Förbättrad återhämtning efter operation Protokal kontra traditionell vård vid laparoskopisk hepatektomi
13 september 2016 uppdaterad av: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
En randomiserad kontrollerad studie av förbättrad återhämtning efter kirurgi Protocal Versus Traditional Care vid laparoskopisk hepatektomi
Syftet med denna studie är att undersöka det kliniska värdet av förbättrad återhämtning efter operation protokal vid laparoskopisk hepatektomi genom att bedöma dess resultat och sjukhusvistelsedagar jämfört med traditionell vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ERAS-programmen har visat sig vara en användbar lösning för patienter som genomgår kolorektal kirurgi i form av signifikant minskade postoperativa komplikationer och kortare sjukhusvistelse, jämfört med patienter med konventionell behandling.
Men få studier rapporterade om ERAS-programmen vid laparoskopisk hepatektomi.
Syftet med denna studie är att undersöka det kliniska värdet av förbättrad återhämtning efter operation protokal vid laparoskopisk hepatektomi genom att bedöma dess resultat och sjukhusvistelsedagar jämfört med traditionell vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Om patienter fick diagnosen tumörer
- Ligger vid segment Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ eller Ⅵ
- Tumörens placering och storlek påverkar inte dissektionen av hepatisk hilarregion
- Tumörstorlek mindre än 10 cm
- Utan portalventumörtrombus
- Utan intrahepatisk eller fjärrmetastaser
- Partiell resektion eller halv leverresektion
- Vilja att delta i studien
- Kunna förstå studiens karaktär och vad som kommer att krävas av dem
- Body mass index på mellan 18 och 35
- Child-Pugh klassificering av A till B
- American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering av I till III
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ovilja att delta
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Child-Pugh-klassificering av C
- ASA-gradering av IV till V
- Tumörinvasion av den nedre hålvenen eller sammanflödesdelen av levervenen
- Dekompenserad levercirros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: förbättrad återhämtning efter operation protocal
ERAS perioperativt vårdar patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk gastrectomy, enligt ERAS-protokollen.
|
|
|
Aktiv komparator: Konventionell perioperativ vård
Konventionella perioperativa vårdpatent kommer att hanteras av vårt sjukhuss kritiska vägar.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 4 veckor efter operationen
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
upp till 4 veckor efter operationen
|
|
Återhämtningshastighet
Tidsram: 6 dagar efter operationen
|
|
6 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till funktionell återhämtning (dagar från drift till funktionell återhämtning)
Tidsram: upp till 4 veckor efter operationen
|
Normalt eller sjunkande serumbilirubin Bra smärtkontroll med endast oral analgesi Tolerans av fast föda Inga intravenösa vätskor Mobil självständigt eller på preoperativ nivå Allt ovanstående är funktionell återhämtning.
|
upp till 4 veckor efter operationen
|
|
kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
sjukvårdskostnad
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
EQ-5d hälsoenkät och Kolcabas GCQ (General Comfort Questionnaire), före operationen, efter operation 1 dag, efteroperation 3 dagar, efteroperation 5 dagar, efteroperation 1 månad
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
drifttid
Tidsram: operationsdagen
|
operationsdagen
|
|
|
associerade cytokiner i perifert blod (IL-6, IL-10 och TNF-α)
Tidsram: före operationen, vid efteroperationen 1 dygn, efteroperationen 2 dygn, efteroperationen 4 dygn
|
associerade cytokiner i perifert blod testades på preoperation, postoperation Day1, postoperation Day2, postoperation Day4
|
före operationen, vid efteroperationen 1 dygn, efteroperationen 2 dygn, efteroperationen 4 dygn
|
|
leverfunktion
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
leverfunktionen testades på preoperation, postoperation Day1, postoperation Day2, postoperation Day4, postoperation 1 månad om PT ≥ 50% och TB ≥ 50 μmol/L, det stödjer leverdysfunktionen.
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: upp till 5 dagar efter operationen
|
postoperativt 2 timmar, 6 timmar, 1 dagar, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar och 5 dagar
|
upp till 5 dagar efter operationen
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: operationsdagen
|
blodförlust under operationen
|
operationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sirrrsh20150802-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .