Studio pilota del processo EPIC
Polipectomia endoscopica eseguita in clinica (EPIC) per rinosinusite cronica con polipi: studio pilota dello studio controllato randomizzato EPIC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per lo studio pilota interno proposto verranno arruolati 20 pazienti che acconsentono a partecipare e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di inclusione. Lo studio pilota interno sarà condotto presso siti situati a Ottawa, Winchester, Toronto, Barrie, Sault Saint Marie e London Ontario. Parteciperanno un totale di 7 investigatori-chirurghi. Poiché si tratta di uno studio pilota interno, non è stata calcolata la dimensione del campione, piuttosto i 20 pazienti arruolati nello studio pilota interno saranno inclusi come parte del campione totale dello studio definitivo di non inferiorità, che è stato calcolato in 140 pazienti . Il progetto pilota recluterà il 15% del campione totale, sufficiente per raggiungere l'obiettivo principale di questo progetto pilota, ovvero stabilire la fattibilità della sperimentazione principale. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in modo 1: 1 al gruppo sperimentale (polipectomia endoscopica eseguita in clinica, EPIC) o al gruppo di controllo (chirurgia endoscopica funzionale del seno, FESS). I pazienti saranno assegnati al gruppo di trattamento utilizzando la randomizzazione centrale basata sul web per proteggersi da bias, questi dati saranno utilizzati per confermare il disegno dello studio di controllo randomizzato di non inferiorità.
Durata del periodo di trattamento Sia per i gruppi sperimentali (polipectomia endoscopica eseguita in clinica, EPIC) che di controllo (chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali, FESS), il giorno di completamento del trattamento sarà considerato come tempo "0". Non vi è alcuna modifica a nessuna delle due procedure relative all'iscrizione del partecipante allo studio. Dopo il giorno del trattamento, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up in cui la valutazione finale relativa allo studio è di 90 (± 5) giorni dopo la loro procedura.
Frequenza e durata del follow-up I partecipanti arruolati saranno rivalutati dagli investigatori dopo la loro procedura due volte, che è la normale frequenza delle visite per le cure postoperatorie per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per rinosinusite cronica con polipi. La prima valutazione di follow-up a 15 giorni (± 5 giorni) dopo la procedura e l'ultima avverrà 90 giorni (± 5 giorni) dopo il trattamento. L'ultimo follow-up viene scelto per essere a 90 giorni dato che la misura di esito primaria di interesse è il punteggio del test di esito sinonasale-22 (SNOT-22). Tre mesi dopo il trattamento, lo SNOT-22 non sembra cambiare sostanzialmente con un ulteriore follow-up. Uno studio fondamentale completato da Hopkins et al. (2006) con una coorte di oltre 3000 pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali per sinusite cronica e che sono stati seguiti per 36 mesi hanno dimostrato che i punteggi SNOT-22 del test di esito sinonasale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico non erano diversi da quelli misurati a 12 o 36 mesi. Pertanto, il follow-up di 3 mesi (90 giorni) è stato scelto specificamente per questo studio dato che la misura di esito primaria utilizzata è anche il punteggio SNOT-22.
Seguito a lungo termine:
Dopo la seconda visita di follow-up, i pazienti entreranno in un periodo di follow-up a lungo termine che durerà 5 anni. Durante questo periodo, i pazienti riceveranno i seguenti questionari via posta: SNOT-22, questionario EuroQol (EQ-5D-5L), questionario sulla produttività e sulla compromissione del lavoro (WPAI), sondaggio sulla soddisfazione e consumo di risorse sanitarie individuali. Questi questionari verranno inviati a 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura. In questo momento ai pazienti verrà anche chiesto se hanno subito ulteriori interventi chirurgici per la loro rinosinusite cronica con polipi nasali
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di rinosinusite cronica con polipi che richiedono un trattamento chirurgico dopo essere stati trattati con terapia medica come designato dalle linee guida di pratica clinica canadese per la sinusite acuta e cronica. 21
- Polipi nasali bilaterali presenti di grado ≥ 2 su ciascun lato come determinato dal punteggio della scala di Lildholdt misurato mediante endoscopia nasale (Appendice 2) alla visita di screening.
- Deve avere un punteggio di blocco nasale maggiore o uguale a 4 nel test di esito sinonasale SNOT-22 (Appendice 3) alla visita di screening.
- Deve avere una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) 3 o inferiore. ASA PS 3: Pazienti con grave malattia sistemica: alcune limitazioni funzionali; ha una malattia controllata di più di un sistema corporeo o di un sistema principale; nessun pericolo immediato di morte. ASA PS 2: Pazienti con malattia sistemica lieve. Nessuna limitazione funzionale; ha una malattia ben controllata di un sistema corporeo. ASA PS 1: paziente sano normale. Nessun disturbo organico, fisiologico o psichiatrico; esclude i giovanissimi e i molto anziani.
- I partecipanti con asma in comorbidità o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) devono avere una malattia stabile senza esacerbazioni (nessuna visita al pronto soccorso, ricoveri o uso di steroidi orali o parentali per queste condizioni respiratorie inferiori) entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Deve essere in grado, secondo il parere dello sperimentatore, di fornire il consenso informato a partecipare allo studio. I partecipanti devono firmare un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure dello studio e sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano
- Pazienti con polipi iperplastici o polipi sufficientemente grandi da causare deformità nasali esterne
- Punteggio dolore / pressione facciale superiore a 2 sul test di esito sinonasale SNOT-22 alla visita di screening.
- Storia di qualsiasi procedura chirurgica che impedisce la capacità di classificare accuratamente i polipi nasali
- Partecipanti che non saranno in grado di completare gli appuntamenti/valutazioni di follow-up
- Avere anomalie strutturali orali significative, ad es. palatoschisi non riparato
- Deviazione settale che richiede correzione per eseguire procedure EPIC o FESS
- Diagnosi di immunodeficienza o stato di immunocompromissione
- Diagnosi di fibrosi cistica
- Diagnosi di sinusite fungina allergica
- Controindicazione all'uso di corticosteroidi orali (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, insufficienza renale nota, ulcera peptica nota, glaucoma noto, gravidanza)
- Storia di sindrome di Churg-Strauss, discinesia ciliare primaria o vasculite (ad es. granulomatosi con poliangioite (GPA))
- Allergia, ipersensibilità o controindicazione all'uso di anestetici locali o topici lidocaina, adrenalina nasale topica 1:1000, decongestionanti nasali, spray nasale steroideo
- Qualsiasi malattia concomitante grave o instabile, disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire con la partecipazione o la conformità del partecipante allo studio
- Una storia recente (entro 1 anno dalla visita di screening) clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o la conformità del partecipante allo studio
- Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento
- Qualsiasi partecipante non idoneo a sottoporsi a intervento chirurgico in anestesia generale
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico al momento della visita di screening.
- Il partecipante non è in grado di sottoporsi a una procedura da sveglio
- Diagnosi o malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EPICO
L'intervento sperimentale è la polipectomia endoscopica eseguita in clinica (EPIC) in cui i polipi nasali vengono rimossi utilizzando un microdebrider in anestesia locale e topica nella clinica ambulatoriale.
Il partecipante verrà dimesso a casa dalla clinica seguendo la procedura.
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Polipectomia endoscopica eseguita in clinica in anestesia locale e topica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: FESS
L'intervento di controllo è la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS), una procedura minimamente invasiva che è lo standard attuale che prevede la polipectomia con un microdebrider e l'allargamento dell'ostio sinusale dei seni colpiti eseguita in sala operatoria in anestesia generale
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Chirurgia endoscopica funzionale del seno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Un anno
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Numero di pazienti reclutati in un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Braccio incrociato
Lasso di tempo: Un anno
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Numero di partecipanti che hanno cambiato braccio
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Un anno
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Perdita da seguire
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dall'intervento
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Numero di partecipanti che non completano il periodo di follow-up di 6 mesi
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Valutato a 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shaun Kilty, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rudmik L, Smith KA, Kilty S. Endoscopic polypectomy in the clinic: a pilot cost-effectiveness analysis. Clin Otolaryngol. 2016 Apr;41(2):110-7. doi: 10.1111/coa.12473. Epub 2016 Feb 4.
- Kilty SJ. In-clinic endoscopic polypectomy for chronic rhinosinusitis with polyps: a treatment strategy pilot study in ten adults. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):281-4. doi: 10.1111/coa.12372. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Polipi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Polipi nasali
- Sinusite
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Strutture sanitarie
- Strutture di cure ambulatoriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150487-01H
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