Pilotní studie The EPIC Trial
Endoskopická polypektomie provedená na klinice (EPIC) pro chronickou rinosinusitidu s polypy: Pilotní studie EPIC Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do navrhované interní pilotní studie bude zařazeno 20 pacientů, kteří souhlasí s účastí a splňují všechna zařazovací kritéria a žádné ze zařazovacích kritérií. Interní pilotní studie bude provedena v lokalitách v Ottawě, Winchesteru, Torontu, Barrie, Sault Saint Marie a Londýně Ontariu. Zúčastní se celkem 7 vyšetřovatelů-chirurgů. Protože se jedná o interní pilotní studii, velikost vzorku nebyla vypočítána, spíše bude 20 pacientů zařazených do interní pilotní studie zahrnuto jako součást celkového vzorku definitivní studie non-inferiority, která byla vypočtena na 140 pacientů. . Pilotní projekt získá 15 % z celkového vzorku, což je dostatečné k dosažení hlavního cíle tohoto pilotního projektu, tj. stanovení proveditelnosti hlavního líčení. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální (endoskopická polypektomie provedená na klinice, EPIC) nebo do kontrolní skupiny (funkční endoskopická sinusová chirurgie, FESS). Pacienti budou rozděleni do léčebné skupiny pomocí webové centrální randomizace k ochraně proti zkreslení, tato data budou použita k potvrzení návrhu non-inferiority randomizované kontrolní studie.
Délka léčebného období U experimentálních (endoskopická polypektomie provedená na klinice, EPIC) i kontrolních (funkční endoskopická sinusová chirurgie, FESS) se za den ukončení léčby bude považovat čas „0“. Ani jedna procedura se nemění v souvislosti s účastníkem, který se do studie zapsal. Po dnu léčby účastníci vstoupí do období sledování, kde je konečné hodnocení související se studií 90 (± 5) dní po jejich postupu.
Frekvence a délka sledování Zařazení účastníci budou po výkonu dvakrát přehodnoceni zkoušejícími, což je běžná frekvence návštěv pro pooperační péči u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu chronické rinosinusitidy s polypy. První následné hodnocení 15 dnů (± 5 dnů) po zákroku a poslední se provede 90 dnů (± 5 dnů) po léčbě. Poslední sledování je zvoleno po 90 dnech vzhledem k tomu, že primárním měřítkem, které nás zajímá, je skóre sinonazálního testu-22 (SNOT-22). Tři měsíce po léčbě se nezdá, že by se SNOT-22 při dalším sledování podstatně změnil. Přelomová studie dokončená Hopkinsem a kol. (2006) s kohortou více než 3 000 pacientů, kteří podstoupili endoskopickou operaci sinusu pro chronickou sinusitidu a kteří byli sledováni po dobu 36 měsíců, prokázali, že skóre SNOT-22 sinonazálního testu se 3 měsíce po operaci nelišilo od výsledků naměřených ve 12 nebo 36 měsíců. Proto bylo pro tuto studii specificky zvoleno 3měsíční (90denní) sledování vzhledem k tomu, že použitým primárním měřítkem výsledku je také skóre SNOT-22.
Dlouhodobé sledování:
Po druhé kontrolní návštěvě pacienti vstoupí do dlouhodobého období sledování, které bude trvat 5 let. Během tohoto období budou pacienti dostávat poštou tyto dotazníky: SNOT-22, dotazník EuroQol (EQ-5D-5L), dotazník o produktivitě práce a zhoršení (WPAI), průzkum spokojenosti a individuální spotřeba zdravotních zdrojů. Tyto dotazníky budou zaslány poštou 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po zákroku. V této době budou pacienti také dotázáni, zda podstoupili další operace pro jejich chronickou rinosinusitidu s nosními polypy
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza chronické rinosinusitidy s polypy vyžadující chirurgickou léčbu poté, co byla léčena lékařskou terapií, jak je stanoveno kanadskými pokyny pro klinickou praxi pro akutní a chronickou sinusitidu. 21
- Přítomné bilaterální nosní polypy stupně ≥ 2 na každé straně, jak je stanoveno skóre na Lildholdtově stupnici měřené nosní endoskopií (příloha 2) při screeningové návštěvě.
- Při screeningové návštěvě musí mít skóre ucpání nosu větší nebo rovné 4 na sinonazálním výsledku testu SNOT-22 (příloha 3).
- Musí mít klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) 3 nebo nižší. ASA PS 3: Pacienti se závažným systémovým onemocněním: Určité funkční omezení; má kontrolované onemocnění více než jednoho tělesného systému nebo jednoho hlavního systému; žádné bezprostřední nebezpečí smrti. ASA PS 2: Pacienti s mírným systémovým onemocněním. Žádná funkční omezení; má dobře kontrolované onemocnění jednoho tělesného systému. ASA PS 1: Normální zdravý pacient. Žádné organické, fyziologické nebo psychiatrické poruchy; vylučuje velmi mladé a velmi staré.
- Účastníci s komorbidním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) musí mít stabilní onemocnění bez exacerbací (žádné návštěvy na pohotovosti, hospitalizace nebo perorální nebo rodičovské užívání steroidů pro tyto stavy dolních cest dýchacích) do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Musí být podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas, v němž uvedou, že rozumí účelu a postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s hyperplastickými polypy nebo polypy dostatečně velkými, že mají za následek vnější deformitu nosu
- Skóre bolesti/tlaku v obličeji vyšší než 2 v testu sinonazálního výsledku SNOT-22 při screeningové návštěvě.
- Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku, který brání schopnosti přesně klasifikovat nosní polypy
- Účastníci, kteří nebudou moci dokončit následné schůzky/hodnocení
- Mají významné orální strukturální abnormality, např. neopravený rozštěp patra
- Odchylka septa vyžadující korekci, aby bylo možné provést procedury EPIC nebo FESS
- Diagnóza imunodeficience nebo imunokompromitovaného stavu
- Diagnostika cystické fibrózy
- Diagnóza alergické plísňové sinusitidy
- Kontraindikace užívání perorálních kortikosteroidů (např. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, známá renální insuficience, známá peptická vředová choroba, známý glaukom, těhotenství)
- Anamnéza buď Churg-Straussova syndromu, primární ciliární dyskineze nebo vaskulitidy (např. granulomatóza s polyangiitidou (GPA))
- Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace k použití lokálních nebo topických lidokainových anestetik, nazálního topického adrenalinu 1:1000, nosních dekongestantů, nosního steroidního spreje
- Jakékoli závažné nebo nestabilní souběžné onemocnění, psychiatrická porucha nebo jakýkoli významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo by mohl narušit účast účastníka ve studii nebo její dodržování.
- Nedávná (do 1 roku od screeningové návštěvy) klinicky významná historie zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit účast účastníka ve studii nebo její dodržování
- Neschopnost číst a rozumět angličtině
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval léčbu
- Každý účastník, který není způsobilý podstoupit operaci v celkové anestezii
- Aktuální účast v jiné klinické studii v době screeningové návštěvy.
- Účastník nemůže podstoupit proceduru v bdělém stavu
- Diagnóza nebo aspirinová exacerbovaná respirační nemoc (AERD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EPICKÉ
Experimentální intervencí je endoskopická polypektomie prováděná na klinice (EPIC), kdy jsou nosní polypy odstraněny pomocí mikrodebrideru v lokální a topické anestezii na ambulanci.
Účastník bude po zákroku propuštěn z kliniky domů.
|
Endoskopická polypektomie prováděná na klinice v lokální a topické anestezii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FESS
Kontrolní intervencí je funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS), minimálně invazivní výkon, který je současným standardem, který zahrnuje polypektomii mikrodebriderem a také zvětšení sinus ostia postižených dutin prováděné na operačním sále v celkové anestezii.
|
Funkční endoskopická sinusová chirurgie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Jeden rok
|
Počet pacientů přijatých za jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překřížení paží
Časové okno: Jeden rok
|
Počet účastníků, kteří přepnuli ruku
|
Jeden rok
|
|
Ztráta následovat
Časové okno: Vyhodnoceno 6 měsíců po intervenci
|
Počet účastníků, kteří nedokončí 6měsíční sledovací období
|
Vyhodnoceno 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun Kilty, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rudmik L, Smith KA, Kilty S. Endoscopic polypectomy in the clinic: a pilot cost-effectiveness analysis. Clin Otolaryngol. 2016 Apr;41(2):110-7. doi: 10.1111/coa.12473. Epub 2016 Feb 4.
- Kilty SJ. In-clinic endoscopic polypectomy for chronic rhinosinusitis with polyps: a treatment strategy pilot study in ten adults. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):281-4. doi: 10.1111/coa.12372. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150487-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .