Estudo Piloto do EPIC Trial
Polipectomia endoscópica realizada na clínica (EPIC) para rinossinusite crônica com pólipos: estudo piloto do EPIC Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para o estudo piloto interno proposto, 20 pacientes que consentirem em participar e atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de inclusão serão incluídos. O estudo piloto interno será realizado em locais localizados em Ottawa, Winchester, Toronto, Barrie, Sault Saint Marie e London Ontario. Um total de 7 investigadores-cirurgiões participarão. Como este é um estudo piloto interno, o tamanho da amostra não foi calculado; em vez disso, os 20 pacientes inscritos no estudo piloto interno serão incluídos como parte da amostra total do estudo definitivo de não inferioridade, que foi calculado em 140 pacientes . O piloto recrutará 15% da amostra total, o que é suficiente para atingir o objetivo principal deste piloto, ou seja, estabelecer a viabilidade do teste principal. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente de forma 1:1 para o grupo experimental (polipectomia endoscópica realizada na clínica, EPIC) ou controle (cirurgia endoscópica funcional dos seios da face, FESS). Os pacientes serão alocados para o grupo de tratamento usando randomização central baseada na web para proteger contra viés, esses dados serão usados para confirmar o desenho do estudo de controle randomizado de não inferioridade.
Duração do período de tratamento Tanto para o grupo experimental (polipectomia endoscópica realizada na clínica, EPIC) quanto para o grupo controle (cirurgia endoscópica funcional dos seios da face, FESS), o dia do término do tratamento será considerado o tempo “0”. Não há alteração em nenhum dos procedimentos relacionados ao participante ter se inscrito no estudo. Após o dia do tratamento, os participantes entrarão em um período de acompanhamento em que a avaliação final relacionada ao estudo é de 90 (± 5) dias após o procedimento.
Frequência e duração do acompanhamento Os participantes inscritos serão reavaliados pelos investigadores após o procedimento duas vezes, que é a frequência normal de visitas para cuidados pós-operatórios para pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para rinossinusite crônica com pólipos. A primeira avaliação de acompanhamento ocorrerá 15 dias (± 5 dias) após o procedimento e a última ocorrerá 90 dias (± 5 dias) após o tratamento. O último acompanhamento é escolhido para ser em 90 dias, dado que a medida de resultado primário de interesse é a pontuação do teste de resultado sinonasal-22 (SNOT-22). Três meses após o tratamento, o SNOT-22 não parece mudar substancialmente com o acompanhamento posterior. Um estudo de referência concluído por Hopkins et al. (2006) com uma coorte de mais de 3.000 pacientes submetidos à cirurgia endoscópica do seio para sinusite crônica e que foram acompanhados por 36 meses demonstraram que as pontuações do teste de resultado nasossinusal SNOT-22 em 3 meses após a cirurgia não foram diferentes daquelas medidas em 12 ou 36 meses. Portanto, o acompanhamento de 3 meses (90 dias) foi especificamente escolhido para este estudo, uma vez que a medida de desfecho primário que está sendo usada também é o escore SNOT-22.
Acompanhamento a longo prazo:
Após a segunda visita de acompanhamento, os pacientes entrarão em um período de acompanhamento de longo prazo que durará 5 anos. Nesse período, os pacientes receberão por correio os seguintes questionários: SNOT-22, questionário EuroQol (EQ-5D-5L), questionário de produtividade e incapacidade no trabalho (WPAI), Pesquisa de Satisfação e Consumo Individual de Recursos de Saúde. Esses questionários serão enviados por correio aos 6 meses, 1,2,3,4 e 5 anos após o procedimento. Neste momento, os pacientes também serão questionados se fizeram cirurgias adicionais para sua rinossinusite crônica com pólipos nasais
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de rinossinusite crônica com pólipos que requerem tratamento cirúrgico após terem sido tratados com terapia médica conforme designado pelas diretrizes de prática clínica canadense para sinusite aguda e crônica. 21
- Pólipos nasais bilaterais presentes de Grau ≥ 2 em cada lado, conforme determinado pela pontuação da escala de Lildholdt medida por endoscopia nasal (Apêndice 2) na visita de triagem.
- Deve ter pontuação de bloqueio nasal maior ou igual a 4 no teste de resultado nasossinusal SNOT-22 (Apêndice 3) na visita de triagem.
- Deve ter uma classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) 3 ou menos. ASA PS 3: Pacientes com doença sistêmica grave: Alguma limitação funcional; tem uma doença controlada em mais de um sistema corporal ou em um sistema principal; nenhum perigo imediato de morte. ASA PS 2: Pacientes com doença sistêmica leve. Sem limitações funcionais; tem uma doença bem controlada de um sistema do corpo. ASA PS 1: Paciente saudável normal. Nenhum distúrbio orgânico, fisiológico ou psiquiátrico; exclui os muito jovens e os muito velhos.
- Os participantes com asma comórbida ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) devem ter doença estável sem exacerbações (sem atendimentos de emergência, hospitalizações ou uso de esteróides orais ou parentais para essas condições respiratórias inferiores) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Deve ser capaz, na opinião do investigador, de fornecer consentimento informado para participar do estudo. Os participantes devem assinar um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos do estudo e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com pólipos hiperplásicos ou pólipos grandes o suficiente para resultar em deformidade nasal externa
- Escore de dor/pressão facial superior a 2 no teste de resultado nasossinusal SNOT-22 na visita de triagem.
- História de qualquer procedimento cirúrgico que impeça a capacidade de classificar com precisão os pólipos nasais
- Participantes que não poderão completar as consultas/avaliações de acompanhamento
- Têm anormalidades estruturais orais significativas, por ex. fenda palatina não reparada
- Desvio de septo que requer correção para realizar procedimentos EPIC ou FESS
- Diagnóstico de uma imunodeficiência ou estado imunocomprometido
- Diagnóstico de fibrose cística
- Diagnóstico de sinusite fúngica alérgica
- Contra-indicação ao uso de corticosteróides orais (ex. diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, insuficiência renal conhecida, úlcera péptica conhecida, glaucoma conhecido, gravidez)
- História de síndrome de Churg-Strauss, discinesia ciliar primária ou vasculite (p. granulomatose com poliangeíte (GPA))
- Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação ao uso de anestésicos locais ou tópicos de lidocaína, adrenalina 1:1000 tópica nasal, descongestionantes nasais, spray nasal de esteroides
- Qualquer doença concomitante grave ou instável, distúrbio psiquiátrico ou qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante ou no cumprimento do estudo
- Uma história recente (dentro de 1 ano da visita de triagem) clinicamente significativa de abuso ou dependência de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, poderia interferir na participação do participante ou no cumprimento do estudo
- Incapacidade de ler e entender inglês
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento
- Qualquer participante que não esteja apto a se submeter à cirurgia sob anestesia geral
- Participação atual em outro estudo clínico no momento da visita de triagem.
- O participante é incapaz de passar por um procedimento acordado
- Diagnóstico ou Doença Respiratória Exacerbada por Aspirina (AERD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ÉPICO
A intervenção experimental é a polipectomia endoscópica realizada em clínica (EPIC), onde os pólipos nasais são removidos usando um microdebridador sob anestesia local e tópica no ambulatório.
O participante terá alta da clínica após o procedimento.
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Polipectomia endoscópica realizada em clínica sob anestesia local e tópica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FESS
A intervenção de controle é a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS), um procedimento minimamente invasivo que é o padrão atual que envolve polipectomia com um microdebridador, bem como alargamento dos óstios dos seios afetados, realizado na sala de cirurgia sob anestesia geral
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Cirurgia Endoscópica Funcional do Seio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Um ano
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Número de pacientes recrutados em um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço cruzado
Prazo: Um ano
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Número de participantes que trocaram de braço
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Um ano
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Perda para acompanhamento
Prazo: Avaliado 6 meses após a intervenção
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Número de participantes que não completaram o período de acompanhamento de 6 meses
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Avaliado 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun Kilty, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rudmik L, Smith KA, Kilty S. Endoscopic polypectomy in the clinic: a pilot cost-effectiveness analysis. Clin Otolaryngol. 2016 Apr;41(2):110-7. doi: 10.1111/coa.12473. Epub 2016 Feb 4.
- Kilty SJ. In-clinic endoscopic polypectomy for chronic rhinosinusitis with polyps: a treatment strategy pilot study in ten adults. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):281-4. doi: 10.1111/coa.12372. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Pólipos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Pólipos nasais
- Sinusite
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Instalações de saúde
- Instalações de atendimento ambulatorial
Outros números de identificação do estudo
- 20150487-01H
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