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Recuperação aprimorada após a cirurgia protocolo versus tratamento tradicional em hepatectomia laparoscópica

13 de setembro de 2016 atualizado por: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Um estudo controlado randomizado de recuperação aprimorada após cirurgia protocal versus tratamento tradicional em hepatectomia laparoscópica

O objetivo deste estudo é investigar o valor clínico da recuperação aprimorada após a cirurgia protocal em hepatectomia laparoscópica, avaliando seus resultados e dias de internação em comparação com o tratamento tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os programas ERAS provaram ser uma solução útil em pacientes submetidos à cirurgia colorretal em termos de complicações pós-operatórias significativamente reduzidas e menor tempo de internação, em comparação com os pacientes do tratamento convencional.

Mas poucos estudos relataram sobre os programas ERAS na hepatectomia laparoscópica.

O objetivo deste estudo é investigar o valor clínico da recuperação aprimorada após a cirurgia protocal em hepatectomia laparoscópica, avaliando seus resultados e dias de internação em comparação com o tratamento tradicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se os pacientes foram diagnosticados com tumores

    1. Localizado no segmento Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ ou Ⅵ
    2. A localização e o tamanho do tumor não afetam a dissecção da região hilar hepática
    3. Tamanho do tumor menor que 10 cm
    4. Sem trombo tumoral da veia porta
    5. Sem metástase intra-hepática ou à distância
  • Ressecção parcial ou meia ressecção hepática
  • Vontade de participar do estudo
  • Capaz de entender a natureza do estudo e o que será exigido deles
  • Índice de massa corporal entre 18 e 35
  • Classificação de Child-Pugh de A a B
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a III

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Falta de vontade de participar
  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Classificação Child-Pugh de C
  • Classificação ASA de IV a V
  • Invasão tumoral da veia cava inferior ou parte da confluência da veia hepática
  • Cirrose hepática descompensada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: recuperação aprimorada após protocolo de cirurgia
O ERAS cuida de pacientes planejados para serem submetidos à gastrectomia laparoscópica, seguindo os protocolos ERAS.
Procedimento: Cuidados perioperatórios ERAS
  1. Aconselhamento pré-operatório e educação do paciente antes da cirurgia
  2. Sem preparo intestinal
  3. Medicamento: Solução Oral de Carboidratos (OCS). Tomar 250ml de OCS por via oral 2 horas antes da cirurgia
  4. Restrição de fluidos e gerenciamento por análise de contorno de pulso ou doppler transesofágico
  5. mobilização precoce
  6. Alimentação oral precoce (pós-operatório 1 dia - dieta líquida, 2 dias - dieta semilíquida (SFD), 3 dias - dieta normal)
  7. Analgésicos intravenosos controlados pelo paciente (sem analgésicos opioides)
  8. Náusea Pós-Operatória Controle Ativo
  9. Sem sonda nasogástrica
  10. Sem inserção de dreno
  11. Os pacientes terão alta no POD#4 se não houver nenhum problema
Comparador Ativo: Cuidados perioperatórios convencionais
As patentes de cuidados perioperatórios convencionais serão geridas pelas vias críticas do nosso hospital.
Procedimento: Cuidados perioperatórios convencionais
  1. Não Aconselhamento pré-operatório e educação do paciente antes da cirurgia
  2. Preparação intestinal
  3. Sem carga de solução oral de carboidratos (OCS) até 2 horas antes da cirurgia
  4. Gestão de fluidos convencional por sinais clínicos (débito urinário, frequência cardíaca, etc.)
  5. Mobilização Convencional
  6. Alimentação oral convencional (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Controle de náuseas pós-operatórias, se necessário
  9. Sem profilaxia de tromboembolismo
  10. Oxigenoterapia sem ou com baixo conteúdo
  11. Inserção de tubo de drenagem, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
internação pós operatória
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
até 4 semanas após a cirurgia
Taxa de Recuperação
Prazo: 6 dias após a cirurgia
  1. Sem grandes complicações
  2. Tolerância à dieta semilíquida
  3. Atividade normal
  4. Bom controle da dor com analgésicos livres de analgésicos ou orais.
6 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação funcional (dias desde a operação até a recuperação funcional)
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
Bilirrubina sérica normal ou diminuindo Bom controle da dor apenas com analgesia oral Tolerância a alimentos sólidos Sem fluidos intravenosos Mobilidade independente ou no nível pré-operatório Todos os itens acima são recuperação funcional.
até 4 semanas após a cirurgia
custo de hospitalização
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
despesa médica
até 1 mês após a cirurgia
Qualidade de vida
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
Questionário de saúde EQ-5d e GCQ (General Comfort Questionnaire) de Kolcaba, antes da operação, no pós-operatório 1 dia, no pós-operatório 3 dias, no pós-operatório 5 dias, no pós-operatório 1 mês
até 1 mês após a cirurgia
tempo de operação
Prazo: o dia da cirurgia
o dia da cirurgia
citocinas associadas no sangue periférico (IL-6, IL-10 e TNF-α)
Prazo: antes da operação, no pós-operatório 1 dia, no pós-operatório 2 dias, no pós-operatório 4 dias
citocinas associadas no sangue periférico foram testadas no pré-operatório, pós-operatório Dia 1, pós-operatório Dia 2, pós-operatório Dia 4
antes da operação, no pós-operatório 1 dia, no pós-operatório 2 dias, no pós-operatório 4 dias
função do fígado
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
a função hepática foi testada no pré-operatório, pós-operatório Dia1, pós-operatório Dia2, pós-operatório Dia4, pós-operatório 1 mês se PT ≥ 50% e TB ≥ 50 μmol/L, suporta a disfunção hepática.
até 1 mês após a cirurgia
Pontuação visual analógica para dor
Prazo: até 5 dias após a cirurgia
pós-operatório 2 horas, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias e 5 dias
até 5 dias após a cirurgia
Perda de sangue estimada
Prazo: o dia da cirurgia
perda de sangue durante a operação
o dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Run Run Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sirrrsh20150802-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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