腹腔镜肝切除术中手术方案与传统护理的加速康复
2016年9月13日 更新者：Xiujun Cai、Sir Run Run Shaw Hospital
腹腔镜肝切除术中手术方案与传统护理后加速康复的随机对照试验
本研究的目的是通过评估与传统护理相比的结果和住院天数，探讨加速康复外科方案在腹腔镜肝切除术中的临床价值。
研究概览
详细说明
与接受常规治疗的患者相比，ERAS 计划已被证明是结直肠手术患者的有用解决方案，因为它可以显着减少术后并发症并缩短住院时间。
但很少有研究报道腹腔镜肝切除术中的 ERAS 程序。
本研究的目的是通过评估与传统护理相比的结果和住院天数，探讨加速康复外科方案在腹腔镜肝切除术中的临床价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果患者被诊断出患有肿瘤
- 位于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ或Ⅵ段
- 肿瘤位置和大小不影响肝门区的解剖
- 肿瘤小于10cm
- 无门静脉癌栓
- 无肝内或远处转移
- 部分切除或半肝切除
- 愿意参与研究
- 能够理解研究的性质以及对他们的要求
- 体重指数介于 18 和 35 之间
- A 到 B 的 Child-Pugh 分类
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级 I 至 III
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿参与
- 无法给予书面知情同意
- C 的 Child-Pugh 分类
- ASA分级IV到V
- 肿瘤侵犯下腔静脉或肝静脉汇合部
- 失代偿性肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加速康复手术方案
ERAS 围手术期护理计划按照 ERAS 协议进行腹腔镜胃切除术的患者。
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有源比较器：常规围手术期护理
传统的围手术期护理专利将由我们医院的关键路径管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院
大体时间：手术后最多 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
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手术后最多 4 周
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回收率
大体时间：术后6天
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术后6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能恢复时间（从手术到功能恢复的天数）
大体时间：手术后最多 4 周
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血清胆红素正常或降低 仅口服镇痛剂即可实现良好的疼痛控制 对固体食物的耐受性 无需静脉输液 可独立活动或达到术前水平 以上均是功能恢复。
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手术后最多 4 周
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住院费用
大体时间：手术后最多 1 个月
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医药费
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手术后最多 1 个月
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生活质量
大体时间：手术后最多 1 个月
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EQ-5d健康问卷和Kolcaba's GCQ（General Comfort Questionnaire），术前、术后1天、术后3天、术后5天、术后1个月
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手术后最多 1 个月
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手术时间
大体时间：手术当天
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手术当天
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外周血中的相关细胞因子（IL-6、IL-10 和 TNF-α）
大体时间：术前、术后1天、术后2天、术后4天
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术前、术后Day1、术后Day2、术后Day4检测外周血相关细胞因子
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术前、术后1天、术后2天、术后4天
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肝功能
大体时间：手术后最多 1 个月
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术前、术后Day1、术后Day2、术后Day4、术后1个月检测肝功能，PT≥50%，TB≥50μmol/L，支持肝功能异常。
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手术后最多 1 个月
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疼痛视觉模拟评分
大体时间：手术后最多 5 天
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术后2小时、6小时、1天、2天、3天、4天、5天
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手术后最多 5 天
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估计失血量
大体时间：手术当天
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手术过程中失血
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手术当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月22日
首次发布 (估计)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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