Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší zotavení po operaci Protocal versus tradiční péče v laparoskopické hepatektomii

13. září 2016 aktualizováno: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie vylepšeného zotavení po operaci Protocal versus tradiční péče v laparoskopické hepatektomii

Účelem této studie je prozkoumat klinickou hodnotu zvýšeného zotavení po chirurgickém zákroku při laparoskopické hepatektomii posouzením jejích výsledků a dnů hospitalizace ve srovnání s tradiční péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Programy ERAS se ukázaly být užitečným řešením u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii ve smyslu výrazného snížení pooperačních komplikací a kratší doby hospitalizace ve srovnání s pacienty konvenční léčby.

Ale jen málo studií informovalo o programech ERAS v laparoskopické hepatektomii.

Účelem této studie je prozkoumat klinickou hodnotu zvýšeného zotavení po chirurgickém zákroku při laparoskopické hepatektomii posouzením jejích výsledků a dnů hospitalizace ve srovnání s tradiční péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud byly pacientům diagnostikovány nádory

    1. Nachází se v segmentu Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ nebo Ⅵ
    2. Lokalizace a velikost tumoru neovlivňuje disekci jaterní hilové oblasti
    3. Velikost nádoru menší než 10 cm
    4. Bez nádorového trombu portální žíly
    5. Bez intrahepatálních nebo vzdálených metastáz
  • Částečná resekce nebo poloviční resekce jater
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Dokáže porozumět povaze studia a tomu, co se od něj bude vyžadovat
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35
  • Child-Pugh klasifikace A až B
  • Hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota se zúčastnit
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Child-Pugh klasifikace C
  • Hodnocení ASA IV až V
  • Nádorová invaze dolní duté žíly nebo soutokové části jaterní žíly
  • Dekompenzovaná cirhóza jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: protokol pro lepší zotavení po operaci
ERAS perioperační péče o pacienty, u kterých je plánována laparoskopická gastrektomie podle protokolů ERAS.
Postup: Peroperační péče ERAS
  1. Předoperační poradenství a edukace pacienta před operací
  2. Žádná příprava střev
  3. Lék: perorální roztok sacharidů (OCS). Užijte 250 ml OCS perorálně 2 hodiny před operací
  4. Omezení a řízení tekutin pomocí analýzy pulzního obrysu nebo transezofageálního dopplera
  5. Včasná mobilizace
  6. Včasná perorální výživa (pooperační 1 den – tekutá strava, 2 dny – polotekutá strava (SFD), 3 dny – normální strava)
  7. Intravenózní pacientem kontrolovaná analgetika (žádná opioidní analgetika)
  8. Aktivní kontrola pooperační nevolnosti
  9. Žádná nazogastrická sonda
  10. Bez vkládání odtoku
  11. Pokud nenastane žádný problém, pacienti budou propuštěni v POD#4
Aktivní komparátor: Konvenční perioperační péče
Patenty konvenční perioperační péče budou řízeny kritickými cestami naší nemocnice.
Postup: Konvenční perioperační péče
  1. Žádné předoperační poradenství a edukace pacienta před operací
  2. Příprava střev
  3. Žádná dávka perorálního sacharidového roztoku (OCS) až 2 hodiny před operací
  4. Konvenční řízení tekutin podle klinických příznaků (výdej moči, srdeční frekvence atd.)
  5. Konvenční mobilizace
  6. Konvenční orální krmení (POD #2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. V případě potřeby kontrola pooperační nevolnosti
  9. Žádná profylaxe tromboembolie
  10. Oxygenoterapie bez nebo s nízkým obsahem
  11. V případě potřeby vložení drenážní trubky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
do 4 týdnů po operaci
Míra obnovy
Časové okno: 6 dní po operaci
  1. Bez větších komplikací
  2. Tolerance polotekuté stravy
  3. Normální činnost
  4. Dobrá kontrola bolesti pomocí analgetik bez analgetik nebo perorálních analgetik.
6 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do funkčního obnovení (dny od provozu do funkčního obnovení)
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
Normální nebo klesající sérový bilirubin Dobrá kontrola bolesti pouze pomocí orální analgezie Tolerance pevné stravy Žádné intravenózní tekutiny Mobilní nezávisle nebo na předoperační úrovni Vše výše uvedené je funkční zotavení.
do 4 týdnů po operaci
náklady na hospitalizaci
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
léčebný výdaj
do 1 měsíce po operaci
Kvalita života
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Zdravotní dotazník EQ-5d a Kolcabův GCQ (General Comfort Questionnaire), před operací, po operaci 1 den, po operaci 3 dny, po operaci 5 dní, po operaci 1 měsíc
do 1 měsíce po operaci
provozní doba
Časové okno: den operace
den operace
asociované cytokiny v periferní krvi (IL-6, IL-10 a TNF-α)
Časové okno: před operací, po operaci 1 den, po operaci 2 dny, po operaci 4 dny
asociované cytokiny v periferní krvi byly testovány předoperačně, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 4
před operací, po operaci 1 den, po operaci 2 dny, po operaci 4 dny
funkce jater
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
jaterní funkce byly testovány předoperačně, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 4, pooperační 1 měsíc, pokud PT ≥ 50 % a TBC ≥ 50 μmol/l, podporuje jaterní dysfunkci.
do 1 měsíce po operaci
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: do 5 dnů po operaci
pooperační 2 hodiny, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny a 5 dní
do 5 dnů po operaci
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: den operace
ztráta krve během operace
den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sirrrsh20150802-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační péče ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit