Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na chirurgie Protocal versus traditionele zorg bij laparoscopische hepatectomie

13 september 2016 bijgewerkt door: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van verbeterd herstel na operatie Protocal versus traditionele zorg bij laparoscopische hepatectomie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische waarde van verbeterd herstel na operatieprotocol bij laparoscopische hepatectomie door de resultaten en het aantal ziekenhuisopnamedagen te vergelijken met traditionele zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat de ERAS-programma's een nuttige oplossing zijn bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan in termen van aanzienlijk minder postoperatieve complicaties en een kortere opnameduur in vergelijking met patiënten met een conventionele behandeling.

Maar weinig studies rapporteerden over de ERAS-programma's bij de laparoscopische hepatectomie.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische waarde van verbeterd herstel na operatieprotocol bij laparoscopische hepatectomie door de resultaten en het aantal ziekenhuisopnamedagen te vergelijken met traditionele zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als patiënten werden gediagnosticeerd met tumoren

    1. Gelegen op segment Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ of Ⅵ
    2. De locatie en grootte van de tumor hebben geen invloed op de dissectie van het hepatische hilaire gebied
    3. Tumorgrootte kleiner dan 10 cm
    4. Zonder portale veneuze tumortrombus
    5. Zonder intrahepatische of metastasen op afstand
  • Gedeeltelijke resectie of halve leverresectie
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • In staat om de aard van de studie te begrijpen en wat er van hen wordt verlangd
  • Body mass index tussen 18 en 35
  • Child-Pugh-classificatie van A naar B
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) indeling van I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onwil om mee te doen
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Child-Pugh classificatie van C
  • ASA-classificatie van IV tot V
  • Tumorinvasie van de inferieure vena cava of samenvloeiing van een leverader
  • Gedecompenseerde levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: protocol voor verbeterd herstel na operatie
ERAS perioperatieve zorgt voor patiënten die een laparoscopische gastrectomie moeten ondergaan, volgens de ERAS-protocollen.
Procedure: ERAS perioperatieve zorg
  1. Preoperatieve counseling en voorlichting van de patiënt vóór de operatie
  2. Geen darmvoorbereiding
  3. Geneesmiddel: orale koolhydraatoplossing (OCS). Neem 2 uur voor de operatie 250 ml OCS oraal in
  4. Vloeistofbeperking & Beheer door pulscontouranalyse of transoesofageale doppler
  5. Vroege mobilisatie
  6. Vroege orale voeding (postoperatief 1 dag - vloeibaar dieet, 2 dagen - halfvloeibaar dieet (SFD), 3 dagen - normaal dieet)
  7. Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgetica (geen opioïde analgetica)
  8. Postoperatieve misselijkheid Actieve controle
  9. Geen neussonde
  10. Geen drain inbrengen
  11. Patiënten worden ontslagen bij POD#4 als er geen probleem is
Actieve vergelijker: Conventionele perioperatieve zorg
Patenten voor conventionele peri-operatieve zorg zullen worden beheerd via de kritieke paden van ons ziekenhuis.
Procedure: Conventionele perioperatieve zorg
  1. Geen preoperatieve counseling en voorlichting van de patiënt vóór de operatie
  2. Darmvoorbereiding
  3. Geen orale koolhydraatoplossing (OCS) laden tot 2 uur voor de operatie
  4. Conventioneel vochtbeheer op basis van klinische symptomen (urineproductie, hartslag enz.)
  5. Conventionele Mobilisatie
  6. Conventionele orale voeding (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Postoperatieve misselijkheid Controle indien nodig
  9. Geen profylaxe van trombo-embolie
  10. Geen of lage inhoud zuurstoftherapie
  11. Drainagebuis inbrengen indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 4 weken na de operatie
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
tot 4 weken na de operatie
Herstelpercentage
Tijdsspanne: 6 dagen na de operatie
  1. Geen grote complicatie
  2. Tolerantie van halfvloeibaar dieet
  3. Normale activiteit
  4. Goede pijnbestrijding met pijnstillervrije of orale pijnstillers.
6 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot functioneel herstel (dagen van operatie tot functioneel herstel)
Tijdsspanne: tot 4 weken na de operatie
Normaal of afnemend serumbilirubine Goede pijnbestrijding met alleen orale analgesie Tolerantie van vast voedsel Geen intraveneuze vloeistoffen Zelfstandig mobiel of op preoperatief niveau Al het bovenstaande is functioneel herstel.
tot 4 weken na de operatie
kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
medische kosten
tot 1 maand na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
EQ-5d gezondheidsvragenlijst en Kolcaba's GCQ (General Comfort Questionnaire), vóór de operatie, na de operatie 1 dag, na de operatie 3 dagen, na de operatie 5 dagen, na de operatie 1 maand
tot 1 maand na de operatie
operatie tijd
Tijdsspanne: de dag van de operatie
de dag van de operatie
geassocieerde cytokines in perifeer bloed (IL-6, IL-10 en TNF-α)
Tijdsspanne: voor de operatie, na de operatie 1 dag, na de operatie 2 dagen, na de operatie 4 dagen
geassocieerde cytokines in perifeer bloed werden getest op preoperatieve, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 4
voor de operatie, na de operatie 1 dag, na de operatie 2 dagen, na de operatie 4 dagen
lever functie
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
leverfunctie werd getest op preoperatieve, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 4, postoperatieve 1 maand als PT ≥ 50% en TB ≥ 50 μmol/L, het ondersteunt de leverdisfunctie.
tot 1 maand na de operatie
Visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de operatie
postoperatief 2 uur, 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen en 5 dagen
tot 5 dagen na de operatie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: de dag van de operatie
bloedverlies tijdens de operatie
de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sirrrsh20150802-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op ERAS perioperatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren