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Pilotstudie der EPIC-Studie

21. März 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Endoskopische Polypektomie in der Klinik (EPIC) bei chronischer Rhinosinusitis mit Polypen: Pilotstudie der randomisierten kontrollierten EPIC-Studie

Chronische Sinusitis ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen in Nordamerika, wobei über 5 % der kanadischen Bevölkerung von der Krankheit betroffen sind. Bisher wurde die Behandlung mit einer Operation nur im Operationssaal durchgeführt. Kürzlich wurde festgestellt, dass ein kleinerer chirurgischer Eingriff, der in der Klinik bei einigen Patienten mit chronischer Sinusitis mit Polypen durchgeführt wird, zu einer Symptomkontrolle führt, die derjenigen ähnelt, die bei einer Nasennebenhöhlenoperation auftritt. Die Durchführung des kleineren klinischen Eingriffs hat Vorteile, darunter eine kürzere Genesungszeit für den Patienten, viel geringere Kosten für das Gesundheitssystem für den Eingriff und eine kürzere Patientenwartezeit für den durchzuführenden Eingriff im Vergleich zu einer im Betrieb durchgeführten Nasennebenhöhlenoperation Zimmer. Um mit größerer Gewissheit zu wissen, dass das in der Klinik durchgeführte Verfahren genauso gut ist wie die Nasennebenhöhlenoperation im Operationssaal, wurde eine große randomisierte klinische Studie mit mehreren Prüfern konzipiert. Vor der Durchführung dieser Studie ist jedoch ein Praxislauf oder eine interne Pilotstudie dieser Studie erforderlich, um sicherzustellen, dass die Studie Patienten mit der erwarteten Rate rekrutieren kann und dass die Verfahren zum Erhalten der Messungen, die für die größere Studie verwendet werden, angemessen sind .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die vorgeschlagene interne Pilotstudie werden 20 Patienten, die der Teilnahme zustimmen und alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Einschlusskriterien erfüllt, aufgenommen. Die interne Pilotstudie wird an Standorten in Ottawa, Winchester, Toronto, Barrie, Sault Saint Marie und London Ontario durchgeführt. Insgesamt werden 7 Prüfchirurgen teilnehmen. Da es sich um eine interne Pilotstudie handelt, wurde keine Stichprobengröße berechnet, sondern die 20 in die interne Pilotstudie aufgenommenen Patienten werden als Teil der Gesamtstichprobe der definitiven Nichtunterlegenheitsstudie aufgenommen, die auf 140 Patienten berechnet wurde . Das Pilotprojekt wird 15 % der Gesamtstichprobe rekrutieren, was ausreicht, um das Hauptziel dieses Pilotprojekts zu erreichen, d. h. die Durchführbarkeit des Hauptversuchs festzustellen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder der experimentellen (in der Klinik durchgeführte endoskopische Polypektomie, EPIC) oder der Kontrollgruppe (funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie, FESS) zugeteilt. Die Patienten werden unter Verwendung einer webbasierten zentralen Randomisierung zum Schutz vor Verzerrungen einer Behandlungsgruppe zugeordnet. Diese Daten werden verwendet, um das Design der randomisierten Kontrollstudie zur Nichtunterlegenheit zu bestätigen.

Behandlungsdauer Sowohl für die Versuchsgruppe (endoskopische Polypektomie in der Klinik, EPIC) als auch für die Kontrollgruppe (funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation, FESS) gilt der Tag, an dem die Behandlung abgeschlossen ist, als Zeitpunkt „0“. Es gibt keine Änderung an beiden Verfahren in Bezug auf die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie. Nach dem Behandlungstag treten die Teilnehmer in einen Nachbeobachtungszeitraum ein, in dem die abschließende studienbezogene Bewertung 90 (± 5) Tage nach ihrem Eingriff erfolgt.

Häufigkeit und Dauer der Nachsorge Eingeschriebene Teilnehmer werden von den Prüfärzten nach ihrem zweimaligen Eingriff neu bewertet, was der normalen Häufigkeit von Besuchen zur postoperativen Versorgung von Patienten entspricht, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen chronischer Rhinosinusitis mit Polypen unterzogen haben. Die erste Nachuntersuchung erfolgt 15 Tage (± 5 Tage) nach dem Eingriff und die letzte 90 Tage (± 5 Tage) nach der Behandlung. Das letzte Follow-up wird nach 90 Tagen gewählt, da der primäre interessierende Ergebnismesswert der sinonasale Outcome-Test-22 (SNOT-22)-Score ist. Drei Monate nach der Behandlung scheint sich der SNOT-22 bei weiterer Nachsorge nicht wesentlich zu ändern. Eine wegweisende Studie von Hopkins et al. (2006) mit einer Kohorte von über 3000 Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen chronischer Sinusitis unterzogen und 36 Monate lang beobachtet wurden, zeigten, dass sich die SNOT-22-Scores des sinonasalen Outcome-Tests 3 Monate nach der Operation nicht von denen unterschieden, die 12 oder 12 Jahre nach der Operation gemessen wurden 36 Monate. Daher wurde für diese Studie speziell das 3-monatige (90-tägige) Follow-up ausgewählt, da das primäre verwendete Ergebnismaß auch der SNOT-22-Score ist.

Langzeit-Follow-up:

Nach dem zweiten Follow-up-Besuch werden die Patienten in eine Langzeit-Follow-up-Periode eintreten, die 5 Jahre dauern wird. Während dieser Zeit erhalten die Patienten die folgenden Fragebögen per Post: SNOT-22, EuroQol (EQ-5D-5L)-Fragebogen, Arbeitsproduktivitäts- und Beeinträchtigungsfragebogen (WPAI), Zufriedenheitsumfrage und individueller Gesundheitsressourcenverbrauch. Diese Fragebögen werden 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff verschickt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten auch gefragt, ob sie wegen ihrer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen zusätzliche Operationen hatten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Polypen, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen, nachdem sie mit einer medizinischen Therapie gemäß den kanadischen Richtlinien für die klinische Praxis für akute und chronische Sinusitis behandelt wurden. 21
  3. Bilaterale Nasenpolypen mit Grad ≥ 2 auf jeder Seite, bestimmt durch die Lidholdt-Skala, gemessen durch nasale Endoskopie (Anhang 2) beim Screening-Besuch.
  4. Muss beim Screening-Besuch beim sinonasalen Ergebnistest SNOT-22 (Anhang 3) einen Nasenblockade-Score von mindestens 4 haben.
  5. Muss einen physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA PS) 3 oder weniger haben. ASA PS 3: Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung: Einige funktionelle Einschränkungen; hat eine kontrollierte Krankheit von mehr als einem Körpersystem oder einem Hauptsystem; keine unmittelbare Lebensgefahr. ASA PS 2: Patienten mit leichter systemischer Erkrankung. Keine Funktionseinschränkungen; hat eine gut kontrollierte Erkrankung eines Körpersystems. ASA PS 1: Normaler gesunder Patient. Keine organischen, physiologischen oder psychiatrischen Störungen; schließt die ganz Jungen und die ganz Alten aus.
  6. Teilnehmer mit komorbidem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) müssen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine stabile Krankheit ohne Exazerbationen (keine Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte oder orale oder elterliche Steroidanwendung für diese Erkrankungen der unteren Atemwege) haben.
  7. Muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Patienten mit hyperplastischen Polypen oder Polypen, die groß genug sind, um zu einer äußeren Nasendeformität zu führen
  3. Gesichtsschmerz/Druck-Score höher als 2 beim sinonasalen Outcome-Test SNOT-22 beim Screening-Besuch.
  4. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs, der die Fähigkeit verhindert, die Nasenpolypen genau einzustufen
  5. Teilnehmer, die die Folgetermine/Auswertungen nicht absolvieren können
  6. Haben Sie signifikante orale strukturelle Anomalien, z. unreparierte Gaumenspalte
  7. Septumabweichung, die korrigiert werden muss, um entweder EPIC- oder FESS-Verfahren durchzuführen
  8. Diagnose einer Immunschwäche oder eines immungeschwächten Zustands
  9. Diagnose Mukoviszidose
  10. Diagnose einer allergischen Pilz-Sinusitis
  11. Kontraindikation für die Anwendung von oralen Kortikosteroiden (z. unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, bekannte Niereninsuffizienz, bekannte Magengeschwüre, bekanntes Glaukom, Schwangerschaft)
  12. Geschichte von entweder Churg-Strauss-Syndrom, primärer Ziliendyskinesie oder Vaskulitis (z. Granulomatose mit Polyangiitis (GPA))
  13. Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von lokalen oder topischen Lidocain-Anästhetika, nasalem topischem 1:1000-Adrenalin, abschwellenden Mitteln für die Nase, nasalem Steroidspray
  14. Jede schwere oder instabile Begleiterkrankung, psychiatrische Störung oder jeder signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme oder Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  15. Eine kürzlich (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch) klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  16. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  17. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen würde
  18. Jeder Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, sich einer Operation unter Vollnarkose zu unterziehen
  19. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  20. Der Teilnehmer kann sich keiner Wachprozedur unterziehen
  21. Diagnose oder Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPOS
Der experimentelle Eingriff ist die endoskopische Polypektomie in der Klinik (EPIC), bei der Nasenpolypen mit einem Microdebrider unter lokaler und topischer Anästhesie in der Ambulanz entfernt werden. Der Teilnehmer wird nach dem Eingriff aus der Klinik nach Hause entlassen.
Verfahren: Endoskopische Polypektomie in der Klinik durchgeführt
Endoskopische Polypektomie in der Klinik unter lokaler und topischer Anästhesie durchgeführt
Andere Namen:
  • EPOS
Aktiver Komparator: FESS
Der Kontrolleingriff ist die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS), ein minimal-invasiver Eingriff, der heute Standard ist und eine Polypektomie mit einem Mikrodebrider sowie eine Nasennebenhöhlenerweiterung der betroffenen Nasennebenhöhlen umfasst, die im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt werden
Verfahren: Funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS)
Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie
Andere Namen:
  • FESS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der in einem Jahr rekrutierten Patienten
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armüberkreuzung
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die den Arm gewechselt haben
Ein Jahr
Verlust zu verfolgen
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer, die den Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten nicht abschließen
Bewertet 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaun Kilty, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150487-01H

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