Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawiona rekonwalescencja po operacji Protokół kontra tradycyjna opieka w laparoskopowej hepatektomii

13 września 2016 zaktualizowane przez: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba poprawy regeneracji po operacji Protokół kontra tradycyjna opieka w laparoskopowej hepatektomii

Celem tego badania jest zbadanie wartości klinicznej protokołu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji laparoskopowej hepatektomii poprzez ocenę jej wyników i dni pobytu w szpitalu w porównaniu z tradycyjną opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że programy ERAS są użytecznym rozwiązaniem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jelita grubego pod względem istotnie zmniejszonych powikłań pooperacyjnych i krótszego pobytu w szpitalu w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalnie.

Jednak niewiele badań donosiło o programach ERAS w laparoskopowej hepatektomii.

Celem tego badania jest zbadanie wartości klinicznej protokołu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji laparoskopowej hepatektomii poprzez ocenę jej wyników i dni pobytu w szpitalu w porównaniu z tradycyjną opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli u pacjentów zdiagnozowano guzy

    1. Znajduje się w segmencie Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ lub Ⅵ
    2. Lokalizacja i wielkość guza nie mają wpływu na preparowanie okolicy wnęki wątroby
    3. Rozmiar guza mniejszy niż 10 cm
    4. Bez skrzepliny guza żyły wrotnej
    5. Bez przerzutów wewnątrzwątrobowych lub odległych
  • Częściowa resekcja lub połowa resekcji wątroby
  • Chęć udziału w badaniu
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i czego będzie się od nich wymagać
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 35
  • Klasyfikacja Childa-Pugha od A do B
  • Stopień od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć do udziału
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Klasyfikacja Childa-Pugha C
  • Klasyfikacja ASA od IV do V
  • Naciek nowotworu żyły głównej dolnej lub części spływowej żyły wątrobowej
  • Niewyrównana marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji
ERAS w okresie okołooperacyjnym opiekuje się pacjentami planowanymi do laparoskopowej resekcji żołądka, zgodnie z protokołami ERAS.
Procedura: Opieka okołooperacyjna ERAS
  1. Przedoperacyjne doradztwo i edukacja pacjenta przed operacją
  2. Brak przygotowania jelita
  3. Lek: doustny roztwór węglowodanów (OCS). Przyjmować doustnie 250 ml OCS na 2 godziny przed zabiegiem
  4. Ograniczenie płynów i zarządzanie przez analizę konturu tętna lub przezprzełykowe badanie dopplerowskie
  5. Wczesna mobilizacja
  6. Wczesne żywienie doustne (po operacji 1 dzień - dieta płynna, 2 dni - dieta półpłynna (SFD), 3 dni - dieta normalna)
  7. Dożylne leki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta (bez opioidowych leków przeciwbólowych)
  8. Nudności pooperacyjne Aktywna kontrola
  9. Brak sondy nosowo-żołądkowej
  10. Brak wkładu drenażowego
  11. Pacjenci zostaną wypisani w POD#4, jeśli nie będzie problemu
Aktywny komparator: Konwencjonalna opieka okołooperacyjna
Konwencjonalne patenty opieki okołooperacyjnej będą zarządzane przez krytyczne ścieżki naszego szpitala.
Procedura: Konwencjonalna opieka okołooperacyjna
  1. Nie Poradnictwo przedoperacyjne i edukacja pacjenta przed operacją
  2. Przygotowanie jelita
  3. Brak ładowania doustnego roztworu węglowodanów (OCS) do 2 godzin przed operacją
  4. Konwencjonalne zarządzanie płynami na podstawie objawów klinicznych (wydalanie moczu, tętno itp.)
  5. Mobilizacja konwencjonalna
  6. Konwencjonalne karmienie doustne (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. W razie potrzeby kontrola nudności pooperacyjnych
  9. Brak profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej
  10. Brak terapii tlenowej lub o niskiej zawartości tlenu
  11. W razie potrzeby wprowadzenie rurki drenażowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
do 4 tygodni po zabiegu
Współczynnik odzyskiwania
Ramy czasowe: 6 dni po zabiegu
  1. Bez większych komplikacji
  2. Tolerancja diety półpłynnej
  3. Normalna aktywność
  4. Dobra kontrola bólu za pomocą środków przeciwbólowych lub doustnych środków przeciwbólowych.
6 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odzyskania funkcji (dni od operacji do przywrócenia funkcji)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
Prawidłowe lub zmniejszające się stężenie bilirubiny w surowicy Dobra kontrola bólu przy zastosowaniu jedynie doustnych środków przeciwbólowych Tolerancja pokarmów stałych Brak płynów dożylnych Mobilność niezależnie lub na poziomie przedoperacyjnym Wszystkie powyższe czynności to powrót do sprawności.
do 4 tygodni po zabiegu
koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
wydatek medyczny
do 1 miesiąca po zabiegu
Jakość życia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Kwestionariusz zdrowotny EQ-5d i GCQ Kolcaby (General Comfort Questionnaire), przed operacją, po operacji 1 dzień, po operacji 3 dzień, po operacji 5 dzień, po operacji 1 miesiąc
do 1 miesiąca po zabiegu
czas operacji
Ramy czasowe: dzień operacji
dzień operacji
cytokiny towarzyszące we krwi obwodowej (IL-6, IL-10 i TNF-α)
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji 1 dzień, po operacji 2 dzień, po operacji 4 dzień
związane cytokiny we krwi obwodowej badano przed operacją, w 1. dniu po operacji, w 2. dniu po operacji, w 4. dniu po operacji
przed operacją, po operacji 1 dzień, po operacji 2 dzień, po operacji 4 dzień
czynność wątroby
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
czynność wątroby badano przed operacją, 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji, 4. dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, jeśli PT ≥ 50% i TB ≥ 50 μmol/l, potwierdza dysfunkcję wątroby.
do 1 miesiąca po zabiegu
Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: do 5 dni po zabiegu
pooperacyjne 2 godziny, 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni i 5 dni
do 5 dni po zabiegu
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: dzień operacji
utrata krwi podczas operacji
dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sirrrsh20150802-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Opieka okołooperacyjna ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj