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Verbesserte Erholung nach dem chirurgischen Protokoll im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung bei der laparoskopischen Hepatektomie

13. September 2016 aktualisiert von: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur verbesserten Erholung nach einem chirurgischen Protokoll im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung bei der laparoskopischen Hepatektomie

Der Zweck dieser Studie ist es , den klinischen Wert einer verbesserten Erholung nach dem Operationsprotokoll bei der laparoskopischen Hepatektomie zu untersuchen , indem die Ergebnisse und Krankenhausaufenthaltstage im Vergleich zur traditionellen Behandlung bewertet werden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ERAS-Programme haben sich bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, als nützliche Lösungen erwiesen, da sie im Vergleich zu Patienten mit konventioneller Behandlung deutlich weniger postoperative Komplikationen und eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer aufweisen.

Aber nur wenige Studien berichteten über die ERAS-Programme in der laparoskopischen Hepatektomie.

Der Zweck dieser Studie ist es , den klinischen Wert einer verbesserten Erholung nach dem Operationsprotokoll bei der laparoskopischen Hepatektomie zu untersuchen , indem die Ergebnisse und Krankenhausaufenthaltstage im Vergleich zur traditionellen Behandlung bewertet werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn bei Patienten Tumore diagnostiziert wurden

    1. An Segment Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ oder Ⅵ gelegen
    2. Die Lage und Größe des Tumors haben keinen Einfluss auf die Dissektion der hepatischen Hilusregion
    3. Tumorgröße kleiner als 10 cm
    4. Ohne Portalvenentumorthrombus
    5. Ohne intrahepatische oder Fernmetastasen
  • Teilresektion oder halbe Leberresektion
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Kann die Art der Studie verstehen und was von ihnen verlangt wird
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35
  • Child-Pugh-Klassifizierung von A nach B
  • Einstufung durch die American Society of Anesthesiologists (ASA) von I bis III

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Child-Pugh-Klassifikation von C
  • ASA-Einstufung von IV bis V
  • Tumorinvasion der unteren Hohlvene oder des Konfluenzteils der Lebervene
  • Dekompensierte Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: verbesserte Erholung nach der Operation protocal
ERAS perioperativ versorgt Patienten, bei denen eine laparoskopische Gastrektomie geplant ist, gemäß den ERAS-Protokollen.
Verfahren: ERAS perioperative Betreuung
  1. Präoperative Beratung und Aufklärung des Patienten vor der Operation
  2. Keine Darmvorbereitung
  3. Medikament: Orale Kohlenhydratlösung (OCS). Nehmen Sie 2 Stunden vor der Operation 250 ml OCS oral ein
  4. Flüssigkeitsrestriktion und Management durch Pulskonturanalyse oder transösophagealen Doppler
  5. Frühe Mobilisierung
  6. Frühe orale Ernährung (postoperativ 1 Tag - flüssige Kost, 2 Tage - halbflüssige Kost (SFD), 3 Tage - normale Kost)
  7. Intravenöse patientenkontrollierte Analgetika (keine Opioidanalgetika)
  8. Aktive Kontrolle der postoperativen Übelkeit
  9. Keine Magensonde
  10. Keine Kanaleinführung
  11. Die Patienten werden bei POD#4 entlassen, wenn es keine Probleme gibt
Aktiver Komparator: Konventionelle perioperative Versorgung
Konventionelle perioperative Pflegepatente werden von den kritischen Pfaden unseres Krankenhauses verwaltet.
Verfahren: Konventionelle perioperative Versorgung
  1. Keine präoperative Beratung und Aufklärung des Patienten vor der Operation
  2. Darmvorbereitung
  3. Kein Laden mit oraler Kohlenhydratlösung (OCS) bis 2 Stunden vor der Operation
  4. Konventionelles Flüssigkeitsmanagement nach klinischen Anzeichen (Harnausscheidung, Herzfrequenz etc.)
  5. Konventionelle Mobilisierung
  6. Konventionelle orale Fütterung (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Postoperative Übelkeitskontrolle, falls erforderlich
  9. Keine Thromboembolieprophylaxe
  10. Therapie ohne oder mit niedrigem Sauerstoffgehalt
  11. Einsetzen des Drainageschlauchs, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, nachbeobachtet
bis zu 4 Wochen nach der Operation
Wiederherstellungsrate
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
  1. Keine größeren Komplikationen
  2. Verträglichkeit halbflüssiger Nahrung
  3. Normale Aktivität
  4. Gute Schmerzkontrolle mit analgetikafreien oder oralen Analgetika.
6 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur funktionellen Wiederherstellung (Tage von der Operation bis zur funktionellen Wiederherstellung)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
Normales oder abnehmendes Serumbilirubin Gute Schmerzkontrolle nur mit oraler Analgesie Verträglichkeit von fester Nahrung Keine intravenösen Flüssigkeiten Mobil unabhängig oder auf präoperativer Ebene All dies ist eine funktionelle Wiederherstellung.
bis zu 4 Wochen nach der Operation
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
medizinische Ausgaben
bis zu 1 Monat nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Gesundheitsfragebogen EQ-5d und GCQ (General Comfort Questionnaire) von Kolcaba, vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation, 5 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: der Tag der Operation
der Tag der Operation
assoziierte Zytokine im peripheren Blut (IL-6, IL-10 und TNF-α)
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation 1 Tag, nach der Operation 2 Tage, nach der Operation 4 Tage
assoziierte Zytokine im peripheren Blut wurden an Tag 1 vor der Operation, Tag 1 nach Operation, Tag 2 nach Operation und Tag 4 nach Operation getestet
vor der Operation, nach der Operation 1 Tag, nach der Operation 2 Tage, nach der Operation 4 Tage
Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Die Leberfunktion wurde an Tag 1 vor der Operation, Tag 1 nach Operation, Tag 2 nach Operation, Tag 4 nach Operation, 1 Monat nach Operation getestet, wenn PT ≥ 50 % und TB ≥ 50 μmol/l, es unterstützt die Leberfunktionsstörung.
bis zu 1 Monat nach der Operation
Visueller Analog-Score für Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Operation
postoperativ 2 Stunden, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage und 5 Tage
bis zu 5 Tage nach der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: der Tag der Operation
Blutverlust während der Operation
der Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sirrrsh20150802-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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