EPIC-tutkimuksen pilottitutkimus
Endoskooppinen polyypektomia klinikalla (EPIC) kroonisen rinosinusiitin ja polyyppien vuoksi: pilottitutkimus EPIC:n satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettuun sisäiseen pilottitutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, jotka suostuvat osallistumaan ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, mutta eivät yhtään osallistumiskriteeriä. Sisäinen pilottitutkimus tehdään laitoksissa, jotka sijaitsevat Ottawassa, Winchesterissä, Torontossa, Barriessa, Sault Saint Mariessa ja Lontoon Ontariossa. Yhteensä 7 tutkija-kirurgia osallistuu. Koska tämä on sisäinen pilottitutkimus, otoskokoa ei laskettu, vaan sisäiseen pilottitutkimukseen otetut 20 potilasta sisällytetään osana lopullisen non-inferiority -tutkimuksen kokonaisotokseen, jonka on laskettu olevan 140 potilasta. . Pilotti rekrytoi 15 % kokonaisnäytteestä, mikä riittää saavuttamaan tämän pilotin päätavoitteen eli pääkokeen toteutettavuuden. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko kokeelliseen (endoskooppinen polypektomia, joka suoritetaan klinikalla, EPIC) tai kontrolliryhmään (toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia, FESS). Potilaat jaetaan hoitoryhmään käyttämällä verkkopohjaista keskitettyä satunnaistusta suojatakseen harhaa vastaan , näitä tietoja käytetään vahvistamaansuunnitelman non-inferiority satunnaistettu kontrollitutkimus .
Hoitojakson kesto Sekä kokeellisessa (endoskooppinen polypektomia, joka suoritetaan klinikalla, EPIC) että kontrolliryhmissä (toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia, FESS) hoidon päättymispäivä katsotaan ajalle "0". Kummassakaan menettelyssä ei ole muutoksia, jotka liittyvät osallistujan ilmoittautumiseen tutkimukseen. Hoitopäivän jälkeen osallistujat siirtyvät seurantajaksoon, jossa lopullinen tutkimukseen liittyvä arviointi on 90 (± 5) päivää toimenpiteen jälkeen.
Seurannan tiheys ja kesto Tutkijat arvioivat ilmoittautuneet osallistujat uudelleen toimenpiteen jälkeen kahdesti, mikä on normaali käyntitiheys leikkauksen jälkeisessä hoidossa potilailla, joille on tehty kirurginen hoito kroonisen rinosinusiitin ja polyyppien vuoksi. Ensimmäinen seuranta-arviointi 15 päivää (± 5 päivää) toimenpiteen jälkeen ja viimeinen 90 päivää (± 5 päivää) hoidon jälkeen. Viimeinen seuranta valitaan 90 päivän kuluttua, koska ensisijainen kiinnostava tulosmitta on sinonasaalinen tulostesti-22 (SNOT-22). Kolme kuukautta hoidon jälkeen SNOT-22 ei näytä muuttuvan olennaisesti lisäseurannan myötä. Hopkinsin et ai. suorittama maamerkkitutkimus. (2006) yli 3000 potilaan kohortin kanssa, joille oli tehty endoskooppinen poskionteloleikkaus kroonisen poskiontelotulehduksen vuoksi ja joita seurattiin 36 kuukauden ajan, osoittivat, että sinonasaalisen tulostestin SNOT-22 pisteet 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta eivät eronneet 12-vuotiaana tai 36 kuukautta. Siksi 3 kuukauden (90 päivää) seuranta on valittu nimenomaan tähän tutkimukseen, koska ensisijainen tulosmitta on myös SNOT-22.
Pitkäaikainen seuranta:
Toisen seurantakäynnin jälkeen potilaat siirtyvät pitkäaikaiseen seurantajaksoon, joka kestää 5 vuotta. Tänä aikana potilaat saavat postitse seuraavat kyselyt: SNOT-22, EuroQol (EQ-5D-5L) kyselylomake, työn tuottavuus- ja vammakyselylomake (WPAI), tyytyväisyyskysely ja henkilökohtainen terveysresurssien kulutus. Kyselylomakkeet postitetaan kuuden kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua menettelystä. Tällä hetkellä potilailta kysytään myös, onko heille tehty muita leikkauksia kroonisen rinosinusiitin vuoksi, johon liittyy nenäpolyyppeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kroonisen rinosinuiitin diagnosointi kirurgisella hoitoa vaativilla polyypeilla sen jälkeen, kun sitä on hoidettu Kanadan akuutin ja kroonisen poskiontelotulehduksen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. 21
- Molemmilla puolilla asteen ≥ 2 nenäpolyyppeja määritettynä Lildholdt-asteikon pistemäärällä, joka mitattiin nenän endoskopialla (Liite 2) seulontakäynnillä.
- Nenätukoksen pistemäärä on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 4 sinonasaalisessa tulostestissä SNOT-22 (Liite 3) seulontakäynnillä.
- Täytyy olla American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA PS) 3 tai vähemmän. ASA PS 3: Potilaat, joilla on vakava systeeminen sairaus: Joitakin toiminnallisia rajoituksia; hänellä on useamman kuin yhden kehon järjestelmän tai yhden suuren järjestelmän hallinnassa oleva sairaus; ei välitöntä kuolemanvaaraa. ASA PS 2: Potilaat, joilla on lievä systeeminen sairaus. Ei toiminnallisia rajoituksia; hänellä on yhden kehon järjestelmän hyvin hallinnassa oleva sairaus. ASA PS 1: Normaali terve potilas. Ei orgaanisia, fysiologisia tai psykiatrisia häiriöitä; ei sisällä hyvin nuoria ja hyvin vanhoja.
- Osallistujilla, joilla on samanaikainen astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), on oltava stabiili sairaus ilman pahenemisvaiheita (ei ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja tai suun tai vanhempien steroidien käyttöä näihin alempien hengitysteiden sairauksiin) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hänen on tutkijan mielestä kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jossa he osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on hyperplastiset polyypit tai polyypit, jotka ovat riittävän suuria, jotta ne johtavat ulkoiseen nenän epämuodostumaan
- Kasvojen kipu/painepistemäärä korkeampi kuin 2 sinonasaalisessa tulostestissä SNOT-22 seulontakäynnillä.
- Historia kaikista kirurgisista toimenpiteistä, jotka estävät kykyä arvioida tarkasti nenäpolyypit
- Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan seurantatapaamisia/arviointeja
- Sinulla on merkittäviä suun rakenteellisia poikkeavuuksia, esim. korjaamaton suulakihalkio
- Väliseinäpoikkeama, joka vaatii korjausta EPIC- tai FESS-toimenpiteiden suorittamiseksi
- Immuunivajavuuden tai immuunipuutostilan diagnoosi
- Kystisen fibroosin diagnoosi
- Allergisen sieni-siniitin diagnoosi
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vasta-aihe (esim. hallitsematon diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, tunnettu munuaisten vajaatoiminta, tunnettu peptinen haavasairaus, tunnettu glaukooma, raskaus)
- Joko Churg-Straussin oireyhtymä, primaarinen värekarvojen dyskinesia tai vaskuliitti (esim. granulomatoosi ja polyangiitti (GPA))
- Allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe paikallisten tai paikallisten lidokaiinipuudutusaineiden, nenään paikallisesti 1:1000 adrenaliinin, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden, nenän steroidisuihkeen
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen tai noudattamista tutkimuksessa.
- Äskettäin (1 vuoden sisällä seulontakäynnistä) kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen tai sen noudattamista
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa
- Jokainen osallistuja, joka ei sovellu leikkaukseen yleisanestesiassa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seulontakäynnin aikana.
- Osallistuja ei voi suorittaa valveillaoloa
- Diagnoosi tai aspiriinilla pahentunut hengitystiesairaus (AERD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EEPPINEN
Kokeellinen interventio on endoskooppinen polypektomia, joka suoritetaan klinikalla (EPIC), jossa nenäpolyypit poistetaan mikrodebriderillä paikallispuudutuksessa ja paikallispuudutuksessa poliklinikalla.
Osallistuja kotiutetaan klinikalta toimenpiteen jälkeen.
|
Endoskooppinen polypektomia tehdään klinikalla paikallispuudutuksessa ja paikallispuudutuksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FESS
Kontrollitoimenpiteenä on toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS), minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on nykyinen standardi, johon kuuluu polypektomia mikrodebriderin avulla sekä poskionteloiden laajennus, joka tehdään leikkaussalissa yleisanestesiassa
|
Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vuoden aikana rekrytoitujen potilaiden määrä
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien ristiin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kättä vaihtaneiden osallistujien määrä
|
Yksi vuosi
|
|
Tappio seurata
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorita 6 kuukauden seurantajaksoa
|
Arvioitu 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaun Kilty, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rudmik L, Smith KA, Kilty S. Endoscopic polypectomy in the clinic: a pilot cost-effectiveness analysis. Clin Otolaryngol. 2016 Apr;41(2):110-7. doi: 10.1111/coa.12473. Epub 2016 Feb 4.
- Kilty SJ. In-clinic endoscopic polypectomy for chronic rhinosinusitis with polyps: a treatment strategy pilot study in ten adults. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):281-4. doi: 10.1111/coa.12372. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Polyypit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Nenäpolyypit
- Sinuiitti
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Terveystilat
- Ambulatoriset hoidot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150487-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .