EPIC 试验的试点研究
慢性鼻鼻窦炎伴息肉临床内镜息肉切除术 (EPIC)：EPIC 随机对照试验的初步研究
研究概览
详细说明
对于拟议的内部试点研究，将招募 20 名同意参与并满足所有纳入标准但无任何纳入标准的患者。 内部试点研究将在位于渥太华、温彻斯特、多伦多、巴里、苏圣玛丽和安大略省伦敦的地点进行。 共有 7 名调查员-外科医生将参加。 由于这是一项内部试点研究，因此未计算样本量，而是将参加内部试点研究的 20 名患者纳入确定的非劣效性试验总样本的一部分，该样本已计算为 140 名患者. 试点将招募总样本的 15%，这足以实现该试点的主要目标，即确定主要试验的可行性。 符合条件的参与者将以 1:1 的方式随机分配到实验组（在诊所进行的内窥镜息肉切除术，EPIC）或对照组（功能性内窥镜鼻窦手术，FESS）。 将使用基于网络的集中随机化将患者分配到治疗组以防止偏倚，这些数据将用于确认非劣效性随机对照试验的设计。
治疗期的持续时间对于实验组（在诊所进行的内窥镜息肉切除术，EPIC）和对照组（功能性内窥镜鼻窦手术，FESS）组，治疗完成的那天将被视为时间“0”。 与参加研究的参与者相关的任何程序都没有变化。 治疗日后，参与者将进入随访期，其中最终研究相关评估是在他们的手术后 90 (± 5) 天。
随访的频率和持续时间 入组参与者将在手术后由研究人员重新评估两次，这是接受手术治疗慢性鼻-鼻窦炎息肉患者术后护理的正常就诊频率。 第一次随访评估在手术后 15 天（± 5 天）进行，最后一次评估将在治疗后 90 天（± 5 天）进行。 考虑到感兴趣的主要结果指标是鼻窦结果测试 22 (SNOT-22) 评分，因此选择最后一次随访时间为 90 天。 治疗三个月后，随着进一步的随访，SNOT-22 似乎没有显着变化。 霍普金斯等人完成的一项具有里程碑意义的研究。 (2006) 对 3000 多名因慢性鼻窦炎接受内窥镜鼻窦手术并随访 36 个月的患者进行了队列研究，结果表明手术后 3 个月的鼻腔鼻窦结果测试 SNOT-22 评分与 12 或36个月。 因此，考虑到所使用的主要结果指标也是 SNOT-22 评分，本研究特别选择了 3 个月（90 天）的随访。
长期随访：
第二次随访后，患者将进入为期5年的长期随访期。 在此期间，患者将通过邮件收到以下问卷：SNOT-22、EuroQol (EQ-5D-5L) 问卷、工作效率和损伤问卷 (WPAI)、满意度调查和个人健康资源消耗。 这些调查问卷将在手术后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年邮寄。 此时还会询问患者是否因患有鼻息肉的慢性鼻窦炎而进行了额外的手术
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 根据加拿大急慢性鼻窦炎临床实践指南指定的药物治疗后，诊断为慢性鼻鼻窦炎伴息肉需要手术治疗。 21
- 根据筛选访视时通过鼻内窥镜检查（附录 2）测量的 Lildholdt 量表评分确定，双侧鼻息肉在每侧均存在 ≥ 2 级。
- 在筛选访视时，鼻腔阻塞评分必须大于或等于 4 分的鼻窦结果测试 SNOT-22（附录 3）。
- 必须具有美国麻醉师协会身体状况 (ASA PS) 3 级或更低级别。 ASA PS 3：患有严重全身性疾病的患者：某些功能受限；患有超过一个身体系统或一个主要系统的受控疾病；没有立即死亡的危险。 ASA PS 2：患有轻度全身性疾病的患者。 无功能限制；一个身体系统的疾病控制得很好。 ASA PS 1：正常健康患者。 无器质性、生理性或精神障碍；不包括非常年轻和非常年老的人。
- 患有共病哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的参与者必须在筛查访视前 3 个月内病情稳定且没有恶化（没有因这些下呼吸道疾病而去急诊室就诊、住院或口服或父母使用类固醇）。
- 研究者认为，必须能够提供参与研究的知情同意书。 参加者必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和程序，并愿意参加研究。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 增生性息肉或息肉大到足以导致外鼻畸形的患者
- 筛选访视时鼻窦结果测试 SNOT-22 的面部疼痛/压力评分高于 2。
- 任何妨碍准确分级鼻息肉能力的外科手术史
- 无法完成后续预约/评估的参与者
- 有明显的口腔结构异常，例如 未修复的腭裂
- 需要校正的间隔偏差才能执行 EPIC 或 FESS 程序
- 免疫缺陷或免疫功能低下状态的诊断
- 囊性纤维化的诊断
- 过敏性真菌性鼻窦炎的诊断
- 禁忌使用口服皮质类固醇（例如 不受控制的糖尿病、充血性心力衰竭、不受控制的高血压、已知的肾功能不全、已知的消化性溃疡病、已知的青光眼、怀孕）
- Churg-Strauss 综合征、原发性纤毛运动障碍或血管炎（例如血管炎）病史 肉芽肿性多血管炎 (GPA)）
- 对使用局部或外用利多卡因麻醉剂过敏、超敏反应或禁忌症、鼻腔外用 1:1000 肾上腺素、鼻减充血剂、鼻类固醇喷雾剂
- 研究者认为可能混淆研究结果或可能干扰参与者参与或遵守研究的任何严重或不稳定的并发疾病、精神障碍或任何重要情况
- 最近（筛选访视后 1 年内）有临床意义的药物或酒精滥用史，或研究者认为可能会影响参与者参与或遵守研究的依赖史
- 无法阅读和理解英语
- 研究者认为会干扰治疗的任何医疗状况
- 任何不适合在全身麻醉下进行手术的参与者
- 筛选访视时目前正在参加另一项临床试验。
- 参与者无法进行清醒程序
- 诊断或阿司匹林加重呼吸系统疾病 (AERD)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：史诗
实验干预是在门诊 (EPIC) 进行的内窥镜息肉切除术，在门诊诊所，在局部和局部麻醉下使用微型清创器切除鼻息肉。
参与者将在他们的程序后从诊所出院回家。
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在局部和表面麻醉下在临床上进行的内窥镜息肉切除术
其他名称：
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有源比较器：费斯
控制干预是功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)，这是一种微创手术，是目前的标准，包括在全身麻醉下在手术室进行的息肉切除术和受影响鼻窦的鼻窦扩大术
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功能性内窥镜鼻窦手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：一年
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一年招募患者数
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂交叉
大体时间：一年
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交换手臂的参与者人数
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一年
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失去跟进
大体时间：干预后 6 个月评估
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未完成 6 个月跟进期的参与者人数
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干预后 6 个月评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shaun Kilty, MD, FRCSC、The Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rudmik L, Smith KA, Kilty S. Endoscopic polypectomy in the clinic: a pilot cost-effectiveness analysis. Clin Otolaryngol. 2016 Apr;41(2):110-7. doi: 10.1111/coa.12473. Epub 2016 Feb 4.
- Kilty SJ. In-clinic endoscopic polypectomy for chronic rhinosinusitis with polyps: a treatment strategy pilot study in ten adults. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):281-4. doi: 10.1111/coa.12372. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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