Badanie pilotażowe procesu EPIC
Endoskopowa polipektomia wykonywana w warunkach klinicznych (EPIC) z powodu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami: badanie pilotażowe randomizowanego, kontrolowanego badania EPIC
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do proponowanego wewnętrznego badania pilotażowego zostanie włączonych 20 pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział i spełnią wszystkie kryteria włączenia oraz żadne z kryteriów włączenia. Wewnętrzne badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w ośrodkach zlokalizowanych w Ottawie, Winchester, Toronto, Barrie, Sault Saint Marie i Londynie w Ontario. W sumie weźmie w nich udział 7 badaczy-chirurgów. Ponieważ jest to wewnętrzne badanie pilotażowe, nie obliczono wielkości próby, zamiast tego 20 pacjentów włączonych do wewnętrznego badania pilotażowego zostanie włączonych jako część całkowitej próby ostatecznego badania non-inferiority, która została obliczona na 140 pacjentów . Pilot zrekrutuje 15% całej próby, co jest wystarczające do osiągnięcia głównego celu tego pilotażu, tj. ustalenia wykonalności głównej próby. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (endoskopowa polipektomia wykonywana w klinice, EPIC) lub kontrolnej (funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok, FESS). Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy leczenia przy użyciu centralnej randomizacji internetowej w celu ochrony przed stronniczością, dane te zostaną wykorzystane do potwierdzenia projektu randomizowanej próby kontrolnej non-inferiority.
Czas trwania leczenia Zarówno dla grupy eksperymentalnej (endoskopowa polipektomia wykonywana w klinice, EPIC), jak i kontrolnej (funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok, FESS), dzień zakończenia leczenia będzie uważany za czas „0”. Nie ma zmian w żadnej z procedur związanych z zapisaniem się uczestnika do badania. Po dniu leczenia uczestnicy wezmą udział w okresie obserwacji, w którym ostateczna ocena związana z badaniem przypada na 90 (± 5) dni po zabiegu.
Częstotliwość i czas trwania obserwacji Zarejestrowani uczestnicy zostaną ponownie ocenieni przez badaczy po dwukrotnym zabiegu, co stanowi normalną częstotliwość wizyt w ramach opieki pooperacyjnej u pacjentów poddanych leczeniu chirurgicznemu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami. Pierwsza ocena kontrolna po 15 dniach (± 5 dni) po zabiegu, a ostatnia po 90 dniach (± 5 dni) po zabiegu. Ostatnią obserwację wybiera się na 90 dni, biorąc pod uwagę, że główną miarą wyniku będącego przedmiotem zainteresowania jest wynik testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22). Wydaje się, że trzy miesiące po leczeniu SNOT-22 nie zmienia się znacząco w dalszej obserwacji. Przełomowe badanie przeprowadzone przez Hopkinsa i in. (2006) z kohortą ponad 3000 pacjentów, którzy przeszli endoskopową operację zatok z powodu przewlekłego zapalenia zatok i których obserwowano przez 36 miesięcy, wykazali, że wyniki testu zatokowo-nosowego SNOT-22 po 3 miesiącach od operacji nie różniły się od tych uzyskanych po 12 lub 36 miesięcy. Dlatego 3-miesięczna (90 dni) obserwacja została specjalnie wybrana dla tego badania, biorąc pod uwagę, że głównym stosowanym miernikiem wyniku jest również wynik SNOT-22.
Długoterminowa obserwacja:
Po drugiej wizycie kontrolnej pacjenci wejdą w długoterminową obserwację, która potrwa 5 lat. W tym okresie pacjenci otrzymają pocztą następujące kwestionariusze: SNOT-22, kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L), kwestionariusz wydajności pracy i dysfunkcji (WPAI), Ankieta Satysfakcji oraz Indywidualna Konsumpcja Zasobów Zdrowia. Kwestionariusze te zostaną wysłane pocztą po 6 miesiącach, 1,2,3,4 i 5 latach po zabiegu. W tym czasie pacjenci zostaną również zapytani, czy przeszli dodatkowe operacje z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami wymagającego leczenia chirurgicznego po leczeniu zachowawczym, zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi ostrego i przewlekłego zapalenia zatok. 21
- Obecność obustronnych polipów nosa stopnia ≥ 2 po każdej stronie, jak określono na podstawie wyniku w skali Lildholdta mierzonego podczas endoskopii nosa (Załącznik 2) podczas wizyty przesiewowej.
- Musi mieć wynik niedrożności nosa większy lub równy 4 w teście zatokowo-nosowym SNOT-22 (Załącznik 3) podczas wizyty przesiewowej.
- Musi mieć status fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA PS) 3 lub niższy. ASA PS 3: Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową: pewne ograniczenia czynnościowe; ma kontrolowaną chorobę więcej niż jednego układu organizmu lub jednego układu głównego; nie ma bezpośredniego zagrożenia życia. ASA PS 2: Pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową. Brak ograniczeń funkcjonalnych; ma dobrze kontrolowaną chorobę jednego układu organizmu. ASA PS 1: Normalny zdrowy pacjent. Brak zaburzeń organicznych, fizjologicznych lub psychiatrycznych; wyklucza bardzo młodych i bardzo starych.
- Uczestnicy ze współistniejącą astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) muszą mieć stabilną chorobę bez zaostrzeń (bez wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji lub stosowania doustnych lub rodzicielskich sterydów w tych chorobach dolnych dróg oddechowych) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Musi być w stanie, w opinii badacza, wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z polipami hiperplastycznymi lub polipami na tyle dużymi, że powodują zewnętrzne zniekształcenie nosa
- Wynik bólu/ucisku twarzy wyższy niż 2 w teście zatokowo-nosowym SNOT-22 podczas wizyty przesiewowej.
- Historia jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który uniemożliwia dokładną ocenę polipów nosa
- Uczestnicy, którzy nie będą w stanie ukończyć wizyt kontrolnych/ocen
- Mają znaczące nieprawidłowości w budowie jamy ustnej, np. nienaprawiony rozszczep podniebienia
- Odchylenie przegrody wymagające korekty w celu wykonania procedury EPIC lub FESS
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub stanu obniżonej odporności
- Rozpoznanie mukowiscydozy
- Diagnostyka alergicznego grzybiczego zapalenia zatok
- Przeciwwskazania do stosowania doustnych kortykosteroidów (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, znana niewydolność nerek, znana choroba wrzodowa, znana jaskra, ciąża)
- Historia zespołu Churga-Straussa, pierwotnej dyskinezy rzęsek lub zapalenia naczyń (np. ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA))
- Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania miejscowych lub miejscowych środków znieczulających, lidokainy, adrenaliny do nosa 1:1000, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, sterydów w aerozolu do nosa
- Jakakolwiek współistniejąca poważna lub niestabilna choroba, zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub mógłby zakłócić udział uczestnika lub przestrzeganie warunków badania
- Niedawna (w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej) klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub uzależnienia, które w opinii badacza mogłoby zakłócać udział uczestnika lub przestrzeganie zasad badania
- Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić leczenie
- Każdy uczestnik, który nie może poddać się zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym w czasie wizyty przesiewowej.
- Uczestnik nie może przejść procedury wybudzenia
- Diagnoza lub zaostrzona przez aspirynę choroba układu oddechowego (AERD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EPICKI
Eksperymentalną interwencją jest endoskopowa polipektomia wykonywana w warunkach klinicznych (EPIC), polegająca na usunięciu polipów nosa za pomocą mikrodebridera w znieczuleniu miejscowym i miejscowym w warunkach ambulatoryjnych.
Po zabiegu pacjent zostanie wypisany do domu z kliniki.
|
Polipektomia endoskopowa wykonana w warunkach klinicznych w znieczuleniu miejscowym i miejscowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: FESS
Interwencją kontrolną jest funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS), małoinwazyjna procedura będąca obecnie standardem, polegająca na wycięciu polipektomii mikrodebriderem oraz powiększeniu ujść zatok przynosowych dotkniętych zatok, wykonywana na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym
|
Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba pacjentów rekrutowanych w ciągu jednego roku
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzyżowanie ramion
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba uczestników, którzy zmienili rękę
|
Rok
|
|
Strata do śledzenia
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach od interwencji
|
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Oceniono po 6 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shaun Kilty, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rudmik L, Smith KA, Kilty S. Endoscopic polypectomy in the clinic: a pilot cost-effectiveness analysis. Clin Otolaryngol. 2016 Apr;41(2):110-7. doi: 10.1111/coa.12473. Epub 2016 Feb 4.
- Kilty SJ. In-clinic endoscopic polypectomy for chronic rhinosinusitis with polyps: a treatment strategy pilot study in ten adults. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):281-4. doi: 10.1111/coa.12372. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby zatok przynosowych
- Polipy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Polipy nosa
- Zapalenie zatok
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Obiekty służby zdrowia
- Urządzenia do opieki ambulatoryjnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150487-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .