Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av The EPIC Trial

24. desember 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Endoskopisk polypektomi utført i klinikken (EPIC) for kronisk rhinosinusitt med polypper: Pilotstudie av EPIC Randomized Controlled Trial

Kronisk bihulebetennelse er en av de vanligste kroniske sykdommene i Nord-Amerika, med over 5 % av den kanadiske befolkningen rammet av sykdommen. Til nå har behandling med operasjon kun vært utført på operasjonsstuen. Nylig har en mindre kirurgisk prosedyre som utføres i klinikken for noen pasienter med kronisk bihulebetennelse med polypper vist seg å resultere i symptomkontroll som ser ut til å være lik den som skjer ved bihuleoperasjon. Å utføre den mindre kliniske prosedyren har fordeler, inkludert en kortere restitusjonstid for pasienten, en mye lavere kostnad for helsevesenet for prosedyren, og en kortere pasientventetid for prosedyren som skal utføres sammenlignet med bihulekirurgi utført i operasjonen. rom. For å vite med større sikkerhet at prosedyren som utføres i klinikken er like god som sinuskirurgien på operasjonsstuen, er det designet en stor randomisert klinisk studie med flere etterforskere. Før du utfører den studien, kreves det imidlertid en praksiskjøring eller intern pilotstudie av den studien for å sikre at studien kan rekruttere pasienter med den hastigheten som er forventet, og at prosedyrene for å oppnå målingene som brukes for den større studien er tilstrekkelige. .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For den foreslåtte interne pilotstudien vil 20 pasienter som samtykker til å delta og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av inklusjonskriteriene bli registrert. Den interne pilotstudien vil bli utført på steder i Ottawa, Winchester, Toronto, Barrie, Sault Saint Marie og London, Ontario. Totalt 7 etterforsker-kirurger vil delta. Siden dette er en intern pilotstudie ble det ikke beregnet en prøvestørrelse, snarere vil de 20 pasientene som er registrert i den interne pilotstudien bli inkludert som en del av det totale utvalget av den definitive non-inferiority studien, som har blitt beregnet til å være 140 pasienter . Piloten vil rekruttere 15 % av det totale utvalget som er tilstrekkelig til å nå hovedmålet for denne piloten, dvs. etablere gjennomførbarheten av hovedforsøket. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til enten den eksperimentelle (endoskopisk polypektomi utført i klinikken, EPIC) eller kontrollgruppen (funksjonell endoskopisk sinuskirurgi, FESS). Pasienter vil bli allokert til behandlingsgruppe ved bruk av nettbasert sentral randomisering for å beskytte mot skjevhet, disse dataene vil bli brukt til å bekrefte utformingen av den randomiserte kontrollstudien uten mindreverdighet.

Varighet av behandlingsperiode For både eksperimentelle (endoskopisk polypektomi utført i klinikk, EPIC) og kontroll (funksjonell endoskopisk sinuskirurgi, FESS) grupper, vil dagen behandlingen er fullført anses å være tid "0". Det er ingen endring i noen av prosedyrene knyttet til at deltakeren har meldt seg inn i studien. Etter behandlingsdagen vil deltakerne gå inn i en oppfølgingsperiode der den endelige studierelaterte evalueringen er 90 (± 5) dager etter prosedyren.

Frekvens og varighet av oppfølging Registrerte deltakere vil bli re-evaluert av etterforskerne etter prosedyren to ganger, som er den normale besøksfrekvensen for postoperativ behandling for pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling for kronisk rhinosinusitt med polypper. Den første oppfølgingsevalueringen 15 dager (± 5 dager) etter prosedyren og den siste vil finne sted 90 dager (± 5 dager) etter behandlingen. Den siste oppfølgingen er valgt til å være 90 dager gitt det primære utfallsmålet av interesse er sinonasal utfall test-22 (SNOT-22) poengsum. Tre måneder etter behandling ser ikke SNOT-22 ut til å endre seg vesentlig med videre oppfølging. En landemerkestudie fullført av Hopkins et al. (2006) med en kohort på over 3000 pasienter som hadde gjennomgått endoskopisk bihuleoperasjon for kronisk bihulebetennelse og som ble fulgt i 36 måneder, viste at SNOT-22-skårene for sinonasale utfallstest 3 måneder etter operasjonen ikke var forskjellige fra de som ble målt ved 12 eller 36 måneder. Derfor er 3-måneders (90 dager) oppfølgingen spesifikt valgt for denne studien, gitt at det primære utfallsmålet som brukes også er SNOT-22-skåren.

Langsiktig oppfølging:

Etter det andre oppfølgingsbesøket vil pasientene gå inn i en langsiktig oppfølgingsperiode som vil vare i 5 år. I løpet av denne perioden vil pasienter motta følgende spørreskjemaer via post: SNOT-22, EuroQol (EQ-5D-5L) spørreskjema, spørreskjema om arbeidsproduktivitet og nedsatt funksjonsevne (WPAI), Satisfaction Survey og Individual Health Resource Consumption. Disse spørreskjemaene vil bli sendt 6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år etter prosedyren. På dette tidspunktet vil pasienter også bli spurt om de har hatt ytterligere operasjoner for sin kroniske rhinosinusitt med nesepolypper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Diagnose av kronisk rhinosinusitt med polypper som krever kirurgisk behandling etter å ha blitt behandlet med medisinsk terapi som angitt av de kanadiske retningslinjene for klinisk praksis for akutt og kronisk bihulebetennelse. 21
  3. Bilaterale nesepolypper tilstede av grad ≥ 2 på hver side, bestemt av Lildholdt-skalaen målt ved nasal endoskopi (vedlegg 2) ved screeningbesøket.
  4. Må ha neseblokkeringsscore større enn eller lik 4 på sinonasale utfallstesten SNOT-22 (vedlegg 3) ved screeningbesøket.
  5. Må ha en American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) 3 klassifisering eller mindre. ASA PS 3: Pasienter med alvorlig systemisk sykdom: Noen funksjonsbegrensninger; har en kontrollert sykdom med mer enn ett kroppssystem eller ett hovedsystem; ingen umiddelbar livsfare. ASA PS 2: Pasienter med mild systemisk sykdom. Ingen funksjonelle begrensninger; har en godt kontrollert sykdom i ett kroppssystem. ASA PS 1: Normal frisk pasient. Ingen organiske, fysiologiske eller psykiatriske forstyrrelser; utelukker de veldig unge og veldig gamle.
  6. Deltakere med komorbid astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) må ha stabil sykdom uten eksacerbasjoner (ingen legevaktbesøk, sykehusinnleggelser eller oral eller foreldrenes steroidbruk for disse nedre luftveiene) innen 3 måneder før screeningbesøket.
  7. Må være i stand til, etter etterforskerens mening, å gi informert samtykke til å delta i studien. Deltakerne må signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer
  2. Pasienter med hyperplastiske polypper eller polypper store nok til at de resulterer i ytre nasal deformitet
  3. Ansiktssmerter/trykkscore høyere enn 2 på sinonasale utfallstesten SNOT-22 ved screeningbesøket.
  4. Historie om enhver kirurgisk prosedyre som forhindrer evnen til å gradere nesepolyppene nøyaktig
  5. Deltakere som ikke vil kunne gjennomføre oppfølgingsavtalene/evalueringene
  6. Har betydelige orale strukturelle abnormiteter, f.eks. ureparert ganespalte
  7. Septumavvik som krever korrigering for å utføre enten EPIC- eller FESS-prosedyrer
  8. Diagnose av en immunsvikt eller immunkompromittert tilstand
  9. Diagnose av cystisk fibrose
  10. Diagnose av allergisk soppbihulebetennelse
  11. Kontraindikasjoner for bruk av orale kortikosteroider (f. ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, kjent nyresvikt, kjent magesårsykdom, kjent glaukom, graviditet)
  12. Historie med enten Churg-Strauss syndrom, primær ciliær dyskinesi eller vaskulitt (f. granulomatose med polyangiitt (GPA))
  13. Allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot bruk av lokale eller aktuelle lidokainbedøvelsesmidler, nese topisk 1:1000 adrenalin, neseavsvellende midler, nesesteroidspray
  14. Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sykdom, psykiatrisk lidelse eller enhver signifikant tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller kunne forstyrre deltakerens deltakelse eller etterlevelse av studien
  15. En nylig (innen 1 år etter screeningbesøket) klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller avhengighet som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens deltakelse eller etterlevelse av studien
  16. Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  17. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskeren mener vil forstyrre behandlingen
  18. Enhver deltaker som er uegnet til å gjennomgå operasjon under generell anestesi
  19. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie på tidspunktet for screeningbesøket.
  20. Deltakeren kan ikke gjennomgå en våkenprosedyre
  21. Diagnose eller aspirinforverret luftveissykdom (AERD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPISK
Den eksperimentelle intervensjonen er endoskopisk polypektomi utført i klinikk (EPIC) hvor nesepolypper fjernes ved hjelp av en mikrodebrider under lokal og topisk anestesi i poliklinikken. Deltakeren vil bli skrevet ut hjem fra klinikken etter prosedyren.
Fremgangsmåte: Endoskopisk polypektomi utført i klinikken
Endoskopisk polypektomi utført i klinikken under lokal og lokal anestesi
Andre navn:
  • EPISK
Aktiv komparator: FESS
Kontrollintervensjonen er funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS), en minimalt invasiv prosedyre som er gjeldende standard som involverer polypektomi med mikrodebrider samt sinus ostiaforstørrelse av de berørte bihulene utført i operasjonssalen under generell anestesi
Fremgangsmåte: Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
Andre navn:
  • FESS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Ett år
Antall pasienter rekruttert i løpet av ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armkryss
Tidsramme: Ett år
Antall deltakere som byttet arm
Ett år
Tap å følge opp
Tidsramme: Evaluert 6 måneder etter intervensjon
Antall deltakere som ikke fullfører oppfølgingsperioden på 6 måneder
Evaluert 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaun Kilty, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150487-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere