Protocole de récupération améliorée après chirurgie versus soins traditionnels en hépatectomie laparoscopique
13 septembre 2016 mis à jour par: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Un essai contrôlé randomisé du protocole de récupération améliorée après la chirurgie par rapport aux soins traditionnels dans l'hépatectomie laparoscopique
Le but de cette étude est d'étudier la valeur clinique du protocole de récupération améliorée après chirurgie dans l'hépatectomie laparoscopique en évaluant ses résultats et les jours d'hospitalisation par rapport aux soins traditionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les programmes ERAS se sont avérés être une solution utile chez les patients subissant une chirurgie colorectale en termes de complications postopératoires considérablement réduites et de durée d'hospitalisation plus courte, par rapport aux patients sous traitement conventionnel.
Mais peu d'études ont fait état des programmes ERAS dans l'hépatectomie laparoscopique.
Le but de cette étude est d'étudier la valeur clinique du protocole de récupération améliorée après chirurgie dans l'hépatectomie laparoscopique en évaluant ses résultats et les jours d'hospitalisation par rapport aux soins traditionnels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Si les patients ont été diagnostiqués avec des tumeurs
- Situé au segment Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ ou Ⅵ
- L'emplacement et la taille de la tumeur n'affectent pas la dissection de la région hilaire hépatique
- Taille de la tumeur inférieure à 10 cm
- Sans thrombus tumoral de la veine porte
- Sans métastase intrahépatique ou à distance
- Résection partielle ou demi-résection du foie
- Volonté de participer à l'étude
- Capable de comprendre la nature de l'étude et ce qui sera exigé d'eux
- Indice de masse corporelle entre 18 et 35
- Classification de Child-Pugh de A à B
- Classement I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Refus de participer
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- Classification de Child-Pugh de C
- Classement ASA de IV à V
- Invasion tumorale de la veine cave inférieure ou de la confluence de la veine hépatique
- Cirrhose du foie décompensée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole de Récupération Améliorée Après Chirurgie
ERAS prend en charge les patients périopératoires devant subir une gastrectomie laparoscopique, conformément aux protocoles ERAS.
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Comparateur actif: Soins périopératoires conventionnels
Les brevets de soins périopératoires conventionnels seront gérés par les voies critiques de notre hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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séjour hospitalier post-opératoire
Délai: jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Taux de récupération
Délai: 6 jours après la chirurgie
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6 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récupération fonctionnelle (jours entre l'opération et la récupération fonctionnelle)
Délai: jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Bilirubine sérique normale ou en baisse Bon contrôle de la douleur avec l'analgésie orale uniquement Tolérance aux aliments solides Pas de liquides intraveineux Mobile indépendamment ou au niveau préopératoire Tout ce qui précède est une récupération fonctionnelle.
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jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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frais d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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frais médicaux
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Qualité de vie
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Questionnaire de santé EQ-5d et GCQ (General Comfort Questionnaire) de Kolcaba, avant l'opération, le postopératoire 1 jour, postopératoire 3 jours, postopératoire 5 jours, postopératoire 1 mois
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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moment de l'opération
Délai: le jour de la chirurgie
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le jour de la chirurgie
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cytokines associées dans le sang périphérique (IL-6, IL-10 et TNF-α)
Délai: avant l'opération, sur postopération 1 jour, postopération 2 jours, postopération 4 jours
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les cytokines associées dans le sang périphérique ont été testées le jour préopératoire, le jour postopératoire 1, le jour postopératoire 2 et le jour postopératoire 4
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avant l'opération, sur postopération 1 jour, postopération 2 jours, postopération 4 jours
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la fonction hépatique
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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la fonction hépatique a été testée avant l'opération, après l'opération le jour 1, après l'opération le jour 2, après l'opération le jour 4, après l'opération 1 mois si PT ≥ 50 % et TB ≥ 50 μmol/L, il prend en charge le dysfonctionnement hépatique.
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Score analogique visuel pour la douleur
Délai: jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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postopératoire 2 heures, 6 heures, 1 jours, 2 jours, 3 jours, 4 jours et 5 jours
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jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Perte de sang estimée
Délai: le jour de la chirurgie
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perte de sang pendant l'opération
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le jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2015
Première publication (Estimation)
26 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sirrrsh20150802-1
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