Улучшенное восстановление после хирургического вмешательства по сравнению с традиционным лечением при лапароскопической гепатэктомии
13 сентября 2016 г. обновлено: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование ускоренного восстановления после хирургического вмешательства по сравнению с традиционным лечением при лапароскопической гепатэктомии
Целью данного исследования является изучение клинического значения ускоренного восстановления после хирургического вмешательства при лапароскопической гепатэктомии путем оценки ее результатов и количества дней пребывания в стационаре по сравнению с традиционным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было доказано, что программы ERAS являются полезным решением для пациентов, перенесших колоректальные операции, с точки зрения значительного снижения послеоперационных осложнений и более короткой продолжительности пребывания в больнице по сравнению с пациентами, получающими традиционное лечение.
Но в нескольких исследованиях сообщалось о программах ERAS при лапароскопической гепатэктомии.
Целью данного исследования является изучение клинического значения ускоренного восстановления после хирургического вмешательства при лапароскопической гепатэктомии путем оценки ее результатов и количества дней пребывания в стационаре по сравнению с традиционным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Если у пациентов были диагностированы опухоли
- Расположен в сегменте Ⅱ, Ⅲ, Ⅳb, Ⅴ или Ⅵ
- Расположение и размер опухоли не влияют на диссекцию прикорневой области печени.
- Размер опухоли менее 10 см.
- Без опухолевого тромба воротной вены
- Без внутрипеченочных или отдаленных метастазов
- Частичная резекция или резекция половины печени
- Готовность участвовать в исследовании
- Способен понять характер исследования и то, что от него потребуется
- Индекс массы тела от 18 до 35
- Классификация Чайлд-Пью от A до B
- Американское общество анестезиологов (ASA) от I до III.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Нежелание участвовать
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- Классификация C по Чайлд-Пью
- ASA классификация от IV до V
- Инвазия опухоли в нижнюю полую вену или в место впадения печеночной вены
- Декомпенсированный цирроз печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ускоренное восстановление после операции по протоколу
ERAS периоперационно ухаживает за пациентами, которым запланирована лапароскопическая гастрэктомия, в соответствии с протоколами ERAS.
|
|
|
Активный компаратор: Обычные периоперационные уходы
Патенты на стандартную периоперационную помощь будут управляться критическими путями нашей больницы.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
до 4 недель после операции
|
|
Скорость восстановления
Временное ограничение: 6 дней после операции
|
|
6 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до функционального восстановления (дни от операции до функционального восстановления)
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
Нормальный или снижающийся билирубин в сыворотке Хороший контроль боли только с помощью пероральной анальгезии Переносимость твердой пищи Отсутствие внутривенных жидкостей Подвижность самостоятельно или на дооперационном уровне Все вышеперечисленное является функциональным восстановлением.
|
до 4 недель после операции
|
|
стоимость госпитализации
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
медицинские расходы
|
до 1 месяца после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Опросник здоровья EQ-5d и опросник Kolcaba GCQ (опросник общего комфорта) до операции, после операции 1 день, после операции 3 день, после операции 5 день, после операции 1 месяц
|
до 1 месяца после операции
|
|
время операции
Временное ограничение: день операции
|
день операции
|
|
|
ассоциированные цитокины в периферической крови (ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-α)
Временное ограничение: до операции, после операции 1 день, после операции 2 день, после операции 4 день
|
Ассоциированные цитокины в периферической крови исследовали в предоперационный период, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 4.
|
до операции, после операции 1 день, после операции 2 день, после операции 4 день
|
|
функция печени
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Функцию печени проверяли в предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 4, послеоперационный 1 месяц, если PT ≥ 50% и TB ≥ 50 мкмоль / л, это поддерживает дисфункцию печени.
|
до 1 месяца после операции
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: до 5 дней после операции
|
послеоперационный 2 часа, 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня и 5 дней
|
до 5 дней после операции
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: день операции
|
потеря крови во время операции
|
день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sirrrsh20150802-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .