Pilotundersøgelse af The EPIC Trial

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre
2. Diagnose af kronisk rhinosinusitis med polypper, der kræver kirurgisk behandling efter at være blevet behandlet med medicinsk terapi som angivet af de canadiske retningslinjer for klinisk praksis for akut og kronisk bihulebetændelse. 21
3. Bilaterale næsepolypper til stede af grad ≥ 2 på hver side som bestemt af Lildholdt-skalaens score målt ved nasal endoskopi (bilag 2) ved screeningsbesøget.
4. Skal have næseblokeringsscore større end eller lig med 4 på sinonasale udfaldstest SNOT-22 (bilag 3) ved screeningsbesøget.
5. Skal have en American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) 3 klassificering eller mindre. ASA PS 3: Patienter med alvorlig systemisk sygdom: Nogle funktionelle begrænsninger; har en kontrolleret sygdom i mere end et kropssystem eller et større system; ingen umiddelbar livsfare. ASA PS 2: Patienter med mild systemisk sygdom. Ingen funktionelle begrænsninger; har en velkontrolleret sygdom i ét kropssystem. ASA PS 1: Normal sund patient. Ingen organisk, fysiologisk eller psykiatrisk forstyrrelse; udelukker de helt unge og meget gamle.
6. Deltagere med komorbid astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) skal have stabil sygdom uden eksacerbationer (ingen skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller oral eller forældres steroidbrug for disse nedre luftvejstilstande) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
7. Skal efter investigators mening være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer
2. Patienter med hyperplastiske polypper eller polypper store nok til, at de resulterer i ekstern nasal deformitet
3. Ansigtssmerter/trykscore højere end 2 på sinonasale udfaldstest SNOT-22 ved screeningsbesøget.
4. Historie om enhver kirurgisk procedure, der forhindrer evnen til nøjagtigt at gradere næsepolypperne
5. Deltagere, der ikke vil være i stand til at gennemføre opfølgende aftaler/evalueringer
6. Har betydelige orale strukturelle abnormiteter, f.eks. ikke repareret ganespalte
7. Septumafvigelse, der kræver korrektion for at udføre enten EPIC- eller FESS-procedurer
8. Diagnose af en immundefekt eller immunkompromitteret tilstand
9. Diagnose af cystisk fibrose
10. Diagnose af allergisk svampebihulebetændelse
11. Kontraindikation til brug af orale kortikosteroider (f. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, kendt nyreinsufficiens, kendt mavesår, kendt glaukom, graviditet)
12. Anamnese med enten Churg-Strauss syndrom, primær ciliær dyskinesi eller vaskulitis (f. granulomatose med polyangiitis (GPA))
13. Allergi, overfølsomhed eller kontraindikation til brug af lokal eller topisk lidokainbedøvelse, nasal topisk 1:1000 adrenalin, nasale dekongestanter, nasal steroidspray
14. Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sygdom, psykiatrisk lidelse eller enhver væsentlig tilstand, der efter investigatorens mening kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen eller kunne forstyrre deltagerens deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen
15. En nylig (inden for 1 år efter screeningsbesøget) klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, som efter investigatorens mening kunne forstyrre deltagerens deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen
16. Manglende evne til at læse og forstå engelsk
17. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre behandlingen
18. Enhver deltager, der er uegnet til at blive opereret under generel anæstesi
19. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for screeningsbesøget.
20. Deltageren er ikke i stand til at gennemgå en vågen procedure
21. Diagnose eller aspirin forværret luftvejssygdom (AERD)