i perifert blod (IL-6, IL-10 og TNF-α)
Tidsramme: før operasjonen, ved etteroperasjon 1 dag, etteroperasjon 2 dager, etteroperasjon 4 dager
assosierte cytokiner i perifert blod ble testet på preoperasjon, postoperasjonsdag1, postoperasjonsdag2, postoperasjonsdag4
før operasjonen, ved etteroperasjon 1 dag, etteroperasjon 2 dager, etteroperasjon 4 dager
leverfunksjon
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
leverfunksjonen ble testet på preoperasjon, postoperasjon dag 1, postoperasjon dag 2, postoperasjon dag 4, postoperasjon 1 måned hvis PT ≥ 50 % og TB ≥ 50 μmol/L, støtter det leverdysfunksjonen.
opptil 1 måned etter operasjonen
Visuell analog poengsum for smerte
Tidsramme: opptil 5 dager etter operasjonen
postoperativ 2 timer, 6 timer, 1 dager, 2 dager, 3 dager, 4 dager og 5 dager
opptil 5 dager etter operasjonen
Beregnet blodtap
Tidsramme: operasjonsdagen
blodtap under operasjonen
operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sirrrsh20150802-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere