EPIC 시험의 파일럿 연구
폴립을 동반한 만성 비부비동염에 대한 임상(EPIC)에서 수행된 내시경 폴립절제술: EPIC 무작위 대조 시험의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
제안된 내부 파일럿 연구의 경우 참여에 동의하고 모든 포함 기준을 충족하며 포함 기준 중 어느 것도 포함하지 않는 환자 20명이 등록됩니다. 내부 파일럿 연구는 오타와, 윈체스터, 토론토, 배리, 수세인트마리, 런던 온타리오에 위치한 현장에서 수행될 것입니다. 총 7명의 수사관-외과의가 참여합니다. 이것은 내부 파일럿 연구이므로 샘플 크기를 계산하지 않고 내부 파일럿 연구에 등록한 20명의 환자가 140명의 환자로 계산된 명확한 비열등성 시험의 전체 샘플의 일부로 포함됩니다. . 파일럿은 이 파일럿의 주요 목표를 달성하는 데 충분한 총 샘플의 15%를 모집합니다. 적격 참가자는 1:1 방식으로 실험군(클리닉에서 수행되는 내시경 폴립절제술, EPIC) 또는 대조군(기능적 내시경 부비동 수술, FESS)에 무작위로 배정됩니다. 환자는 편견으로부터 보호하기 위해 웹 기반 중앙 무작위화를 사용하여 치료 그룹에 할당되며, 이러한 데이터는 비열등성 무작위 대조 시험의 설계를 확인하는 데 사용됩니다.
치료 기간 실험군(클리닉에서 수행되는 내시경 폴립절제술, EPIC) 및 대조군(기능적 내시경 부비동 수술, FESS) 모두 치료가 완료된 날을 "0"으로 간주합니다. 연구에 등록한 참가자와 관련된 절차에는 변경 사항이 없습니다. 치료일 후 참가자는 최종 연구 관련 평가가 절차 후 90(± 5)일인 후속 조치 기간에 들어갑니다.
후속 조치의 빈도 및 기간 등록된 참가자는 폴립을 동반한 만성 비부비동염에 대한 외과적 치료를 받은 환자의 수술 후 관리를 위한 정상적인 방문 빈도인 두 번의 시술 후 조사관에 의해 재평가됩니다. 시술 후 15일(±5일)에 첫 번째 후속 평가가 이루어지고 마지막은 치료 후 90일(±5일)에 진행됩니다. 관심 있는 주요 결과 척도가 부비동 결과 테스트-22(SNOT-22) 점수인 경우 마지막 후속 조치는 90일에 선택됩니다. 치료 3개월 후 SNOT-22는 추가 후속 조치에서 실질적으로 변경되지 않는 것으로 보입니다. Hopkins et al.에 의해 완성된 랜드마크 연구. (2006) 만성 부비동염으로 내시경 부비동 수술을 받고 36개월 동안 추적 관찰한 3,000명 이상의 환자 코호트에서 수술 후 3개월의 부비동 결과 테스트 SNOT-22 점수가 12세 또는 36개월. 따라서 사용되는 주요 결과 측정이 SNOT-22 점수인 경우 3개월(90일) 후속 조치가 이 연구를 위해 특별히 선택되었습니다.
장기 후속 조치:
두 번째 후속 방문 후 환자는 5년 동안 지속되는 장기 추적 기간에 들어갑니다. 이 기간 동안 환자는 SNOT-22, EuroQol(EQ-5D-5L) 설문지, 작업 생산성 및 손상 설문지(WPAI), 만족도 조사 및 개별 건강 자원 소비와 같은 설문지를 우편으로 받게 됩니다. 이 설문지는 시술 후 6개월, 1,2,3,4,5년 후에 우편으로 발송됩니다. 이때 환자는 비용종을 동반한 만성 비부비동염으로 추가 수술을 받았는지 여부도 질문하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성 및 만성 부비동염에 대한 캐나다 임상진료지침에서 정한 내과적 치료를 받은 후 외과적 치료가 필요한 폴립을 동반한 만성 비부비동염의 진단. 21
- 스크리닝 방문 시 비강 내시경 검사(부록 2)로 측정한 Lildholdt 척도 점수에 의해 결정된 바와 같이 각 측면에 2등급 이상의 양측 비강 폴립이 존재합니다.
- 스크리닝 방문 시 부비동 결과 테스트 SNOT-22(부록 3)에서 비강 막힘 점수가 4 이상이어야 합니다.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status(ASA PS) 3 등급 이하이어야 합니다. ASA PS 3: 중증 전신 질환 환자: 일부 기능 제한; 하나 이상의 신체 시스템 또는 하나의 주요 시스템의 통제된 질병이 있습니다. 즉각적인 죽음의 위험이 없습니다. ASA PS 2: 가벼운 전신 질환이 있는 환자. 기능 제한이 없습니다. 하나의 신체 시스템의 잘 제어되는 질병이 있습니다. ASA PS 1: 정상적인 건강한 환자. 유기적, 생리적 또는 정신 장애 없음; 아주 젊고 아주 오래된 사람은 제외됩니다.
- 동반이환 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 악화(응급실 방문, 입원 또는 이러한 하기도 질환에 대한 경구 또는 부모 스테로이드 사용 없음) 없이 안정적인 질병이 있어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 참가자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 과형성 폴립 또는 폴립이 충분히 커서 외부 비강 기형을 초래하는 환자
- 스크리닝 방문 시 부비동 결과 테스트 SNOT-22에서 2보다 높은 안면 통증/압박 점수.
- 비강 폴립의 정확한 등급을 매기는 능력을 방해하는 모든 수술의 이력
- 후속 약속/평가를 완료할 수 없는 참가자
- 심각한 구강 구조적 이상이 있습니다. 수리되지 않은 구개열
- EPIC 또는 FESS 절차를 수행하기 위해 교정이 필요한 중격 편차
- 면역결핍 또는 면역약화된 상태의 진단
- 낭포성 섬유증의 진단
- 알레르기성 진균성 부비동염의 진단
- 경구 코르티코스테로이드(예: 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 알려진 신부전증, 알려진 소화성 궤양 질환, 알려진 녹내장, 임신)
- Churg-Strauss 증후군, 원발성 섬모 운동 이상증 또는 혈관염(예: 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA))
- 국소 또는 국소 리도카인 마취제, 비강 국소 1:1000 아드레날린, 비충혈 완화제, 비강 스테로이드 스프레이 사용에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기
- 중대하거나 불안정한 동시 질환, 정신 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 참가자의 연구 참여 또는 연구 순응을 방해할 수 있는 중요한 상태
- 최근(선별 방문 후 1년 이내) 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 또는 조사자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 의존의 병력
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 조사관이 치료를 방해한다고 판단하는 모든 의학적 상태
- 전신 마취하에 수술을 받기에 부적합한 참가자
- 스크리닝 방문 시점에 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
- 참가자는 각성 절차를 받을 수 없습니다.
- 진단 또는 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서사시
실험적 개입은 외래 환자 클리닉에서 국부 및 국소 마취 하에 마이크로디브라이더를 사용하여 비용종을 제거하는 클리닉(EPIC)에서 수행되는 내시경 용종 절제술입니다.
참가자는 시술 후 클리닉에서 집으로 퇴원합니다.
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국소마취 및 국소마취하에 진료소에서 수행되는 내시경 용종절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 페스
제어 개입은 전신 마취하에 수술실에서 수행되는 영향을 받은 부비동의 부비동 개구 확장뿐만 아니라 마이크로디브라이더를 사용한 용종 절제술을 포함하는 현재 표준인 최소 침습 절차인 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)입니다.
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기능성 내시경 부비동 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 1년
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1년 동안 모집된 환자 수
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 교차
기간: 1년
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팔을 바꾼 참가자 수
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1년
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후속 조치 손실
기간: 개입 후 6개월에 평가
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6개월 후속 조치 기간을 완료하지 않은 참가자 수
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개입 후 6개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shaun Kilty, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rudmik L, Smith KA, Kilty S. Endoscopic polypectomy in the clinic: a pilot cost-effectiveness analysis. Clin Otolaryngol. 2016 Apr;41(2):110-7. doi: 10.1111/coa.12473. Epub 2016 Feb 4.
- Kilty SJ. In-clinic endoscopic polypectomy for chronic rhinosinusitis with polyps: a treatment strategy pilot study in ten adults. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):281-4. doi: 10.1111/coa.12372. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150487-01H
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