Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter operation Protokal kontra traditionell vård vid laparoskopisk hepatektomi

13 september 2016 uppdaterad av: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av förbättrad återhämtning efter kirurgi Protocal Versus Traditional Care vid laparoskopisk hepatektomi

Syftet med denna studie är att undersöka det kliniska värdet av förbättrad återhämtning efter operation protokal vid laparoskopisk hepatektomi genom att bedöma dess resultat och sjukhusvistelsedagar jämfört med traditionell vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ERAS-programmen har visat sig vara en användbar lösning för patienter som genomgår kolorektal kirurgi i form av signifikant minskade postoperativa komplikationer och kortare sjukhusvistelse, jämfört med patienter med konventionell behandling.

Men få studier rapporterade om ERAS-programmen vid laparoskopisk hepatektomi.

Syftet med denna studie är att undersöka det kliniska värdet av förbättrad återhämtning efter operation protokal vid laparoskopisk hepatektomi genom att bedöma dess resultat och sjukhusvistelsedagar jämfört med traditionell vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om patienter fick diagnosen tumörer

    1. Ligger vid segment Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ eller Ⅵ
    2. Tumörens placering och storlek påverkar inte dissektionen av hepatisk hilarregion
    3. Tumörstorlek mindre än 10 cm
    4. Utan portalventumörtrombus
    5. Utan intrahepatisk eller fjärrmetastaser
  • Partiell resektion eller halv leverresektion
  • Vilja att delta i studien
  • Kunna förstå studiens karaktär och vad som kommer att krävas av dem
  • Body mass index på mellan 18 och 35
  • Child-Pugh klassificering av A till B
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering av I till III

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ovilja att delta
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Child-Pugh-klassificering av C
  • ASA-gradering av IV till V
  • Tumörinvasion av den nedre hålvenen eller sammanflödesdelen av levervenen
  • Dekompenserad levercirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: förbättrad återhämtning efter operation protocal
ERAS perioperativt vårdar patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk gastrectomy, enligt ERAS-protokollen.
Procedur: ERAS perioperativa vårdar
  1. Patientens preoperativa rådgivning och utbildning före operation
  2. Ingen tarmförberedelse
  3. Läkemedel: Oral kolhydratlösning (OCS). Ta 250 ml OCS oralt 2 timmar före operationen
  4. Vätskebegränsning och hantering genom pulskonturanalys eller transesofageal doppler
  5. Tidig mobilisering
  6. Tidig oral matning (postoperativ 1 dag - flytande diet, 2 dagar - semifluid diet (SFD), 3 dagar - normal diet)
  7. Intravenösa patientkontrollerade analgetika (inga opioider)
  8. Postoperativt illamående Active Control
  9. Ingen nasogastrisk sond
  10. Ingen avloppsinföring
  11. Patienterna kommer att skrivas ut vid POD#4 om det inte är några problem
Aktiv komparator: Konventionell perioperativ vård
Konventionella perioperativa vårdpatent kommer att hanteras av vårt sjukhuss kritiska vägar.
Procedur: Konventionell perioperativ vård
  1. Ingen patientens preoperativa rådgivning och utbildning före operation
  2. Tarmförberedelse
  3. Ingen laddning av oral kolhydratlösning (OCS) förrän 2 timmar före operationen
  4. Konventionell vätskehantering genom kliniska tecken (urinproduktion, hjärtfrekvens etc.)
  5. Konventionell mobilisering
  6. Konventionell oral utfodring (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Postoperativt illamåendekontroll vid behov
  9. Ingen tromboembolismprofylax
  10. Ingen eller låg syrebehandling
  11. Insättning av dräneringsrör vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 4 veckor efter operationen
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
upp till 4 veckor efter operationen
Återhämtningshastighet
Tidsram: 6 dagar efter operationen
  1. Ingen större komplikation
  2. Tolerans av halvflytande diet
  3. Normal aktivitet
  4. Bra smärtkontroll med smärtstillande fria eller orala smärtstillande medel.
6 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till funktionell återhämtning (dagar från drift till funktionell återhämtning)
Tidsram: upp till 4 veckor efter operationen
Normalt eller sjunkande serumbilirubin Bra smärtkontroll med endast oral analgesi Tolerans av fast föda Inga intravenösa vätskor Mobil självständigt eller på preoperativ nivå Allt ovanstående är funktionell återhämtning.
upp till 4 veckor efter operationen
kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
sjukvårdskostnad
upp till 1 månad efter operationen
Livskvalité
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
EQ-5d hälsoenkät och Kolcabas GCQ (General Comfort Questionnaire), före operationen, efter operation 1 dag, efteroperation 3 dagar, efteroperation 5 dagar, efteroperation 1 månad
upp till 1 månad efter operationen
drifttid
Tidsram: operationsdagen
operationsdagen
associerade cytokiner i perifert blod (IL-6, IL-10 och TNF-α)
Tidsram: före operationen, vid efteroperationen 1 dygn, efteroperationen 2 dygn, efteroperationen 4 dygn
associerade cytokiner i perifert blod testades på preoperation, postoperation Day1, postoperation Day2, postoperation Day4
före operationen, vid efteroperationen 1 dygn, efteroperationen 2 dygn, efteroperationen 4 dygn
leverfunktion
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
leverfunktionen testades på preoperation, postoperation Day1, postoperation Day2, postoperation Day4, postoperation 1 månad om PT ≥ 50% och TB ≥ 50 μmol/L, det stödjer leverdysfunktionen.
upp till 1 månad efter operationen
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: upp till 5 dagar efter operationen
postoperativt 2 timmar, 6 timmar, 1 dagar, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar och 5 dagar
upp till 5 dagar efter operationen
Beräknad blodförlust
Tidsram: operationsdagen
blodförlust under operationen
operationsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sirrrsh20150802-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på ERAS perioperativa vårdar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera