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Étude pilote de l'essai EPIC

24 décembre 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Polypectomie endoscopique réalisée en clinique (EPIC) pour la rhinosinusite chronique avec polypes : étude pilote de l'essai contrôlé randomisé EPIC

La sinusite chronique est l'une des maladies chroniques les plus courantes en Amérique du Nord, avec plus de 5 % de la population canadienne touchée par la maladie. Jusqu'à présent, le traitement par chirurgie n'était pratiqué qu'au bloc opératoire. Récemment, une intervention chirurgicale plus petite effectuée en clinique pour certains patients atteints de sinusite chronique avec polypes s'est avérée entraîner un contrôle des symptômes qui semble être similaire à celui qui se produit avec la chirurgie des sinus. L'exécution de la procédure clinique plus petite présente des avantages, notamment un temps de récupération plus court pour le patient, un coût beaucoup plus faible pour le système de santé pour la procédure et un temps d'attente plus court pour le patient pour la procédure à effectuer par rapport à la chirurgie des sinus effectuée en salle d'opération. chambre. Pour savoir avec plus de certitude que la procédure réalisée en clinique est aussi bonne que la chirurgie des sinus en salle d'opération, un vaste essai clinique randomisé à plusieurs investigateurs a été conçu. Cependant, avant de réaliser cet essai, une simulation ou une étude pilote interne de cet essai est nécessaire pour s'assurer que l'essai peut recruter des patients au rythme prévu et que les procédures pour obtenir les mesures utilisées pour l'étude plus large sont adéquates. .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour l'étude pilote interne proposée, 20 patients qui consentent à participer et répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'inclusion seront inscrits. L'étude pilote interne sera réalisée sur des sites situés à Ottawa, Winchester, Toronto, Barrie, Sault Sainte Marie et London en Ontario. Au total, 7 chercheurs-chirurgiens y participeront. Comme il s'agit d'une étude pilote interne, la taille de l'échantillon n'a pas été calculée. Les 20 patients inscrits à l'étude pilote interne seront plutôt inclus dans l'échantillon total de l'essai de non-infériorité définitive, qui a été calculé à 140 patients. . Le pilote recrutera 15 % de l'échantillon total, ce qui est suffisant pour atteindre l'objectif principal de ce pilote, c'est-à-dire établir la faisabilité de l'essai principal. Les participants éligibles seront assignés au hasard de manière 1: 1 au groupe expérimental (polypectomie endoscopique réalisée en clinique, EPIC) ou au groupe témoin (chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus, FESS). Les patients seront affectés à un groupe de traitement à l'aide d'une randomisation centrale basée sur le Web pour se protéger contre les biais, ces données seront utilisées pour confirmer la conception de l'essai contrôlé randomisé de non-infériorité.

Durée de la période de traitement Pour les groupes expérimental (polypectomie endoscopique réalisée en clinique, EPIC) et témoin (chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus, FESS), le jour où le traitement est terminé sera considéré comme le temps "0". Il n'y a aucun changement à l'une ou l'autre des procédures liées à l'inscription du participant à l'étude. Après le jour du traitement, les participants entreront dans une période de suivi où l'évaluation finale liée à l'étude est de 90 (± 5) jours après leur procédure.

Fréquence et durée du suivi Les participants inscrits seront réévalués par les investigateurs après leur intervention deux fois, ce qui correspond à la fréquence normale des visites pour soins postopératoires pour les patients ayant subi un traitement chirurgical pour rhinosinusite chronique à polypes. La première évaluation de suivi à 15 jours (± 5 jours) suivant la procédure et la dernière aura lieu 90 jours (± 5 jours) après le traitement. Le dernier suivi est choisi à 90 jours étant donné que la principale mesure de résultat d'intérêt est le score du test de résultat naso-sinusien-22 (SNOT-22). Trois mois après le traitement, le SNOT-22 ne semble pas changer de manière substantielle avec un suivi supplémentaire. Une étude historique réalisée par Hopkins et al. (2006) sur une cohorte de plus de 3000 patients ayant subi une chirurgie endoscopique des sinus pour une sinusite chronique et suivis pendant 36 mois ont montré que les scores SNOT-22 du test naso-sinusien à 3 mois après la chirurgie n'étaient pas différents de ceux mesurés à 12 ou 36 mois. Par conséquent, le suivi de 3 mois (90 jours) a été spécifiquement choisi pour cette étude étant donné que la principale mesure de résultat utilisée est également le score SNOT-22.

Suivi à long terme :

Après la deuxième visite de suivi, les patients entreront dans une période de suivi à long terme qui durera 5 ans. Pendant cette période, les patients recevront par courrier les questionnaires suivants : SNOT-22, questionnaire EuroQol (EQ-5D-5L), questionnaire sur la productivité et la déficience au travail (WPAI), enquête de satisfaction et la consommation individuelle des ressources de santé. Ces questionnaires seront postés à 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la procédure. À ce moment-là, on demandera également aux patients s'ils ont subi des interventions chirurgicales supplémentaires pour leur rhinosinusite chronique avec polypes nasaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostic de rhinosinusite chronique avec polypes nécessitant un traitement chirurgical après avoir été traité par un traitement médical tel que désigné par les lignes directrices canadiennes de pratique clinique pour la sinusite aiguë et chronique. 21
  3. Polypes nasaux bilatéraux présents de grade ≥ 2 de chaque côté, tel que déterminé par le score de l'échelle de Lildholdt mesuré par endoscopie nasale (annexe 2) lors de la visite de dépistage.
  4. Doit avoir un score d'obstruction nasale supérieur ou égal à 4 sur le test de résultat naso-sinusien SNOT-22 (annexe 3) lors de la visite de dépistage.
  5. Doit avoir un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) 3 ou moins. ASA PS 3 : Patients atteints d'une maladie systémique grave : certaines limitations fonctionnelles ; a une maladie contrôlée de plus d'un système corporel ou d'un système majeur ; pas de danger immédiat de mort. ASA PS 2 : Patients atteints d'une maladie systémique légère. Aucune limitation fonctionnelle ; a une maladie bien contrôlée d'un système corporel. ASA PS 1 : Patient normal en bonne santé. Aucun trouble organique, physiologique ou psychiatrique ; exclut les très jeunes et les très vieux.
  6. Les participants souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) comorbide doivent avoir une maladie stable sans exacerbation (pas de visites aux urgences, d'hospitalisations ou d'utilisation de stéroïdes oraux ou parentaux pour ces affections des voies respiratoires inférieures) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  7. Doit être capable, de l'avis de l'investigateur, de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude. Les participants doivent signer un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures de l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Patients présentant des polypes hyperplasiques ou des polypes suffisamment gros pour entraîner une déformation nasale externe
  3. Score de douleur/pression faciale supérieur à 2 au test de résultat naso-sinusien SNOT-22 lors de la visite de sélection.
  4. Antécédents de toute intervention chirurgicale qui empêche la capacité de classer avec précision les polypes nasaux
  5. Participants qui ne pourront pas effectuer les rendez-vous/évaluations de suivi
  6. Avoir des anomalies structurelles buccales importantes, par ex. fente palatine non réparée
  7. Déviation septale nécessitant une correction afin d'effectuer les procédures EPIC ou FESS
  8. Diagnostic d'un déficit immunitaire ou d'un état immunodéprimé
  9. Diagnostic de la mucoviscidose
  10. Diagnostic de la sinusite fongique allergique
  11. Contre-indication à l'utilisation de corticostéroïdes oraux (par ex. diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, insuffisance rénale connue, ulcère peptique connu, glaucome connu, grossesse)
  12. Antécédents de syndrome de Churg-Strauss, de dyskinésie ciliaire primitive ou de vascularite (par ex. granulomatose avec polyangéite (GPA))
  13. Allergie, hypersensibilité ou contre-indication à l'utilisation d'anesthésiques locaux ou topiques à base de lidocaïne, adrénaline nasale topique 1:1000, décongestionnants nasaux, vaporisateur nasal de stéroïdes
  14. Toute maladie concomitante grave ou instable, trouble psychiatrique ou toute condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer avec la participation ou la conformité du participant à l'étude
  15. Un antécédent récent (dans l'année suivant la visite de dépistage) cliniquement significatif d'abus de drogues ou d'alcool, ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou la conformité du participant à l'étude
  16. Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
  17. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement
  18. Tout participant inapte à subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
  19. Participation actuelle à un autre essai clinique au moment de la visite de dépistage.
  20. Le participant est incapable de subir une procédure éveillée
  21. Diagnostic ou maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉPIQUE
L'intervention expérimentale est la polypectomie endoscopique réalisée en clinique (EPIC) où les polypes nasaux sont retirés à l'aide d'un microdébrideur sous anesthésie locale et topique en clinique externe. Le participant recevra son congé de la clinique après son intervention.
Procédure: Polypectomie endoscopique réalisée en clinique
Polypectomie endoscopique réalisée en clinique sous anesthésie locale et topique
Autres noms:
  • ÉPIQUE
Comparateur actif: FESS
L'intervention de contrôle est la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS), une procédure peu invasive qui est la norme actuelle qui implique une polypectomie avec un microdébrideur ainsi qu'un élargissement des ostia sinusaux des sinus affectés réalisés en salle d'opération sous anesthésie générale.
Procédure: Chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS)
Chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
Autres noms:
  • FESS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Un ans
Nombre de patients recrutés en un an
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croisement des bras
Délai: Un ans
Nombre de participants ayant changé de bras
Un ans
Perte de suivi
Délai: Évalué à 6 mois après l'intervention
Nombre de participants qui ne terminent pas la période de suivi de 6 mois
Évalué à 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaun Kilty, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimé)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150487-01H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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