Estudio piloto del ensayo EPIC
Polipectomía endoscópica realizada en la clínica (EPIC) para la rinosinusitis crónica con pólipos: estudio piloto del ensayo controlado aleatorio EPIC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para el estudio piloto interno propuesto, se inscribirán 20 pacientes que den su consentimiento para participar y cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de inclusión. El estudio piloto interno se llevará a cabo en sitios ubicados en Ottawa, Winchester, Toronto, Barrie, Sault Saint Marie y London Ontario. Participarán un total de 7 investigadores-cirujanos. Dado que se trata de un estudio piloto interno, no se calculó el tamaño de la muestra, sino que los 20 pacientes inscritos en el estudio piloto interno se incluirán como parte de la muestra total del ensayo de no inferioridad definitiva, que se calculó en 140 pacientes. . El piloto reclutará el 15 % de la muestra total, lo que es suficiente para lograr el objetivo principal de este piloto, es decir, establecer la viabilidad del ensayo principal. Los participantes elegibles serán asignados al azar de forma 1:1 al grupo experimental (polipectomía endoscópica realizada en la clínica, EPIC) o al grupo de control (cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales, FESS). Los pacientes se asignarán al grupo de tratamiento mediante la aleatorización central basada en la web para protegerlos contra el sesgo. Estos datos se utilizarán para confirmar el diseño del ensayo de control aleatorio de no inferioridad.
Duración del período de tratamiento Tanto para el grupo experimental (polipectomía endoscópica realizada en clínica, EPIC) como para el control (cirugía funcional endoscópica de senos paranasales, FESS), se considerará como tiempo "0" el día en que finalice el tratamiento. No hay cambios en ninguno de los dos procedimientos relacionados con el hecho de que el participante se haya inscrito en el estudio. Después del día de tratamiento, los participantes entrarán en un período de seguimiento donde la evaluación final relacionada con el estudio es 90 (± 5) días después de su procedimiento.
Frecuencia y duración del seguimiento Los investigadores volverán a evaluar a los participantes inscritos después de su procedimiento dos veces, que es la frecuencia normal de las visitas de atención posoperatoria para los pacientes que se han sometido a un tratamiento quirúrgico por rinosinusitis crónica con pólipos. La primera evaluación de seguimiento a los 15 días (± 5 días) posteriores al procedimiento y la última se realizará a los 90 días (± 5 días) posteriores al tratamiento. Se elige que el último seguimiento sea a los 90 días dado que la medida de resultado primaria de interés es la puntuación de la prueba de resultado sinonasal-22 (SNOT-22). Tres meses después del tratamiento, el SNOT-22 no parece cambiar sustancialmente con un seguimiento posterior. Un estudio histórico realizado por Hopkins et al. (2006) con una cohorte de más de 3000 pacientes que se habían sometido a cirugía endoscópica de los senos paranasales por sinusitis crónica y que fueron seguidos durante 36 meses, demostraron que las puntuaciones de la prueba de resultado nasosinusal SNOT-22 a los 3 meses después de la cirugía no eran diferentes de las medidas a los 12 o 12 meses. 36 meses Por lo tanto, se eligió específicamente el seguimiento de 3 meses (90 días) para este estudio dado que la medida de resultado primaria que se usa también es la puntuación SNOT-22.
Seguimiento a largo plazo:
Después de la segunda visita de seguimiento, los pacientes entrarán en un período de seguimiento a largo plazo que durará 5 años. Durante este periodo, los pacientes recibirán por correo los siguientes cuestionarios: SNOT-22, cuestionario EuroQol (EQ-5D-5L), cuestionario de productividad y deterioro laboral (WPAI), Encuesta de Satisfacción y Consumo Individual de Recursos Sanitarios. Estos cuestionarios se enviarán por correo a los 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento. En este momento, también se les preguntará a los pacientes si han tenido cirugías adicionales para su rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de rinosinusitis crónica con pólipos que requieren tratamiento quirúrgico después de haber sido tratados con terapia médica según lo designado por las guías de práctica clínica canadienses para sinusitis aguda y crónica. 21
- Pólipos nasales bilaterales presentes de Grado ≥ 2 en cada lado según lo determinado por la puntuación de la escala de Lildholdt medida por endoscopia nasal (Apéndice 2) en la visita de selección.
- Debe tener una puntuación de bloqueo nasal mayor o igual a 4 en la prueba de resultado sinonasal SNOT-22 (Apéndice 3) en la visita de selección.
- Debe tener una clasificación de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) 3 o menos. ASA PS 3: Pacientes con enfermedad sistémica severa: Alguna limitación funcional; tiene una enfermedad controlada de más de un sistema corporal o un sistema principal; sin peligro inmediato de muerte. ASA PS 2: Pacientes con enfermedad sistémica leve. Sin limitaciones funcionales; tiene una enfermedad bien controlada de un sistema del cuerpo. ASA PS 1: Paciente sano normal. Sin alteraciones orgánicas, fisiológicas o psiquiátricas; excluye a los muy jóvenes ya los muy viejos.
- Los participantes con asma comórbida o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) deben tener una enfermedad estable sin exacerbaciones (sin visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones o uso de esteroides orales o de los padres para estas afecciones de las vías respiratorias bajas) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Debe ser capaz, en opinión del investigador, de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los participantes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos del estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con pólipos hiperplásicos o pólipos lo suficientemente grandes como para provocar una deformidad nasal externa
- Puntuación de dolor/presión facial superior a 2 en la prueba de resultado sinonasal SNOT-22 en la visita de selección.
- Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico que impida la capacidad de clasificar con precisión los pólipos nasales
- Participantes que no podrán completar las citas/evaluaciones de seguimiento
- Tienen anomalías estructurales orales significativas, p. paladar hendido no reparado
- Desviación septal que requiere corrección para realizar procedimientos EPIC o FESS
- Diagnóstico de una inmunodeficiencia o estado inmunocomprometido
- Diagnóstico de fibrosis quística
- Diagnóstico de la sinusitis fúngica alérgica
- Contraindicación para el uso de corticosteroides orales (p. diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, insuficiencia renal conocida, úlcera péptica conocida, glaucoma conocido, embarazo)
- Antecedentes de síndrome de Churg-Strauss, discinesia ciliar primaria o vasculitis (p. granulomatosis con poliangitis (GPA))
- Alergia, hipersensibilidad o contraindicación al uso de anestésicos locales o tópicos con lidocaína, adrenalina nasal tópica 1:1000, descongestionantes nasales, aerosol nasal con esteroides
- Cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico o cualquier condición significativa que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir con la participación del participante o el cumplimiento del estudio.
- Un historial reciente (dentro de 1 año de la visita de selección) clínicamente significativo de abuso de drogas o alcohol, o dependencia que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del participante o el cumplimiento del estudio.
- Incapacidad para leer y entender inglés.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con el tratamiento.
- Cualquier participante que no sea apto para someterse a una cirugía bajo anestesia general
- Participación actual en otro ensayo clínico en el momento de la visita de selección.
- El participante no puede someterse a un procedimiento despierto
- Diagnóstico o Enfermedad Respiratoria Exacerbada por Aspirina (AERD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ÉPICO
La intervención experimental es la polipectomía endoscópica realizada en clínica (EPIC) donde se extirpan los pólipos nasales mediante un microdebridador bajo anestesia local y tópica en la consulta externa.
El participante será dado de alta de la clínica después de su procedimiento.
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Polipectomía endoscópica realizada en clínica bajo anestesia local y tópica
Otros nombres:
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Comparador activo: FESS
La intervención de control es la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS), un procedimiento mínimamente invasivo que es el estándar actual que implica la polipectomía con un microdebridador, así como la ampliación de los ostia sinusales de los senos afectados que se realiza en el quirófano bajo anestesia general.
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Cirugía funcional endoscópica de senos paranasales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Un año
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Número de pacientes reclutados en un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cruce de brazos
Periodo de tiempo: Un año
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Número de participantes que cambiaron de brazo
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Un año
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Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses de la intervención
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Número de participantes que no completan el período de seguimiento de 6 meses
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Evaluado a los 6 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun Kilty, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rudmik L, Smith KA, Kilty S. Endoscopic polypectomy in the clinic: a pilot cost-effectiveness analysis. Clin Otolaryngol. 2016 Apr;41(2):110-7. doi: 10.1111/coa.12473. Epub 2016 Feb 4.
- Kilty SJ. In-clinic endoscopic polypectomy for chronic rhinosinusitis with polyps: a treatment strategy pilot study in ten adults. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):281-4. doi: 10.1111/coa.12372. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Pólipos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Pólipos nasales
- Sinusitis
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Instalaciones de salud
- Instalaciones de atención ambulatoria
Otros números de identificación del estudio
- 20150487-01H
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