Pilotstudie av The EPIC Trial

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 år eller äldre
2. Diagnos av kronisk rhinosinusit med polyper som kräver kirurgisk behandling efter att ha behandlats med medicinsk terapi enligt de kanadensiska riktlinjerna för klinisk praxis för akut och kronisk bihåleinflammation. 21
3. Bilaterala näspolyper närvarande av grad ≥ 2 på varje sida, bestämt av Lildholdt-skalan mätt med nasal endoskopi (bilaga 2) vid screeningbesöket.
4. Måste ha en nästäppning som är större än eller lika med 4 på sinonasala utfallstest SNOT-22 (bilaga 3) vid screeningbesöket.
5. Måste ha en American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) 3 klassificering eller lägre. ASA PS 3: Patienter med allvarlig systemisk sjukdom: Viss funktionell begränsning; har en kontrollerad sjukdom i mer än ett kroppssystem eller ett huvudsystem; ingen omedelbar livsfara. ASA PS 2: Patienter med mild systemisk sjukdom. Inga funktionella begränsningar; har en välkontrollerad sjukdom i ett kroppssystem. ASA PS 1: Normal frisk patient. Inga organiska, fysiologiska eller psykiatriska störningar; utesluter mycket unga och mycket gamla.
6. Deltagare med komorbid astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) måste ha stabil sjukdom utan exacerbationer (inga akutbesök, sjukhusinläggningar eller oral eller föräldrasteroidanvändning för dessa nedre luftvägssjukdomar) inom 3 månader före screeningbesöket.
7. Måste, enligt utredarens uppfattning, kunna ge informerat samtycke för att delta i studien. Deltagare måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurerna för studien och är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar
2. Patienter med hyperplastiska polyper eller polyper som är tillräckligt stora för att de resulterar i yttre nasal deformitet
3. Ansiktssmärta/tryckpoäng högre än 2 på sinonasala utfallstestet SNOT-22 vid screeningbesöket.
4. Historik om något kirurgiskt ingrepp som förhindrar förmågan att korrekt gradera näspolyperna
5. Deltagare som inte kommer att kunna genomföra de uppföljande mötena/utvärderingarna
6. Har betydande orala strukturella abnormiteter, t.ex. oreparerad gomspalt
7. Septumavvikelse som kräver korrigering för att utföra antingen EPIC- eller FESS-procedurer
8. Diagnos av immunbrist eller immunförsvagat tillstånd
9. Diagnos av cystisk fibros
10. Diagnos av allergisk svamp bihåleinflammation
11. Kontraindikationer för användning av orala kortikosteroider (t. okontrollerad diabetes, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, känd njurinsufficiens, känd magsårsjukdom, känd glaukom, graviditet)
12. Historik av antingen Churg-Strauss syndrom, primär ciliär dyskinesi eller vaskulit (t. granulomatos med polyangit (GPA))
13. Allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot användning av lokala eller topiska lidokainbedövningsmedel, nasal topikal 1:1000 adrenalin, näsavsvällande medel, nasal steroidspray
14. Alla allvarliga eller instabila samtidiga sjukdomar, psykiatriska störningar eller något signifikant tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat eller kan störa deltagarens deltagande eller efterlevnad av studien
15. En nyligen (inom 1 år efter screeningbesöket) kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller beroende som, enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa deltagarens deltagande eller efterlevnad av studien
16. Oförmåga att läsa och förstå engelska
17. Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa behandlingen
18. Varje deltagare som är olämplig att genomgå operation under generell anestesi
19. Aktuell deltagande i en annan klinisk prövning vid tidpunkten för screeningbesöket.
20. Deltagaren kan inte genomgå en vaken procedur
21. Diagnos eller Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD)