Fokozott felépülés műtét után Protocal versus hagyományos ellátás laparoszkópos hepatectomiában
2016. szeptember 13. frissítette: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a műtét utáni javított felépülésről, Protocal versus hagyományos ellátás laparoszkópos hepatectomiában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a műtét utáni fokozott gyógyulás klinikai értékét laparoszkópos hepatectomiában, az eredmények és a kórházi tartózkodási napok felmérése révén, összehasonlítva a hagyományos ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ERAS programok hasznos megoldásnak bizonyultak a vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél a posztoperatív szövődmények szignifikánsan csökkentése és a kórházi tartózkodási idő rövidebb ideje a hagyományos kezeléssel összehasonlítva.
De kevés tanulmány számolt be az ERAS programokról a laparoszkópos hepatectomiában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a műtét utáni fokozott gyógyulás klinikai értékét laparoszkópos hepatectomiában, az eredmények és a kórházi tartózkodási napok felmérése révén, összehasonlítva a hagyományos ellátással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ha a betegeknél daganatot diagnosztizáltak
- A Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ vagy Ⅵ szegmensben található
- A daganat elhelyezkedése és mérete nem befolyásolja a máj hilaris régiójának disszekcióját
- A daganat mérete 10 cm-nél kisebb
- Portális véna tumorthrombus nélkül
- Intrahepatikus vagy távoli metasztázis nélkül
- Részleges vagy fél májreszekció
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
- Képes megérteni a tanulmány természetét és azt, hogy mit fognak követelni
- A testtömegindex 18 és 35 között van
- Child-Pugh besorolás A-tól B-ig
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–III
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem hajlandó részt venni
- Képtelenség írásos beleegyezést adni
- A C Child-Pugh osztályozása
- ASA osztályozás IV-től V-ig
- A vena cava inferior vagy a májvéna összefolyási részének tumorinváziója
- Dekompenzált májcirrhosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fokozott felépülés a műtét utáni protokoll
Az ERAS perioperatív ellátása a laparoszkópos gastrectomiára tervezett betegek ellátása az ERAS protokollok szerint.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos perioperatív ellátás
A hagyományos perioperatív ellátási szabadalmakat kórházunk kritikus útvonalai kezelik.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
|
Helyreállítási arány
Időkeret: 6 nappal a műtét után
|
|
6 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális helyreállításig eltelt idő (napok a működéstől a funkcionális helyreállításig)
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
Normál vagy csökkenő szérum bilirubin Jó fájdalomcsillapítás csak orális fájdalomcsillapítással Szilárd táplálék toleranciája Nincs intravénás folyadék Mobil önállóan vagy preoperatív szinten A fentiek mindegyike funkcionális helyreállítást jelent.
|
legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
|
kórházi kezelés költsége
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
orvosi költség
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
EQ-5d egészségügyi kérdőív és Kolcaba GCQ (General Comfort Questionnaire), műtét előtt, műtét után 1 nap, műtét után 3 nap, műtét után 5 nap, műtét után 1 hónap
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
működési idő
Időkeret: a műtét napja
|
a műtét napja
|
|
|
asszociált citokinek a perifériás vérben (IL-6, IL-10 és TNF-α)
Időkeret: műtét előtt, műtét után 1 nap, műtét után 2 nap, műtét után 4 nap
|
A perifériás vérben lévő kapcsolódó citokineket a műtét előtt, a műtét utáni 1. napon, a műtét utáni 2. napon, a műtét utáni 4. napon tesztelték
|
műtét előtt, műtét után 1 nap, műtét után 2 nap, műtét után 4 nap
|
|
máj funkció
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
A májfunkciót a műtét előtt, a műtét utáni 1. napon, a 2. napon, a 4. napon, a műtét után 1 hónappal vizsgálták, ha a PT ≥ 50% és a TB ≥ 50 μmol/L, támogatja a májműködési zavart.
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
Vizuális analóg pontszám a fájdalomra
Időkeret: legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
műtét utáni 2 óra, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap és 5 nap
|
legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: a műtét napja
|
vérveszteség a műtét során
|
a műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sirrrsh20150802-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .